ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中對實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：實驗室應(yīng)配置正確開展實驗室活動所需的設(shè)備，并在投入使用前驗證其符合規(guī)定的要求。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，設(shè)計確認(rèn)（DQ）對應(yīng)于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中的儀器采購，安裝確認(rèn)（IQ）對應(yīng)于設(shè)備的安裝和驗收，運行確認(rèn)（OQ）對應(yīng)于設(shè)備使用前的校準(zhǔn)和核查，性能確認(rèn)（PQ）對應(yīng)于設(shè)備的期間核查。這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備這個部分都有體現(xiàn)，但I(xiàn)SO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗證的定義，也沒有儀器驗證的實施步驟。而儀器驗證各階段的要求更為具體，更加注重...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質(zhì)放入密封材料中，在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結(jié)。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏。后來發(fā)現(xiàn)過濾器組裝商/制造商的密封材料供應(yīng)商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質(zhì)量控制不足。隨著時間的推移，劣質(zhì)的密封材料會收縮，拉動過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時，謹(jǐn)慎詢問其質(zhì)量控制措施及其對物料供應(yīng)商的控制措施。此外，采購協(xié)議還必須包括一項要求，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌...

性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試，系統(tǒng)整體任何情況下運行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。①每一個關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗證標(biāo)準(zhǔn)等。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗證的完整定義和實施規(guī)定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。恩黌科技主營KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。山東標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃如果是運行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬...

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果，每個記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID、負(fù)載說明、日期、測試編號和循環(huán)開始/結(jié)束時間。當(dāng)進(jìn)行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄，在報告時，你將無法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。用...

B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗證，但可以簡略來做。對B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運行指標(biāo)，實驗室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認(rèn)，并形成文件化記錄。簡單設(shè)備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。黌科技主營數(shù)字溫濕度計租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。江西臭...

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運達(dá)時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測試報告、儀器儀表配置...

說法四：“驗證(Verification)”的涵義用試驗的方法，來檢驗?zāi)硞€結(jié)論是否正確。實踐是檢驗真理的標(biāo)準(zhǔn)，驗證==檢驗+證明。也就是用實踐來檢驗理論是否成立。驗證之前，答案可能是對或錯的?！按_認(rèn)（Validation）”的涵義已經(jīng)知道某個結(jié)論，看看是否被有效運行，不須要驗證理論的正確性，是對運行力的檢驗。日本企業(yè)喜歡用“確認(rèn)”一詞，能夠理解為：結(jié)合實物，到現(xiàn)場認(rèn)真地看。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營潔凈室檢測設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，互惠互利。浙江無線溫度驗證儀租賃價格下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝...

使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測壓縮機(jī)或者壓縮氣瓶供應(yīng)的呼吸空氣的質(zhì)量。 通過該檢測系統(tǒng)，可確保對呼吸空氣進(jìn)行可靠檢測，使其符合 EN 12021 相關(guān)分類標(biāo)準(zhǔn)。德爾格油檢測盒我們專門開發(fā)了用于檢測、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新款德爾格油檢測盒。 除了常見油和傳統(tǒng)油，此檢測盒甚至還可以檢測合成油，無論其種類和粘度如何。 Dr?ger Aerotest Alpha 的所有組件均采用實用包裝，即拆即用。污染物檢測與測量使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以可靠地確定壓縮空氣流中各種潛在污染物，如一氧化碳、二氧化碳、水蒸氣或油。 可以選擇同時或者分別確...

OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測試和判定，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營氣溶...

三、設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求，這是購買材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護(hù)、安全性和GMP角度考慮，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件...

運行核查應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行核查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展。運行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測對象有關(guān)。運行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力；——檢出限、靈敏度等；——結(jié)果的重復(fù)性；——安全性能；——負(fù)載運行可靠性試驗；——其他。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風(fēng)險程度，核查可以按周期性間隔制定日程表開展，也可以不按預(yù)定的日程開展，例如在每次使用時進(jìn)行，這與使用儀器的經(jīng)驗有關(guān)。每次使用儀器時重復(fù)同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷...

采購前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實驗室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗證是貫穿URS從制定到使用的各個階段，URS應(yīng)作為整個生命周期中進(jìn)行驗證的參照。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實驗室要求，有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計核查，并提供相應(yīng)的文件，包括功能指標(biāo)、運行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo)、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護(hù)指標(biāo)、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計算機(jī)系統(tǒng)、實驗室環(huán)境等各項指標(biāo)。有些測試可能需要在實驗室特定環(huán)境下測試（軟件）。（3）實驗室對供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括供應(yīng)商的...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:交聯(lián)(鍵合)凝膠材料的數(shù)量應(yīng)足夠，以減少無鍵合聚合物的數(shù)量。這需要與凝膠適當(dāng)密封過濾器所需的機(jī)械性能相平衡。在生產(chǎn)過程中，控制成分的比例和混合操作對正確的交聯(lián)凝膠至關(guān)重要。凝膠系統(tǒng)的分子量很重要。更高分子量的凝膠體系組分減少了無粘結(jié)聚合物的擴(kuò)散。需要的是分子量的窄分布。這還需要與諸如起始成分的粘度和固化凝膠的表面黏度等性能進(jìn)行平衡。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。天津廠房驗證測試設(shè)備...

