輸液袋/輸液瓶/BFS包裝密封性被發(fā)補怎么辦?
客戶訴求
客戶產(chǎn)品有輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，在申報一致性評價過程中，其包裝密封性項目被CDE發(fā)補，CDE發(fā)補意見中要求該客戶需建立日常生產(chǎn)的包裝密封性檢查方案，正尋求可靠的設備供應商。另外，被CDE發(fā)補后，時間非常緊急，正尋求委托測試服務，以快速可靠地通過一致性評價。
面臨挑戰(zhàn)
目前輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝傳統(tǒng)的檢測方式通常會用高壓放電法，但該方法在檢測過程中會產(chǎn)生臭氧、低導電率液體很難檢測、且很容易破壞包裝和內(nèi)部藥品，急需新的技術來替代該技術。另外，針對輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，目前市場上可提供此類產(chǎn)品的測試服務的機構寥寥無幾。
解決方案密
封性檢測設備：上海眾林提供基于**性技術---低壓放電法的在線和離線設備，可提供驗證，幫助企業(yè)通過一致性評價。委托測試服務：眾尋檢測可提供包括低壓放電法原理在內(nèi)的多種委托測試服務方案，目前已完成輸液袋和輸液瓶的多個測試服務項目，且有多個項目成功通過CDE評審。 容器封閉完整性測試的**認識誤區(qū)。山西正規(guī)CCIT制藥行業(yè)解決方案
預灌封注射器的包裝密封性如何檢測？1ml預灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質，液體性狀為澄清透明，無蛋白質，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術。面臨挑戰(zhàn)現(xiàn)有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。解決方案上海眾林***的真空衰減技術可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應用需求。 河南**CCIT包裝密封性檢測CCIT--容器密閉完整性測試的**疑問與解答。
USP1207章節(jié)要點（包含USP1207和部分）：●關于微生物和液體侵入：液體在，微生物在?！耜P于比較大可允許泄漏限值：如果產(chǎn)品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴格，同時還要考慮包裝的阻隔性?！耜P于比較大可允許泄漏限值：硬質容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔?！耜P于泄漏級別：要求包裝***不漏是不切實際的，而是需要考慮與產(chǎn)品質量有關的泄漏級別，也就是說，不應當允許包裝泄漏超過產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應當不存在?！耜P于泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質量風險：由所關心的泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質量風險包括3類：微生物侵入導致的產(chǎn)品無菌風險；液體或固體的侵入導致產(chǎn)品理化質量風險；頂空氣含量改變導致產(chǎn)品理化質量風險或阻礙產(chǎn)品被終端客戶使用?！耜P于特衛(wèi)強包裝檢漏：特衛(wèi)強包裝不屬于USP1207章節(jié)包含的范圍。●關于暫時性泄漏的檢測：膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發(fā)生泄漏，此時可以通過監(jiān)測頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性?！耜P于包裝工藝和裝配驗證階段的檢漏：對于一些產(chǎn)品包裝。
微頂空預灌封注射器如何實現(xiàn)包裝完整性無損檢測
客戶訴求
1ml預灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質，液體性狀為澄清透明，無蛋白質，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術。
面臨挑戰(zhàn)
現(xiàn)有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。
解決方案
上海眾林***采用**的真空衰減技術可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應用需求。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)，可檢測到。 CCIT法規(guī)解讀系列---USP1207。
從***GMP指南看包裝完整性測試的4大方法目前國家對藥品的質量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴格，從***的GMP政策很好地體現(xiàn)出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴謹規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品**終出廠的一個重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質，而且溶液導電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長。容器密閉完整性測試（CCIT）方法介紹。山西專注CCIT包裝密封性檢測
CCIT檢漏（包裝密封性檢測）精確度的具體要求。山西正規(guī)CCIT制藥行業(yè)解決方案
容器密閉完整性測試IT）方法介紹容器密閉完整性測試IT）【概述】***修訂的美國藥典（也稱為容器密閉完整性測試技術IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測試IT）【研究論文】預注射IT方法開發(fā)和驗證高壓放電方法開發(fā)和驗證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏無菌西林瓶容器密閉完整性【更多論文】……欲知容器密閉完整性測試IT）詳情，請聯(lián)系上海眾林。 山西正規(guī)CCIT制藥行業(yè)解決方案
上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！