型號(hào)：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測(cè)系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試，亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）批準(zhǔn)的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPac...

USP1207章節(jié)要點(diǎn)（包含USP1207和部分）：●關(guān)于微生物和液體侵入：液體在，微生物在?！耜P(guān)于比較大可允許泄漏限值：如果產(chǎn)品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴(yán)格，同時(shí)還要考慮包裝的阻隔性?！耜P(guān)于比較大可允許泄漏限值：硬質(zhì)容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔?！耜P(guān)于泄漏級(jí)別：要求包裝***不漏是不切實(shí)際的，而是需要考慮與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的泄漏級(jí)別，也就是說，不應(yīng)當(dāng)允許包裝泄漏超過產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應(yīng)當(dāng)不存在?！耜P(guān)于泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：由所關(guān)心的泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)包括3類：微生物侵入導(dǎo)...

卡式瓶容器密閉完整性測(cè)試解決方案 卡式瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)傳統(tǒng)的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測(cè)試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的方法。所以，如果產(chǎn)品需要過美國FDA或歐盟認(rèn)證，需要選擇新的物理定量的方法?？ㄊ狡繖z漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應(yīng)用高壓放電法時(shí)，需要確?？ㄊ狡績?nèi)液體的導(dǎo)電率≥5μS/cm?？ㄊ狡康捻斂阵w積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測(cè)試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會(huì)堵塞漏孔。高壓放電法對(duì)卡式瓶內(nèi)蛋白質(zhì)的影響...

案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對(duì)密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調(diào)查疫苗儲(chǔ)存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲(chǔ)存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲(chǔ)存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲(chǔ)存過程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2...

2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。2018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心開始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會(huì)議和現(xiàn)場會(huì)...

西林瓶容器密閉完整性測(cè)試解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對(duì)于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會(huì)迅速繁殖.適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測(cè)水針西林瓶以及凍干西林瓶，那...

輸液瓶/輸液袋如何實(shí)現(xiàn)包裝密封性檢測(cè)？ARGO系列—離線臺(tái)式機(jī)：AJH-FD該設(shè)備是一款用于檢測(cè)醫(yī)藥產(chǎn)品等密封包裝袋孔漏現(xiàn)象的低壓檢漏裝置，解決了以往高電壓檢漏方式的不足，在不破壞被檢測(cè)產(chǎn)品自身包裝的前提下，可對(duì)其進(jìn)行及時(shí)有效的檢測(cè)。適用包裝類型：輸液袋、塑料瓶、BFS、血液袋等各種制藥包裝設(shè)備特點(diǎn)緊湊型設(shè)計(jì)，占地空間小便攜式設(shè)計(jì)，易搬運(yùn)和攜帶大小輸液袋/瓶均可檢測(cè)，無需定制模具操作簡單，易于掌握可檢測(cè)一般檢漏裝置所不能檢測(cè)的產(chǎn)品非電解質(zhì)液體、蒸餾水可簡單地進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)由于對(duì)被檢測(cè)的孔漏產(chǎn)品自身包裝不造成損壞，所以可對(duì)其進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，并為查明孔漏位置和原因及時(shí)地提供參考信息檢測(cè)范...

為了通過國內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測(cè)方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報(bào)；另一方面，檢測(cè)技術(shù)可以和歐美等發(fā)達(dá)國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競爭力，保護(hù)公司品牌，減少病人投訴。應(yīng)對(duì)策略上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供...

安瓿瓶容器密閉完整性解決方案 安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會(huì)填充無菌空氣或氮?dú)?。采用充氮工藝的目的是一方面可?**好氧細(xì)菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產(chǎn)品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下***。 適合安瓿瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法等。真空衰減法適用于各種安瓿瓶，激光法適用于充氮的安瓿瓶，高壓放電法適用于內(nèi)部填充液體導(dǎo)電率≥5μS/cm...

激光法用ccit的案例研究 案例研究1 激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。 案例研究2 激光法用于研究跳塞對(duì)密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。 案例研究3 激光法用于調(diào)查疫苗儲(chǔ)存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲(chǔ)存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲(chǔ)存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西...

