卡式瓶容器密閉完整性測(cè)試解決方案
卡式瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)傳統(tǒng)的卡式瓶檢漏方法如使用萬(wàn)邦筆加一定壓力，觀(guān)察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀(guān)、定性的測(cè)試方法。美國(guó)FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的方法。所以，如果產(chǎn)品需要過(guò)美國(guó)FDA或歐盟認(rèn)證，需要選擇新的物理定量的方法?？ㄊ狡繖z漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應(yīng)用高壓放電法時(shí)，需要確?？ㄊ狡?jī)?nèi)液體的導(dǎo)電率≥5μS/cm?？ㄊ狡康捻斂阵w積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測(cè)試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會(huì)堵塞漏孔。高壓放電法對(duì)卡式瓶?jī)?nèi)蛋白質(zhì)的影響眾多研究表明，高壓放電暴露對(duì)蛋白質(zhì)活性物質(zhì)沒(méi)有影響，因此測(cè)試是無(wú)損的。盡管有關(guān)的法規(guī)建議評(píng)估高壓放電對(duì)蛋白質(zhì)活性物質(zhì)的影響。 CCIT包裝密封性驗(yàn)證。河南藥品包裝CCIT陽(yáng)性樣品價(jià)格
●關(guān)于包裝開(kāi)發(fā)階段的檢漏：包裝開(kāi)發(fā)階段在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**及**靈敏的測(cè)試方法，這樣就沒(méi)有產(chǎn)品配方干擾測(cè)試方法的風(fēng)險(xiǎn)?！耜P(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專(zhuān)門(mén)的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P(guān)于頂空保護(hù)產(chǎn)品的檢漏：對(duì)于包裝需要頂空保護(hù)的產(chǎn)品，對(duì)于穩(wěn)定性研究的完整性測(cè)試適合確認(rèn)特定的頂空氣或負(fù)壓隨時(shí)間的存在，滿(mǎn)意的結(jié)果需確認(rèn)泄漏的不存在。●關(guān)于包裝封口工藝：對(duì)于某些需要保持產(chǎn)品理化穩(wěn)定性的產(chǎn)品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負(fù)壓下封口，頂空真空度條件也有利于產(chǎn)品使用，如產(chǎn)品重構(gòu)?！耜P(guān)于真空度/惰性氣體/水汽檢測(cè)：真空封口的需要隨時(shí)間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時(shí)間檢查活性氣體或水汽含量的增加。●關(guān)于抽樣檢測(cè)數(shù)量：測(cè)試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無(wú)損方法進(jìn)行的整體測(cè)試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評(píng)估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測(cè)試數(shù)量；對(duì)于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測(cè)試數(shù)量取決于驗(yàn)證階段的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析。 江西醫(yī)藥包裝CCIT陽(yáng)性樣品無(wú)菌藥品CCIT全套解決方案。
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于檢漏技術(shù)的來(lái)源：本章節(jié)所描述的檢漏技術(shù)是基于出版在同行評(píng)審雜志的相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)，或認(rèn)可的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)中的精密度和偏差研究數(shù)據(jù)，當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（如ASTM）時(shí)，建議讀者參考***的版本。在所有情況下，所引用的方法和文獻(xiàn)研究是為了提供用于制藥包裝檢漏方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的有用的基準(zhǔn)信息。●關(guān)于檢漏技術(shù)：本章節(jié)所描述的技術(shù)不是指定的方法，但**可以用于無(wú)菌產(chǎn)品包裝檢漏的測(cè)試?yán)砟睢y(cè)試技術(shù)根據(jù)它們潛在的檢出限、可靠性、應(yīng)用有差異，因此，沒(méi)有一個(gè)方法是通用的適用于所有的產(chǎn)品包裝的檢漏，本章節(jié)提供的信息可以用于測(cè)試方法的仔細(xì)比較，以便對(duì)于給定的狀況可以找到**合適的技術(shù)。**終的檢漏方法與給定的產(chǎn)品包裝是特定的。●關(guān)于檢漏方法分類(lèi)：檢漏方法被劃分為2類(lèi)：確定的、概率的，確定的方法是優(yōu)先的相對(duì)于概率的方法，當(dāng)其他關(guān)鍵的方法選擇準(zhǔn)則允許時(shí)。概率的方法**適用于當(dāng)產(chǎn)品包裝證實(shí)與確定的方法不相容，或當(dāng)方法結(jié)果需要特殊的概率測(cè)試方法時(shí)。
