激光法用ccit的案例研究
案例研究1
激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。
案例研究2
激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。
案例研究3
激光法用于調(diào)查疫苗儲存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶內(nèi)的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，**終使得西林瓶儲存后恢復(fù)到常溫時，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓。該研究結(jié)果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 預(yù)充針的包裝密封性被發(fā)補怎么辦？遼寧高質(zhì)量CCIT檢漏
【背景】為了幫助用戶更好的驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務(wù)。【關(guān)于激光打孔技術(shù)】主要采用的陽性樣品制備技術(shù)---激光打孔技術(shù)，是美國FDA公認(rèn)的，USP1207引用的zei**的陽性樣品制備技術(shù)。激光打孔技術(shù)相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于：漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動行為zei接近真實缺點，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實的缺點。每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。當(dāng)前，激光打孔技術(shù)在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上zei小可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。【成功案例】廣東一家生產(chǎn)單抗的凍干粉針和水針產(chǎn)品西林瓶的藥廠，通過上海眾林做了60個激光打孔陽性樣品，5/10/15μm各20個。用于驗證現(xiàn)有方法---色水法的檢出限。上海一家生產(chǎn)單抗的凍干粉針和水針產(chǎn)品西林瓶的**藥廠，制備了30個激光打孔樣品，μm各10個，用于驗證真空衰減法的檢出限。江蘇一家生產(chǎn)各種注射劑的凍干粉針和水針產(chǎn)品西林瓶的**藥廠，分多次累計制備了超過50個激光打孔樣品，激光打孔孔徑為3/5/10μm。廣西眾尋CCIT方法開發(fā)驗證制藥無菌容器-CCIT全套解決方案！
USP1207章節(jié)要點（包含USP1207和部分）：●關(guān)于微生物和液體侵入：液體在，微生物在?！耜P(guān)于比較大可允許泄漏限值：如果產(chǎn)品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴(yán)格，同時還要考慮包裝的阻隔性?！耜P(guān)于比較大可允許泄漏限值：硬質(zhì)容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔?！耜P(guān)于泄漏級別：要求包裝***不漏是不切實際的，而是需要考慮與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的泄漏級別，也就是說，不應(yīng)當(dāng)允許包裝泄漏超過產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應(yīng)當(dāng)不存在?！耜P(guān)于泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險：由所關(guān)心的泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險包括3類：微生物侵入導(dǎo)致的產(chǎn)品無菌風(fēng)險；液體或固體的侵入導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險；頂空氣含量改變導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險或阻礙產(chǎn)品被終端客戶使用?！耜P(guān)于特衛(wèi)強包裝檢漏：特衛(wèi)強包裝不屬于USP1207章節(jié)包含的范圍。●關(guān)于暫時性泄漏的檢測：膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發(fā)生泄漏，此時可以通過監(jiān)測頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性?！耜P(guān)于包裝工藝和裝配驗證階段的檢漏：對于一些產(chǎn)品包裝。
在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價IT測試服務(wù)通過一致性評價對藥企來說至關(guān)重要，短期來說將影響藥品的生產(chǎn)和銷售，長期來看將嚴(yán)重影響企業(yè)的生存和發(fā)展。***藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價的品種IT測試服務(wù)，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種IT測試服務(wù)上海眾林機電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年。是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏IT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術(shù)支持IT測試服務(wù)眾林作為國內(nèi)較早專注于包裝密封性測試服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。容器密閉完整性測試（CCIT）方法介紹。
為了通過國內(nèi)注射劑一致性評價的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術(shù)可以和歐美等發(fā)達國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競爭力，保護公司品牌，減少病人投訴。應(yīng)對策略上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。 激光法用于CCIT的案例研究。海南CCIT方法開發(fā)驗證
容器封閉完整性測試的**認(rèn)識誤區(qū)。遼寧高質(zhì)量CCIT檢漏
2.高壓放電法高壓放電泄漏檢測技術(shù)是一種離線實驗室檢漏儀器。它利用HVLD泄漏檢測技術(shù)，檢查個別樣品的包裝完整性。HVLD完全可以對樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準(zhǔn)備試驗樣品。包裝/容器的材料必須是不導(dǎo)電（玻璃，塑料，聚層壓板）。HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。HVLD已被證明是一個高度敏感的藥品包裝（預(yù)充式注射器，充滿液體瓶，吹塑填充密封容器，輸液袋等裝滿液體袋）各類泄漏測試方法。3.激光法激光法方法作為美國藥典推薦的檢測方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用***。美國Lighthouse--全球*激光法測試**，在美國食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來判斷。三套系統(tǒng)皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動，進行在線工藝檢測和故障排查活動，或者也可將該系統(tǒng)安置于實驗室中，用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。遼寧高質(zhì)量CCIT檢漏
上海眾林機電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！