奶粉包裝傳統(tǒng)檢漏法面臨的挑戰(zhàn)
●破壞性測(cè)試，大量樣品測(cè)試后報(bào)廢目前奶粉行業(yè)檢漏主要用水檢法，水檢法是破壞性方法，所有產(chǎn)品測(cè)試過后全部報(bào)廢。奶粉原料損耗巨大，給公司造成了巨大的損失。●潛在的泄漏沒有測(cè)試出來水檢法的精度一般只能測(cè)試到25-50um。更小的漏孔很難測(cè)試出，因此<25um的漏孔很容易造成漏檢。而10-15um是水汽和氧氣侵入包裝的臨界漏孔，給奶粉包裝帶來極大的質(zhì)量***?！駴]有原始數(shù)據(jù)，無法追溯水檢法的觀測(cè)手段是通過肉眼觀察包裝是否連續(xù)冒泡，是個(gè)定性的方法，沒有測(cè)試數(shù)據(jù)。無法在質(zhì)量管理環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)溯源。
美國(guó)PTIVeriPac系列真空衰減設(shè)備
●高精度VeriPac310測(cè)硬包裝精度約10-15um，測(cè)軟包裝精度約15-25um。VeriPac425測(cè)硬包裝精度5um，測(cè)軟包裝精度10-15um。滿足了不同層次質(zhì)量控制的要求?！?*的軟膜腔體技術(shù)軟膜腔體是PTI的**技術(shù)，專門用于測(cè)試奶粉袋，一次可以測(cè)試多包，**提高測(cè)試效率?！駞f(xié)助制定ASTMF2338-09真空衰減標(biāo)準(zhǔn)，具有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐ASTMF2338標(biāo)準(zhǔn)是參照PTI設(shè)備起草的，里面引用了精密度和偏差的研究數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)均采用PTI設(shè)備測(cè)試得到?！駪?yīng)用非常成熟。 無菌藥品包裝完整性測(cè)試-PTI真空衰減法。安徽正規(guī)真空衰減法值得推薦
*近制藥行業(yè)熱議的新版GMP，在業(yè)界引起較**動(dòng)，每次變革都是幾家歡喜，幾家憂。其嚴(yán)格的要求制度讓藥企面臨重新**。在新版GMP指南提到的包裝完整性測(cè)試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，藥品包裝密封性測(cè)試變得更加***、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。藥品質(zhì)量是關(guān)乎百姓生命健康的問題，各界務(wù)必高度重視，藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好關(guān)，當(dāng)然產(chǎn)品*后的包裝密封測(cè)試也不能輕視。應(yīng)制藥行業(yè)客戶要求，上海眾林隆重推薦這款功能強(qiáng)大的真空衰減法密封測(cè)試儀――PTIVeripac455。應(yīng)用-檢測(cè)整個(gè)包裝或容器的整體密封及完整性-測(cè)試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）-測(cè)試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充注射器）真空衰減法屬于無損檢漏，它對(duì)包裝沒有任何破壞性，能給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。目前很多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，這種檢測(cè)法是有破壞性的，相比之下，真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細(xì)。而高壓放電但它局限于測(cè)試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。上海真空衰減法規(guī)格真空衰減法檢漏儀價(jià)格多少？
型號(hào)：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡(jiǎn)介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測(cè)系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試，亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）批準(zhǔn)的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國(guó)食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實(shí)用的、取代破環(huán)性測(cè)試的儀器,因?yàn)檫@種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費(fèi)并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測(cè)技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測(cè)試人員能通過儀器找到很小的漏點(diǎn),而這些漏點(diǎn)會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因?yàn)閂eriPac測(cè)試周期很短,測(cè)試是無損測(cè)試,因此測(cè)試樣品的數(shù)量和測(cè)試的頻率都可以增加。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09優(yōu)點(diǎn)1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復(fù)的結(jié)果3.在同一測(cè)試周期內(nèi)可測(cè)試多個(gè)包裝4.投資回報(bào)快。