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于包裝加工和裝配驗(yàn)證階段的檢漏：包裝加工和裝配驗(yàn)證研究的完整性測(cè)試方法的目的是確認(rèn)包裝持續(xù)符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。對(duì)于一些產(chǎn)品包裝，**適合包裝加工和裝配驗(yàn)證階段的完整性測(cè)試方法的檢出限要高于比較大可允許泄漏限值，能夠檢出大漏的方法都是合適的。●關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)階段的檢漏（關(guān)于抽樣量）：測(cè)試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無損方法進(jìn)行的整體測(cè)試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評(píng)估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測(cè)試數(shù)量；對(duì)于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測(cè)試數(shù)量取決于驗(yàn)證階段的統(tǒng)計(jì)過程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析。真空下封口的產(chǎn)...

2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。2018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心開始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會(huì)議和現(xiàn)場會(huì)...

休閑食品包裝檢漏新技術(shù)---真空衰減法 傳統(tǒng)的水檢法無法有效控制泄漏風(fēng)險(xiǎn)傳統(tǒng)的水檢法的檢漏靈敏度大約在25-50um漏孔，而空氣中水汽、氧氣***侵入的臨界漏孔大約是10-15um。采用傳統(tǒng)的水檢法測(cè)試合格的產(chǎn)品仍然存在較高的泄漏風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)水檢法破壞樣品，測(cè)試樣品損耗巨大傳統(tǒng)水檢法由于是破壞性的測(cè)試方法，測(cè)試完的樣品不能返回市場銷售。對(duì)于產(chǎn)量大的企業(yè)來說，由于測(cè)試所導(dǎo)致的產(chǎn)品損耗巨大。真空衰減***降低樣品測(cè)試損耗，有效控制泄漏風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試靈敏度達(dá)10um漏孔，真空衰減測(cè)試合格的產(chǎn)品泄漏風(fēng)險(xiǎn)極低完全無損測(cè)試，***降低樣品測(cè)試損耗1年左右收回設(shè)備投資成本已經(jīng)成功應(yīng)用于國內(nèi)**薯片生產(chǎn)企...

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）對(duì)于市場的產(chǎn)品，用于包裝完整性評(píng)估的穩(wěn)定性測(cè)試樣品保存在有標(biāo)簽的存儲(chǔ)條件下。對(duì)于每個(gè)時(shí)間點(diǎn)所選擇的測(cè)試樣品數(shù)量是相關(guān)的和足夠**穩(wěn)定性測(cè)試目的，這指示了是否完整性受到穩(wěn)定性條件的影響。樣品數(shù)量選擇考慮到所有先前的開發(fā)和驗(yàn)證測(cè)試。●關(guān)于確定性方法：確定性方法大多依賴差壓或分壓測(cè)試，高壓放電法依賴漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動(dòng)。●關(guān)于概率性方法：概率性方法樣品數(shù)量和測(cè)試條件嚴(yán)格性與漏孔大小反相關(guān)。●關(guān)于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測(cè)出產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優(yōu)先的，當(dāng)建立內(nèi)在包裝完整性時(shí)。如果測(cè)試樣品數(shù)量有限，也可以選擇...

型號(hào)：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測(cè)系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試，亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）批準(zhǔn)的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPac...

型號(hào)：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測(cè)系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試，亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）批準(zhǔn)的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPac...

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于設(shè)備確認(rèn)：設(shè)備確認(rèn)的作用包括：1）評(píng)估設(shè)備的功能；2）采用合適的校驗(yàn)工具或參考的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來模擬有漏的測(cè)試條件以確定設(shè)備的檢出能力。●關(guān)于準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度即正確區(qū)分陽性樣品和陰性樣品的能力，準(zhǔn)確度提供了假陽性和假陰性發(fā)生率的信息。對(duì)于定量測(cè)試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準(zhǔn)確度是方法產(chǎn)生一個(gè)與真實(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相當(dāng)?shù)慕Y(jié)果的能力。如氦檢法是直接測(cè)試氦氣泄漏率，準(zhǔn)確度是儀器讀數(shù)與經(jīng)認(rèn)證的國家認(rèn)可的可追溯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的泄漏率的接近程度。●關(guān)于精密度：精密度是方法能夠產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力，包含重復(fù)性、可靠性、再現(xiàn)性。●關(guān)于特異性：特異性是方法能準(zhǔn)...

