卡式瓶容器密閉完整性測試解決方案
卡式瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點傳統(tǒng)的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的方法。所以，如果產(chǎn)品需要過美國FDA或歐盟認(rèn)證，需要選擇新的物理定量的方法?？ㄊ狡繖z漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應(yīng)用高壓放電法時，需要確?？ㄊ狡績?nèi)液體的導(dǎo)電率≥5μS/cm。卡式瓶的頂空體積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會堵塞漏孔。高壓放電法對卡式瓶內(nèi)蛋白質(zhì)的影響眾多研究表明，高壓放電暴露對蛋白質(zhì)活性物質(zhì)沒有影響，因此測試是無損的。盡管有關(guān)的法規(guī)建議評估高壓放電對蛋白質(zhì)活性物質(zhì)的影響。 包裝密封性檢測（CCIT）制藥行業(yè)解決方案！黑龍江**CCIT測試方法
USP1207章節(jié)要點（包含USP1207和部分）：●關(guān)于微生物和液體侵入：液體在，微生物在?！耜P(guān)于比較大可允許泄漏限值：如果產(chǎn)品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴(yán)格，同時還要考慮包裝的阻隔性?！耜P(guān)于比較大可允許泄漏限值：硬質(zhì)容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔?！耜P(guān)于泄漏級別：要求包裝***不漏是不切實際的，而是需要考慮與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的泄漏級別，也就是說，不應(yīng)當(dāng)允許包裝泄漏超過產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應(yīng)當(dāng)不存在?！耜P(guān)于泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險：由所關(guān)心的泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險包括3類：微生物侵入導(dǎo)致的產(chǎn)品無菌風(fēng)險；液體或固體的侵入導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險；頂空氣含量改變導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險或阻礙產(chǎn)品被終端客戶使用?！耜P(guān)于特衛(wèi)強(qiáng)包裝檢漏：特衛(wèi)強(qiáng)包裝不屬于USP1207章節(jié)包含的范圍?！耜P(guān)于暫時性泄漏的檢測：膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發(fā)生泄漏，此時可以通過監(jiān)測頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性。●關(guān)于包裝工藝和裝配驗證階段的檢漏：對于一些產(chǎn)品包裝。 安徽CCIT預(yù)充針的包裝密封性被發(fā)補(bǔ)怎么辦？
ccit法規(guī)解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節(jié)要點（包含USP1207和部分）：●關(guān)于方法適用性：沒有一種方法適合所有應(yīng)用，測試方法選擇基于特定產(chǎn)品的具體情況。對于給定產(chǎn)品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關(guān)于方法適用性：產(chǎn)品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產(chǎn)品包裝?！耜P(guān)于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監(jiān)測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監(jiān)測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏?！耜P(guān)于方法的選擇：抽真空時產(chǎn)品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產(chǎn)品比包材更導(dǎo)電?！耜P(guān)于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對不導(dǎo)電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對高壓放電法沒有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●關(guān)于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內(nèi)容物會干擾方法檢測**小泄漏的能力。如蛋白質(zhì)成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質(zhì)量提取法的氣體流動使得不能檢出。因此，要很謹(jǐn)慎理解產(chǎn)品對所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時間及后續(xù)時間。
從***GMP指南看包裝完整性測試的4大方法目前國家對藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴(yán)格，從***的GMP政策很好地體現(xiàn)出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品**終出廠的一個重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細(xì)。而高壓放電但它局限于測試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長。如何正確選擇容器密閉完整性檢測（CCIT）的方法？
2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。2018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會議和現(xiàn)場會議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語、編制說明撰寫等細(xì)節(jié)，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實驗，將數(shù)據(jù)匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過了標(biāo)委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。 密封性檢測方法概述！上海正規(guī)CCIT檢漏
生物制劑檢漏新技術(shù)---微電流高壓放電法！黑龍江**CCIT測試方法
產(chǎn)品簡介品牌其他品牌產(chǎn)地國產(chǎn)產(chǎn)品新舊全I(xiàn)T檢漏制藥行業(yè)解決方案為了幫助用戶更好的驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務(wù)。詳細(xì)介紹&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃?xì)怏w檢漏儀表。采用半導(dǎo)體的檢測原理，更適合尋找，檢測微漏可燃?xì)怏w的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案適用于各種封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定，同時適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測定，并可進(jìn)行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)的分析測試。相比于傳統(tǒng)檢測方式。黑龍江**CCIT測試方法
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！