軟袋真空衰減法密封性測(cè)試儀VeriPacD系列是通用的無損包裝檢測(cè)系統(tǒng)特別適用于軟袋和軟包裝，VeriPac檢測(cè)系統(tǒng)提供定性結(jié)果(通過或失敗)和與泄漏率和泄漏尺寸相關(guān)的定量數(shù)據(jù)。為了適應(yīng)各種包裝規(guī)格和測(cè)試靈敏度要求，VeriPacD系列有多種配置包括檢漏儀器和測(cè)試腔體容量。軟袋真空衰減法密封性測(cè)試儀VeriPacD系列使用ASTM標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的無損技術(shù)的真空衰減檢漏方法(F2338)，該方法被FDA認(rèn)可為*的包裝完整性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)測(cè)試方法的開發(fā)采用VeriPac檢漏儀器。VeriPacD系列檢測(cè)系統(tǒng)是破壞性測(cè)試的實(shí)用替代技術(shù)，因?yàn)樗麄兣懦酥饔^的測(cè)試結(jié)果、以及與這些方法有關(guān)的浪費(fèi)和費(fèi)用支出。真空衰減檢漏技術(shù)已經(jīng)被證實(shí)可以提供快速的投資回報(bào)當(dāng)與破壞性方法比較時(shí)，如水浴測(cè)試法。VeriPacD系列測(cè)試儀也解決了發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺點(diǎn)的問題，這些缺點(diǎn)會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因?yàn)閂eriPac測(cè)試循環(huán)很短、測(cè)試是無損的，可以增加測(cè)試樣品數(shù)量和測(cè)試頻率。真空衰減法檢漏儀哪家好？
無菌制IT全套解決方案
無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法是未來發(fā)展趨勢(shì)
基于傳統(tǒng)方法的局限性，急需要采用一種無損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來的發(fā)展趨勢(shì)。特別是美國(guó)藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實(shí)施后，將會(huì)加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。那么針對(duì)特定的產(chǎn)品包裝類型，需要選擇相應(yīng)的適合的方法。選擇好方法后，還要進(jìn)行方法開發(fā)驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)制定。
上海眾林提供法規(guī)解讀、方法選擇、方法開發(fā)和驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)制定全套解決方案
上海眾林為您提供包括真空衰減法、激光法、高壓放電法在內(nèi)的多種無損定量快速可靠的確定性檢漏方法和設(shè)備，從**初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開發(fā)和驗(yàn)證到**終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定，我們將會(huì)給您提供全套的解決方案，以幫助您通過美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟認(rèn)證。 美國(guó)PTI真空衰減法檢漏儀怎么樣？吉林PTI真空衰減法規(guī)格
一致性評(píng)價(jià)包裝密封性驗(yàn)證-PTI真空衰減法檢漏儀！安徽正規(guī)真空衰減法值得推薦
VeriPac455具有**的雙傳感器技術(shù)---PERMA-Vac，提供了極高的測(cè)試靈敏度和非常一致、可靠的測(cè)試結(jié)果。同時(shí)也是專門為密封容器完整性測(cè)試（FDA200IT）設(shè)計(jì)的可替代無菌試驗(yàn)的設(shè)備。適用性：?空的/預(yù)充式注射器?水針及粉針瓶（玻璃/塑料）?灌裝壓蓋瓶，F(xiàn)FS瓶?無孔袋?BFC(散裝化學(xué)藥）容器?API（原料藥）容器?BFS（吹灌封）容器?含有液體原料的眼科滴管尖瓶?含有液體原料的玻璃/塑料安瓿瓶?含有液體原料的有蓋（無孔托盤/杯）容器3.與傳統(tǒng)檢漏方法比較染色法：?破壞性測(cè)試?受多方面因素影響?可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果微生物侵入法：?破壞性測(cè)試?泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高?測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)，測(cè)試過程繁瑣真空衰減法:?無損測(cè)試?定量檢測(cè)?測(cè)試時(shí)間短?可以檢測(cè)高真空度、低真空度和常壓的包裝?可以檢測(cè)液體部分的完整性?可以直接檢測(cè)出泄漏率和漏孔大小?同時(shí)符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和FDA要求?封口前泄漏封口后完好的包裝可以檢出ASTMF2338標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的制定使用的是PTI的密封測(cè)試儀VeriPac系列。安徽正規(guī)真空衰減法值得推薦
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