軟袋單邊封口質(zhì)量測(cè)試解決方案軟袋封口質(zhì)量差的影響軟袋封口質(zhì)量差可能導(dǎo)致封口部位泄漏，使得氧氣和水汽侵入包裝，氧氣會(huì)使產(chǎn)品氧化，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性；水汽侵入會(huì)使產(chǎn)品潮解，甚至結(jié)塊，影響了產(chǎn)品的貨架期和正常銷售。軟袋傳統(tǒng)封口質(zhì)量檢測(cè)方法軟袋傳統(tǒng)封口質(zhì)量檢測(cè)方法主要包括爆破法和剝離試驗(yàn)法，這2種方法都是破壞性的，無法增加樣品的檢測(cè)數(shù)量或?qū)崿F(xiàn)全檢。軟袋封口質(zhì)量測(cè)試方法選擇適合軟袋封口質(zhì)量測(cè)試的無損測(cè)試方法主要是超聲波法。超聲波法可以識(shí)別夾料、虛封、褶皺、斜封等各種封口缺點(diǎn)類型。測(cè)試模式可以離線和在線兩種模式。離線模式可以生成**辨率的帶有不同顏色的圖像。在線模式可以對(duì)封口質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全檢，檢測(cè)速...

原標(biāo)題：FDA**組推薦PTI真空衰減法應(yīng)用于無菌藥品容器完整性測(cè)試IT）真空衰減法作為無損定量檢漏技術(shù)的**，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢(shì)明顯；相比其他的無損檢漏技術(shù)如激光法，適用范圍廣，符合標(biāo)準(zhǔn)多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業(yè)的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)及推薦。對(duì)于急需過FDA審查的客戶來說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測(cè)試步驟真空衰減法測(cè)試原理如下：真空衰減法測(cè)試步...

生物制劑檢漏新技術(shù)-----微電流高壓放電法原理和傳統(tǒng)的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測(cè)樣品上外加高壓電，根據(jù)無缺點(diǎn)包裝和有缺點(diǎn)包裝電學(xué)參數(shù)的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導(dǎo)電，內(nèi)裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導(dǎo)電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測(cè)。應(yīng)用適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質(zhì)、粘稠液體和各種生物制品等非常規(guī)水針注射劑。這些非常規(guī)的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測(cè)，在檢測(cè)過程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導(dǎo)致本身有漏的產(chǎn)品誤檢為不漏。如果產(chǎn)品放置一段時(shí)間后檢測(cè)或反復(fù)多次檢測(cè)，漏孔更加容易被堵塞。E-Sc...

輸液袋/輸液瓶/BFS包裝密封性被發(fā)補(bǔ)怎么辦? 客戶訴求 客戶產(chǎn)品有輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)過程中，其包裝密封性項(xiàng)目被CDE發(fā)補(bǔ)，CDE發(fā)補(bǔ)意見中要求該客戶需建立日常生產(chǎn)的包裝密封性檢查方案，正尋求可靠的設(shè)備供應(yīng)商。另外，被CDE發(fā)補(bǔ)后，時(shí)間非常緊急，正尋求委托測(cè)試服務(wù)，以快速可靠地通過一致性評(píng)價(jià)。 面臨挑戰(zhàn) 目前輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝傳統(tǒng)的檢測(cè)方式通常會(huì)用高壓放電法，但該方法在檢測(cè)過程中會(huì)產(chǎn)生臭氧、低導(dǎo)電率液體很難檢測(cè)、且很容易破壞包裝和內(nèi)部藥品，急需新的技術(shù)來替代該技術(shù)。另外，針對(duì)輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和...

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）對(duì)于市場的產(chǎn)品，用于包裝完整性評(píng)估的穩(wěn)定性測(cè)試樣品保存在有標(biāo)簽的存儲(chǔ)條件下。對(duì)于每個(gè)時(shí)間點(diǎn)所選擇的測(cè)試樣品數(shù)量是相關(guān)的和足夠**穩(wěn)定性測(cè)試目的，這指示了是否完整性受到穩(wěn)定性條件的影響。樣品數(shù)量選擇考慮到所有先前的開發(fā)和驗(yàn)證測(cè)試?！耜P(guān)于確定性方法：確定性方法大多依賴差壓或分壓測(cè)試，高壓放電法依賴漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動(dòng)?！耜P(guān)于概率性方法：概率性方法樣品數(shù)量和測(cè)試條件嚴(yán)格性與漏孔大小反相關(guān)?！耜P(guān)于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測(cè)出產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優(yōu)先的，當(dāng)建立內(nèi)在包裝完整性時(shí)。如果測(cè)試樣品數(shù)量有限，也可以選擇...

