軟袋單邊封口質(zhì)量測試解決方案軟袋封口質(zhì)量差的影響軟袋封口質(zhì)量差可能導(dǎo)致封口部位泄漏，使得氧氣和水汽侵入包裝，氧氣會(huì)使產(chǎn)品氧化，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性；水汽侵入會(huì)使產(chǎn)品潮解，甚至結(jié)塊，影響了產(chǎn)品的貨架期和正常銷售。軟袋傳統(tǒng)封口質(zhì)量檢測方法軟袋傳統(tǒng)封口質(zhì)量檢測方法主要包括爆破法和剝離試驗(yàn)法，這2種方法都是破壞性的，無法增加樣品的檢測數(shù)量或?qū)崿F(xiàn)全檢。軟袋封口質(zhì)量測試方法選擇適合軟袋封口質(zhì)量測試的無損測試方法主要是超聲波法。超聲波法可以識(shí)別夾料、虛封、褶皺、斜封等各種封口缺點(diǎn)類型。測試模式可以離線和在線兩種模式。離線模式可以生成**辨率的帶有不同顏色的圖像。在線模式可以對(duì)封口質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全檢，檢測速率可以達(dá)到50cm/s，不合格品直接從生產(chǎn)線被剔除。軟袋封口質(zhì)量測試方法開發(fā)與驗(yàn)證超聲波法會(huì)將超聲波的信號(hào)轉(zhuǎn)化為不同顏色的圖像，并對(duì)信號(hào)值量化為數(shù)字表示，同時(shí)統(tǒng)計(jì)計(jì)算出比較大值、**小值、平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差等數(shù)據(jù)。在方法開發(fā)時(shí)，需要采取若干個(gè)陰性樣品，用超聲波法測試獲得它們的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。同時(shí)采用封口有缺點(diǎn)的若干個(gè)陽性樣品，用超聲波法測試獲得它們的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。根據(jù)陰性樣品和陽性樣品的數(shù)據(jù)獲得初步的合格與不合格品的判斷標(biāo)準(zhǔn)。 安瓿瓶容器密閉完整性解決方案。河北眾林CCIT包裝密封性測試
輸液瓶泄漏的影響輸液瓶里面一般填充無菌液體制劑。里面一般是微負(fù)壓且充氮封口的。輸液瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q，產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下***。輸液瓶檢漏方法開發(fā)與驗(yàn)證以真空衰減法為例，對(duì)于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的輸液瓶，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時(shí)間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對(duì)于小容量的輸液瓶，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會(huì)被抽完，在后續(xù)的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測試陰性樣品和陽性樣品時(shí)，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時(shí)，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對(duì)較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗(yàn)證，可以根據(jù)陰性樣品的測試數(shù)據(jù)初步制定一個(gè)合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值，當(dāng)測試陰性樣品時(shí)，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測試陽性樣品時(shí)，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的。 福建CCIT解決方案包裝袋密封性檢測方法？
客戶產(chǎn)品有水針、粉針，頂空條件有常壓充氮、常壓空氣，要求容器帶著產(chǎn)品一起檢測密封性，希望選擇一IT方法來兼容這些品類，以實(shí)現(xiàn)設(shè)備投入的比較大價(jià)值。面臨挑戰(zhàn)雖然法規(guī)中提到IT確定性方法有6種，但每個(gè)方法都有各自的適用性。如真空氦檢法只能用于空的容器密封系統(tǒng)的密封性驗(yàn)證，不能對(duì)帶有產(chǎn)品的成品容器進(jìn)行檢測。壓力衰減法只能用于測氣漏，不能用水針的檢測等。解決方案IT的6種確定性方法中，目前相對(duì)來說，真空衰減法是應(yīng)用**成熟、適用性**廣、相當(dāng)有有**性、用戶群體**多的一種典型方法，該方法不僅有ASTM標(biāo)準(zhǔn)作為支撐，而且還獲得了美國FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，具有書面的批準(zhǔn)和認(rèn)可文件。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。
西林瓶容器密閉完整性測試解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對(duì)于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會(huì)迅速繁殖.適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因?yàn)檎婵账p法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。 密封性檢測方法概述！
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于包裝加工和裝配驗(yàn)證階段的檢漏：包裝加工和裝配驗(yàn)證研究的完整性測試方法的目的是確認(rèn)包裝持續(xù)符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。對(duì)于一些產(chǎn)品包裝，**適合包裝加工和裝配驗(yàn)證階段的完整性測試方法的檢出限要高于比較大可允許泄漏限值，能夠檢出大漏的方法都是合適的?！耜P(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)階段的檢漏（關(guān)于抽樣量）：測試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無損方法進(jìn)行的整體測試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評(píng)估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測試數(shù)量；對(duì)于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測試數(shù)量取決于驗(yàn)證階段的統(tǒng)計(jì)過程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析。真空下封口的產(chǎn)品需要合適的包裝裝配驗(yàn)證以及補(bǔ)充測試確認(rèn)隨著測試時(shí)間真空度的保留；類似的，需要特定的惰性氣體頂空的包裝完整性保證是基于合適的包裝裝配驗(yàn)證以及測試活性氣體或水汽含量隨時(shí)間的增加。 輸液袋輸液瓶BFS包裝密封性被發(fā)補(bǔ)怎么辦？眾林CCIT解決方案
激光頂空分析技術(shù)可以幫助藥企解決哪些問題？河北眾林CCIT包裝密封性測試
型號(hào)：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法密封性測試儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡介密封性測試儀VeriPac455是一個(gè)為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求高級(jí)別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測。密封性測試儀VeriPac455因?yàn)閷?duì)包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測試。這項(xiàng)技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗(yàn)以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測到漏率為。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。密封性測試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對(duì)于保證完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請(qǐng)專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。河北眾林CCIT包裝密封性測試
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