型號(hào)：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡(jiǎn)介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無(wú)損包裝檢測(cè)系統(tǒng)，它是專(zhuān)為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過(guò)/不通過(guò))以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試，亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）批準(zhǔn)的無(wú)損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國(guó)食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實(shí)用的、取代破環(huán)性測(cè)試的儀器,因?yàn)檫@種儀器消除了結(jié)果的主觀(guān)性,減少浪費(fèi)并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測(cè)技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測(cè)試人員能通過(guò)儀器找到很小的漏點(diǎn),而這些漏點(diǎn)會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因?yàn)閂eriPac測(cè)試周期很短,測(cè)試是無(wú)損測(cè)試,因此測(cè)試樣品的數(shù)量和測(cè)試的頻率都可以增加。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09優(yōu)點(diǎn)1.無(wú)損、無(wú)侵入式、無(wú)需樣品制備2.精確和可重復(fù)的結(jié)果3.在同一測(cè)試周期內(nèi)可測(cè)試多個(gè)包裝4.投資回報(bào)快。注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)之藥品殘氧被發(fā)補(bǔ)解決方案？
 IT測(cè)試服務(wù)新修訂的美國(guó)藥典USP（也稱(chēng)為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)IT））將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是USP。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測(cè)試技術(shù)，并且為客戶(hù)產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶(hù)順利通過(guò)FDA審查和歐盟審查IT測(cè)試服務(wù)方法：1.真空衰減法原理：密封測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線(xiàn)操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門(mén)數(shù)據(jù)過(guò)程控制。整個(gè)過(guò)程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非常客觀(guān)，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。輸液袋如何進(jìn)行包裝完整性測(cè)試？湖南專(zhuān)注CCIT包裝密封性測(cè)試
"容器密封性"如何過(guò)注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)?河南藥品包裝CCIT陽(yáng)性樣品價(jià)格
生物制劑檢漏新技術(shù)-----微電流高壓放電法原理和傳統(tǒng)的高壓放電類(lèi)似，微電流高壓放電法的原理是在待測(cè)樣品上外加高壓電，根據(jù)無(wú)缺點(diǎn)包裝和有缺點(diǎn)包裝電學(xué)參數(shù)的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導(dǎo)電，內(nèi)裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導(dǎo)電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測(cè)。應(yīng)用適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質(zhì)、粘稠液體和各種生物制品等非常規(guī)水針注射劑。這些非常規(guī)的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測(cè)，在檢測(cè)過(guò)程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導(dǎo)致本身有漏的產(chǎn)品誤檢為不漏。如果產(chǎn)品放置一段時(shí)間后檢測(cè)或反復(fù)多次檢測(cè)，漏孔更加容易被堵塞。E-Scan655是一個(gè)確定的離線(xiàn)微漏測(cè)試儀,它使用的是新種類(lèi)的高壓放電技術(shù)用來(lái)檢測(cè)西林瓶、預(yù)注射器、和其他液體填充的注射劑產(chǎn)品的容器密閉完整性。E-Scan655技術(shù)是微電流導(dǎo)電測(cè)試方法,HVLDmc,該方法是對(duì)容器和產(chǎn)品完全無(wú)損的方法;將包裝和產(chǎn)品暴露到比其他導(dǎo)電溶液更低的電壓。該技術(shù)采用非接觸的和非侵入的測(cè)試方法,無(wú)需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產(chǎn)品包括低導(dǎo)電的無(wú)菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質(zhì)產(chǎn)品。 河南藥品包裝CCIT陽(yáng)性樣品價(jià)格
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源，也收獲了良好的用戶(hù)口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏(yíng)得市場(chǎng)，我們一直在路上！