原標(biāo)題：FDA**組推薦PTI真空衰減法應(yīng)用于無(wú)菌藥品容器完整性測(cè)試IT）真空衰減法作為無(wú)損定量檢漏技術(shù)的**，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢(shì)明顯；相比其他的無(wú)損檢漏技術(shù)如激光法，適用范圍廣，符合標(biāo)準(zhǔn)多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業(yè)的客戶使用。由于VeriPac455符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)及推薦。對(duì)于急需過FDA審查的客戶來(lái)說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測(cè)試步驟真空衰減法測(cè)試原理如下：真空衰減法測(cè)試步驟主要包括抽真空、保壓和測(cè)試3個(gè)步驟，見下圖：?抽真空：在抽真空階段，如果在指定的抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。?保壓：在保壓階段，如果在指定的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。?測(cè)試：在測(cè)試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。455在制藥行業(yè)中的應(yīng)用VeriPac455檢漏精度高達(dá)，適用范圍廣，可以檢測(cè)高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測(cè)填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業(yè)使用。蛋白質(zhì)生物制品如何進(jìn)行包裝完整性無(wú)損檢測(cè)。廣西專業(yè)CCIT
預(yù)注射器容器密閉完整性解決方案
預(yù)注射器檢漏方法選擇適合預(yù)注射器檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于裝有澄清透明、無(wú)顆粒物液體的預(yù)注射器，激光法適用于具有一定頂空體積且充氮的預(yù)注射器，高壓放電法適用于填充有乳狀液或懸濁液的預(yù)注射器。預(yù)注射器檢漏方法開發(fā)與驗(yàn)證以真空衰減法為例，對(duì)于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的預(yù)注射器，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時(shí)間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測(cè)出大漏，也能夠測(cè)出小漏，尤其是對(duì)于小容量的預(yù)注射器，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會(huì)被抽完，在后續(xù)的保壓和測(cè)試階段，將沒有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測(cè)試陰性樣品和陽(yáng)性樣品時(shí)，要保證陰性樣品和陽(yáng)性樣品之間足夠的分離度。同時(shí)，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對(duì)較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽(yáng)性樣品來(lái)驗(yàn)證，可以根據(jù)陰性樣品的測(cè)試數(shù)據(jù)初步制定一個(gè)合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值，當(dāng)測(cè)試陰性樣品時(shí)，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測(cè)試陽(yáng)性樣品時(shí)，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的。 陜西眾尋CCIT包裝密封性檢測(cè)CCIT法規(guī)解讀系列---USP1207。
休閑食品包裝檢漏新技術(shù)---真空衰減法
傳統(tǒng)的水檢法無(wú)法有效控制泄漏風(fēng)險(xiǎn)傳統(tǒng)的水檢法的檢漏靈敏度大約在25-50um漏孔，而空氣中水汽、氧氣***侵入的臨界漏孔大約是10-15um。采用傳統(tǒng)的水檢法測(cè)試合格的產(chǎn)品仍然存在較高的泄漏風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)水檢法破壞樣品，測(cè)試樣品損耗巨大傳統(tǒng)水檢法由于是破壞性的測(cè)試方法，測(cè)試完的樣品不能返回市場(chǎng)銷售。對(duì)于產(chǎn)量大的企業(yè)來(lái)說，由于測(cè)試所導(dǎo)致的產(chǎn)品損耗巨大。真空衰減***降低樣品測(cè)試損耗，有效控制泄漏風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試靈敏度達(dá)10um漏孔，真空衰減測(cè)試合格的產(chǎn)品泄漏風(fēng)險(xiǎn)極低完全無(wú)損測(cè)試，***降低樣品測(cè)試損耗1年左右收回設(shè)備投資成本已經(jīng)成功應(yīng)用于國(guó)內(nèi)**薯片生產(chǎn)企業(yè)美國(guó)FDA認(rèn)可并推薦的測(cè)試方法，符合ASTMF2338-09測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，之后開始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)IT測(cè)試服務(wù)通過一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企來(lái)說至關(guān)重要，短期來(lái)說將影響藥品的生產(chǎn)和銷售，長(zhǎng)期來(lái)看將嚴(yán)重影響企業(yè)的生存和發(fā)展。***藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評(píng)價(jià)的品種IT測(cè)試服務(wù)，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面，原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種IT測(cè)試服務(wù)上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年。是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏IT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域，眾林還是德國(guó)WITT、美國(guó)PTI和美國(guó)Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來(lái)一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術(shù)支持IT測(cè)試服務(wù)眾林作為國(guó)內(nèi)較早專注于包裝密封性測(cè)試服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進(jìn)真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國(guó)際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。無(wú)菌藥品包裝完整性測(cè)試-眾林真空衰減法！
ccit法規(guī)解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節(jié)要點(diǎn)（包含USP1207和部分）：●關(guān)于方法適用性：沒有一種方法適合所有應(yīng)用，測(cè)試方法選擇基于特定產(chǎn)品的具體情況。對(duì)于給定產(chǎn)品的生命周期，通常采用超過1種方法?！耜P(guān)于方法適用性：產(chǎn)品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個(gè)產(chǎn)品包裝?！耜P(guān)于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監(jiān)測(cè)法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監(jiān)測(cè)頂空絕壓隨時(shí)間變化來(lái)判斷泄漏?！耜P(guān)于方法的選擇：抽真空時(shí)產(chǎn)品成分固化可能會(huì)堵塞漏孔，使得真空衰減無(wú)效，此時(shí)可以考慮用高壓放電法，前提是液體產(chǎn)品比包材更導(dǎo)電。●關(guān)于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實(shí)與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對(duì)不導(dǎo)電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對(duì)高壓放電法沒有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏?！耜P(guān)于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內(nèi)容物會(huì)干擾方法檢測(cè)**小泄漏的能力。如蛋白質(zhì)成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質(zhì)量提取法的氣體流動(dòng)使得不能檢出。因此，要很謹(jǐn)慎理解產(chǎn)品對(duì)所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時(shí)間及后續(xù)時(shí)間。 包裝密封性’如何過注射劑一致性評(píng)價(jià)？河北**CCIT測(cè)試服務(wù)
真空衰減法檢漏解決方案。廣西專業(yè)CCIT
預(yù)注射器容器密閉完整性測(cè)試解決方案預(yù)注射器傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)傳統(tǒng)的預(yù)注射器檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測(cè)試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的預(yù)注射器，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè)；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)。盡管這兩個(gè)方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的。色水法的缺點(diǎn)是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。美國(guó)FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。預(yù)注射器檢漏方法選擇適合預(yù)注射器檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于裝有澄清透明、無(wú)顆粒物液體的預(yù)注射器，激光法適用于具有一定頂空體積且充氮的預(yù)注射器，高壓放電法適用于填充有乳狀液或懸濁液的預(yù)注射器。 廣西專業(yè)CCIT
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！