型號(hào)：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡(jiǎn)介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無(wú)損包裝檢測(cè)系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過(guò)/不通過(guò))以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試，亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）批準(zhǔn)的無(wú)損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國(guó)食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實(shí)用的、取代破環(huán)性測(cè)試的儀器,因?yàn)檫@種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費(fèi)并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測(cè)技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測(cè)試人員能通過(guò)儀器找到很小的漏點(diǎn),而這些漏點(diǎn)會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因?yàn)閂eriPac測(cè)試周期很短,測(cè)試是無(wú)損測(cè)試,因此測(cè)試樣品的數(shù)量和測(cè)試的頻率都可以增加。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09優(yōu)點(diǎn)1.無(wú)損、無(wú)侵入式、無(wú)需樣品制備2.精確和可重復(fù)的結(jié)果3.在同一測(cè)試周期內(nèi)可測(cè)試多個(gè)包裝4.投資回報(bào)快。容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）方法介紹。廣東密封性測(cè)試CCIT陽(yáng)性樣品合規(guī)
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于設(shè)備確認(rèn)：設(shè)備確認(rèn)的作用包括：1）評(píng)估設(shè)備的功能；2）采用合適的校驗(yàn)工具或參考的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)模擬有漏的測(cè)試條件以確定設(shè)備的檢出能力?！耜P(guān)于準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度即正確區(qū)分陽(yáng)性樣品和陰性樣品的能力，準(zhǔn)確度提供了假陽(yáng)性和假陰性發(fā)生率的信息。對(duì)于定量測(cè)試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準(zhǔn)確度是方法產(chǎn)生一個(gè)與真實(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相當(dāng)?shù)慕Y(jié)果的能力。如氦檢法是直接測(cè)試氦氣泄漏率，準(zhǔn)確度是儀器讀數(shù)與經(jīng)認(rèn)證的國(guó)家認(rèn)可的可追溯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的泄漏率的接近程度?！耜P(guān)于精密度：精密度是方法能夠產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力，包含重復(fù)性、可靠性、再現(xiàn)性。●關(guān)于特異性：特異性是方法能準(zhǔn)確區(qū)分陰性樣品和陽(yáng)性樣品的能力，盡管有干擾因素可能會(huì)引起假檢出。如氦檢法，氦氣通過(guò)包裝壁滲透可能會(huì)掩蓋小漏或可能出現(xiàn)假陽(yáng)性的結(jié)果?！耜P(guān)于假陽(yáng)性和假陰性：微漏檢測(cè)的挑戰(zhàn)是潛在的干擾因素被誤認(rèn)為是泄漏，如真空衰減法包裝材料脫氣、測(cè)試系統(tǒng)水汽、包裝膨脹可能會(huì)認(rèn)為是泄漏。另外。 廣西醫(yī)藥包裝CCIT激光打孔價(jià)格無(wú)菌藥品包裝完整性測(cè)試-眾林真空衰減法！
●關(guān)于包裝開(kāi)發(fā)階段的檢漏：包裝開(kāi)發(fā)階段在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**及**靈敏的測(cè)試方法，這樣就沒(méi)有產(chǎn)品配方干擾測(cè)試方法的風(fēng)險(xiǎn)?！耜P(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關(guān)于頂空保護(hù)產(chǎn)品的檢漏：對(duì)于包裝需要頂空保護(hù)的產(chǎn)品，對(duì)于穩(wěn)定性研究的完整性測(cè)試適合確認(rèn)特定的頂空氣或負(fù)壓隨時(shí)間的存在，滿意的結(jié)果需確認(rèn)泄漏的不存在?！耜P(guān)于包裝封口工藝：對(duì)于某些需要保持產(chǎn)品理化穩(wěn)定性的產(chǎn)品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負(fù)壓下封口，頂空真空度條件也有利于產(chǎn)品使用，如產(chǎn)品重構(gòu)?！耜P(guān)于真空度/惰性氣體/水汽檢測(cè)：真空封口的需要隨時(shí)間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時(shí)間檢查活性氣體或水汽含量的增加。●關(guān)于抽樣檢測(cè)數(shù)量：測(cè)試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無(wú)損方法進(jìn)行的整體測(cè)試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評(píng)估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測(cè)試數(shù)量；對(duì)于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測(cè)試數(shù)量取決于驗(yàn)證階段的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析。
容器密閉完整性測(cè)試IT）方法介紹容器密閉完整性測(cè)試IT）【概述】***修訂的美國(guó)藥典（也稱為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測(cè)試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過(guò)FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測(cè)試IT）【研究論文】預(yù)注射IT方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證高壓放電方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏?zé)o菌西林瓶容器密閉完整性【更多論文】……欲知容器密閉完整性測(cè)試IT）詳情，請(qǐng)聯(lián)系上海眾林。 仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)包裝密封性有何要求？
卡式瓶容器密閉完整性測(cè)試解決方案
卡式瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)傳統(tǒng)的卡式瓶檢漏方法如使用萬(wàn)邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測(cè)試方法。美國(guó)FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的方法。所以，如果產(chǎn)品需要過(guò)美國(guó)FDA或歐盟認(rèn)證，需要選擇新的物理定量的方法?？ㄊ狡繖z漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應(yīng)用高壓放電法時(shí)，需要確保卡式瓶?jī)?nèi)液體的導(dǎo)電率≥5μS/cm。卡式瓶的頂空體積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測(cè)試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會(huì)堵塞漏孔。高壓放電法對(duì)卡式瓶?jī)?nèi)蛋白質(zhì)的影響眾多研究表明，高壓放電暴露對(duì)蛋白質(zhì)活性物質(zhì)沒(méi)有影響，因此測(cè)試是無(wú)損的。盡管有關(guān)的法規(guī)建議評(píng)估高壓放電對(duì)蛋白質(zhì)活性物質(zhì)的影響。 如何檢測(cè)無(wú)菌包裝密封性？山西CCIT驗(yàn)證工具
如何正確選擇容器密閉完整性檢測(cè)（CCIT）的方法？廣東密封性測(cè)試CCIT陽(yáng)性樣品合規(guī)
2005年美國(guó)PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得了美國(guó)FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。2018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心開(kāi)始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過(guò)多次視頻會(huì)議和現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語(yǔ)、編制說(shuō)明撰寫等細(xì)節(jié)，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實(shí)驗(yàn)，將數(shù)據(jù)匯總到驗(yàn)證報(bào)告中。**終在2018年11月12日無(wú)錫召開(kāi)的《全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會(huì)五屆五次會(huì)議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了標(biāo)委會(huì)各**的評(píng)審，目前正在上報(bào)國(guó)家審批階段。 廣東密封性測(cè)試CCIT陽(yáng)性樣品合規(guī)
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！