卡式瓶容器密閉完整性測(cè)試解決方案 卡式瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)傳統(tǒng)的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測(cè)試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的方法。所以，如果產(chǎn)品需要過美國FDA或歐盟認(rèn)證，需要選擇新的物理定量的方法?？ㄊ狡繖z漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應(yīng)用高壓放電法時(shí)，需要確?？ㄊ狡績?nèi)液體的導(dǎo)電率≥5μS/cm?？ㄊ狡康捻斂阵w積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測(cè)試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會(huì)堵塞漏孔。高壓放電法對(duì)卡式瓶內(nèi)蛋白質(zhì)的影響...

卡式瓶容器密閉完整性測(cè)試解決方案 卡式瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)傳統(tǒng)的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測(cè)試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的方法。所以，如果產(chǎn)品需要過美國FDA或歐盟認(rèn)證，需要選擇新的物理定量的方法?？ㄊ狡繖z漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應(yīng)用高壓放電法時(shí)，需要確?？ㄊ狡績?nèi)液體的導(dǎo)電率≥5μS/cm。卡式瓶的頂空體積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測(cè)試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會(huì)堵塞漏孔。高壓放電法對(duì)卡式瓶內(nèi)蛋白質(zhì)的影響...

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P(guān)于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法?！耜P(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：在產(chǎn)品包裝開發(fā)過程中，可以采用一連串的完整性和封口質(zhì)量測(cè)試方法，開始時(shí)采用能夠測(cè)試產(chǎn)品內(nèi)在包裝完整性的技術(shù)，可行的包裝系統(tǒng)的內(nèi)在包裝完整性符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)的測(cè)試包裝數(shù)量可能不同，根據(jù)1）產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性；2）URS的細(xì)節(jié)；3）制造商的先前經(jīng)驗(yàn)。測(cè)試數(shù)量的選擇受到對(duì)包裝完整性測(cè)試結(jié)...

為了通過國內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測(cè)方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報(bào)；另一方面，檢測(cè)技術(shù)可以和歐美等發(fā)達(dá)國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競爭力，保護(hù)公司品牌，減少病人投訴。應(yīng)對(duì)策略上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供...

為了通過國內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測(cè)方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報(bào)；另一方面，檢測(cè)技術(shù)可以和歐美等發(fā)達(dá)國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競爭力，保護(hù)公司品牌，減少病人投訴。應(yīng)對(duì)策略上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供...

預(yù)注射器容器密閉完整性測(cè)試解決方案預(yù)注射器傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)傳統(tǒng)的預(yù)注射器檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測(cè)試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的預(yù)注射器，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè)；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)。盡管這兩個(gè)方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的。色水法的缺點(diǎn)是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。預(yù)注射器檢漏方法選擇適合預(yù)注射器檢漏的物理定量方法有...

微頂空預(yù)灌封注射器如何實(shí)現(xiàn)包裝完整性無損檢測(cè) 客戶訴求 1ml預(yù)灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質(zhì)，液體性狀為澄清透明，無蛋白質(zhì)，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測(cè)試技術(shù)。 面臨挑戰(zhàn) 現(xiàn)有的FDA認(rèn)可的無損包裝完整性測(cè)試技術(shù)主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測(cè)，需要驗(yàn)證該方法對(duì)生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測(cè)，但是常規(guī)的真空衰減...

產(chǎn)品簡介品牌其他品牌產(chǎn)地國產(chǎn)產(chǎn)品新舊全I(xiàn)T檢漏制藥行業(yè)解決方案為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務(wù)。詳細(xì)介紹&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案是檢測(cè)管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃?xì)怏w檢漏儀表。采用半導(dǎo)體的檢測(cè)原理，更適合尋找，檢測(cè)微漏可燃?xì)怏w的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有...