ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P(guān)于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法?！耜P(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：在產(chǎn)品包裝開發(fā)過程中，可以采用一連串的完整性和封口質(zhì)量測試方法，開始時(shí)采用能夠測試產(chǎn)品內(nèi)在包裝完整性的技術(shù)，可行的包裝系統(tǒng)的內(nèi)在包裝完整性符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)的測試包裝數(shù)量可能不同，根據(jù)1）產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性；2）URS的細(xì)節(jié)；3）制造商的先前經(jīng)驗(yàn)。測試數(shù)量的選擇受到對包裝完整性測試結(jié)果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**或空白填充的容器密閉系統(tǒng)更容易更經(jīng)濟(jì)的確認(rèn)，從而使得可以有更大的樣品數(shù)量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測試方法的風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 蛋白質(zhì)生物制品如何進(jìn)行包裝完整性無損檢測。福建眾林CCIT測試服務(wù)
從***GMP指南看包裝完整性測試的4大方法目前國家對藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴(yán)格，從***的GMP政策很好地體現(xiàn)出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品**終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細(xì)。而高壓放電但它局限于測試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實(shí)驗(yàn)周期長。內(nèi)蒙古專業(yè)CCIT包裝密封性檢測一致性評價(jià)殘氧被發(fā)補(bǔ)怎么辦？
上海眾林重磅推出μm真空衰減法設(shè)備
Veripac465是一個(gè)確定性的微漏測試系統(tǒng),用于注射劑產(chǎn)品和硬質(zhì)容器的容器密封完整性測試,此類產(chǎn)品通常需要精細(xì)測試和檢測**小的泄漏。Veripac465基于物理的基本原理進(jìn)行泄漏檢測,不需要使用微量氣體或樣品制備來進(jìn)行測試。Veripac465**技術(shù)基于美國FDA認(rèn)可的ASTM真空衰減泄漏測試方法(F2338),是包裝完整性測試的共識標(biāo)準(zhǔn)。該方法是迄今為止**靈敏和通用的基于真空的泄漏檢測技術(shù)。通過引入獨(dú)特的測試周期、氣動(dòng)控制和處理算法,Veripac465取得了比較好的測試靈敏度。隨著一致性法規(guī)的持續(xù)推進(jìn)，越來越多的業(yè)內(nèi)人士在關(guān)注MALL級別（1um以下漏孔）如何檢測的問題，而現(xiàn)有無損真空檢漏技術(shù)均無法檢測到1um以下漏孔，需要補(bǔ)充更精確的方法來確保符合無菌藥品比較大允許泄漏限值，Veripac465的目標(biāo)就是檢測出MALL級別的漏孔。憑借VeriPac465的先進(jìn)技術(shù)，國內(nèi)注射劑生產(chǎn)廠家有望在包裝密封性層面更快更早地通過一致性評價(jià)的審批！美國PTIVeriPac465基于第二代真空衰減技術(shù)，在軟硬件上采用多項(xiàng)創(chuàng)新，其性能取得重大突破，使得真空衰減法獲得了前所未有的靈敏度和穩(wěn)定性。實(shí)現(xiàn)了比較大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的比較大允許泄漏限值。
原標(biāo)題IT確定性方法——激光法激光法檢漏原理激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。激光法測水汽、氧和CO2的原理圖水汽激光吸收光譜圖，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應(yīng)用是充氮或負(fù)壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒有負(fù)壓，需要對頂空做預(yù)處理，將頂空環(huán)境變?yōu)槌涞蜇?fù)壓后再使用激光法設(shè)備檢測。除了對成品進(jìn)行檢測外，還可以用于包裝開發(fā)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)對空的密閉容器進(jìn)行完整性測試。優(yōu)勢●一機(jī)多用，殘氧/檢漏/真空度一體機(jī)，或真空度/水汽/檢漏一體機(jī)，或CO2/檢漏一體機(jī)?！駸o損快速測試，可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)小批量樣品全檢?；蚪档透吒郊又诞a(chǎn)品因測試導(dǎo)致的樣品損耗。也可以用于產(chǎn)品貨架期留樣管理（時(shí)間研究）?！窀呔?，檢漏精度可達(dá)μm以下，可以滿足USP1207關(guān)于符合‘比較大可允許泄漏限值’μm的要求。也適用于包裝開發(fā)驗(yàn)證環(huán)節(jié)對空的密閉容器密封性進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風(fēng)險(xiǎn)。無菌藥品包裝密封性檢測？
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于檢漏技術(shù)的來源：本章節(jié)所描述的檢漏技術(shù)是基于出版在同行評審雜志的相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)，或認(rèn)可的測試方法標(biāo)準(zhǔn)中的精密度和偏差研究數(shù)據(jù)，當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)測試方法（如ASTM）時(shí)，建議讀者參考***的版本。在所有情況下，所引用的方法和文獻(xiàn)研究是為了提供用于制藥包裝檢漏方法開發(fā)和驗(yàn)證的有用的基準(zhǔn)信息?！耜P(guān)于檢漏技術(shù)：本章節(jié)所描述的技術(shù)不是指定的方法，但**可以用于無菌產(chǎn)品包裝檢漏的測試?yán)砟?。測試技術(shù)根據(jù)它們潛在的檢出限、可靠性、應(yīng)用有差異，因此，沒有一個(gè)方法是通用的適用于所有的產(chǎn)品包裝的檢漏，本章節(jié)提供的信息可以用于測試方法的仔細(xì)比較，以便對于給定的狀況可以找到**合適的技術(shù)。**終的檢漏方法與給定的產(chǎn)品包裝是特定的?！耜P(guān)于檢漏方法分類：檢漏方法被劃分為2類：確定的、概率的，確定的方法是優(yōu)先的相對于概率的方法，當(dāng)其他關(guān)鍵的方法選擇準(zhǔn)則允許時(shí)。概率的方法**適用于當(dāng)產(chǎn)品包裝證實(shí)與確定的方法不相容，或當(dāng)方法結(jié)果需要特殊的概率測試方法時(shí)。 容器封閉完整性測試的**認(rèn)識誤區(qū)。重慶專業(yè)CCIT制藥行業(yè)解決方案
CCIT確定性方法——激光法。福建眾林CCIT測試服務(wù)
蛋白質(zhì)生物制品如何進(jìn)行包裝完整性無損檢測？對于1ml和（合格的預(yù)充針），相同的真空衰減法顯示了非常類似的結(jié)果，絕壓數(shù)據(jù)范圍。結(jié)果顯示：在所有其他條件相同的情況下，相比于，1ml預(yù)充針具有更大的檢出能力。檢出能力的差異可能是由于缺點(diǎn)幾何結(jié)構(gòu)和流量。陽性對照是采用激光打孔，該工藝對材質(zhì)差異敏感。在制備1ml和，陽性對照樣品的特征差異很明顯。當(dāng)樣品采用高壓放電測試時(shí)，陽性對照樣品質(zhì)量和性能的這種差異可能是偏差的來源。（K2）上5μm漏孔沒有被檢出。微電流高壓放電（E-Scan655）技術(shù)滿意地執(zhí)行I測試，被USP1207推薦為液體預(yù)充針、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰減法沒有檢出清蛋白填充預(yù)充針的泄漏，因?yàn)樾÷┤菀妆欢伦 ?福建眾林CCIT測試服務(wù)
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！