實驗室儀器設(shè)備種類繁多，對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的。實驗室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的驗證范圍。儀器的驗證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。直接或間接影響終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍；其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗證的范圍。為方便起見，可以根據(jù)不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。 以下對這三類分別說明和舉例，需要注意的是，給出的儀器分類清單是舉例列舉，分類也不對實驗室使用的儀器提供精確的分類，實驗室應(yīng)根據(jù)具體的儀器和應(yīng)用來進(jìn)行分類管理，根據(jù)特定的要求對儀器做出準(zhǔn)確的分類。同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實驗室需要，可能在這個實驗室這里適合劃分到一個類別，在另一實驗室...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下，刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導(dǎo)致附近區(qū)域的空氣旁路（密封泄漏）?？梢允褂脡|片或?qū)к壱哉_安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結(jié)構(gòu)配合，以形成可靠的壓力邊界密封，并避免過濾器元件的空氣旁路。可選用氯丁橡膠、聚氨酯、硅海綿等多種墊片材料。墊片可以手動涂上刷涂膠或壓敏膠。墊片部分應(yīng)該用柔性粘合劑連接?；蛘撸后w墊片材料可以直接沿著過濾器周長使用，并允許膨脹成泡沫并固化，形成一個整體的，連續(xù)的墊圈。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險，一般建議選擇具有以下特點的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無粘結(jié)凝膠成分；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當(dāng)設(shè)計的人字接頭；在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應(yīng)用中，聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過濾器供應(yīng)商合作，為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。黌科技主營壓差計租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。山西壓縮空氣質(zhì)量檢測儀租賃滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進(jìn)行kongzhi，...

采購前核查是由供應(yīng)商和實驗室共同實施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實驗室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查。 安裝核查一般由供應(yīng)商與實驗室共同完成，儀器安裝完畢時，供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，出具測試報告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查。驗收一般由供應(yīng)商和實驗室共同完成。通過驗收，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓(xùn)了實驗室人員；實驗室人員則學(xué)習(xí)了操作、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗收設(shè)備。 恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。北京3Q驗證設(shè)備租賃四、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Instal...

純蒸汽品質(zhì)檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡單、輕便，在現(xiàn)場組合和安裝非常容易，測試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時，蒸汽品質(zhì)檢測裝置還提供全自動風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風(fēng)冷較短的時間內(nèi)對蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水，用于實驗室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。目前，實施純蒸汽檢測已日益化，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè)，也被要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測試。從中不難看出，制藥行業(yè)對純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格...

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數(shù)器的設(shè)計和應(yīng)用，嚴(yán)格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計數(shù)器偶爾會給出錯誤的讀數(shù)，尤其是對于≥μm的粒子計數(shù)。并非每個進(jìn)入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進(jìn)行計數(shù)。同時，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達(dá)計數(shù)器進(jìn)行計數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此，有許多操作可以提高計數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測...

滅菌驗證注意事項9：確保足夠的時間和支配來完成驗證。人們很容易低估驗證高溫滅菌器所需的時間，以及在整個驗證過程中你需要做些什么。例如，可能需要長達(dá)四個小時進(jìn)行準(zhǔn)備，例如，準(zhǔn)備裝載，放置探頭，將BI和CI放入負(fù)載中等。如果生產(chǎn)需要使用高壓滅菌器，你需要將探頭，BI和CI挪出來，然后從頭再來，白白浪費一天。在規(guī)劃驗證項目時與生產(chǎn)部門合作，以確保你能有足夠的時間。另一種方法是將熱分布和熱滲透結(jié)合在一起，以節(jié)省時間。這三個階段結(jié)合一起做可以減少完成驗證的時間，不過，這樣做需要考慮以下幾點：需要同時將探頭放入腔體內(nèi)和負(fù)載物上。通過高壓滅菌器驗證口你能安裝所有的探頭嗎？如果不能，那么你需要單獨驗證每個階段...

世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全。相對于只能提供空調(diào)類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測的單一類型的儀器租賃服務(wù)公司，恩黌科技擁有1000多臺套驗證檢測儀器，種類齊全數(shù)量充足，無論您是需要：空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室檢測儀器：溫度類驗證檢測類儀器工藝氣體類檢測純蒸汽檢測儀其他生產(chǎn)設(shè)備檢測儀器在恩黌科技均能滿足您的需求。一站式解決您的驗證需求，無需您東奔西走，東拼西湊。恩黌科技擁有GXP驗證檢測方面齊全完善的設(shè)備配置，并能保障設(shè)備運行狀況良好，性能合規(guī).世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全，不熟悉驗證策略。恩黌科技團(tuán)隊人員驗證理論深厚，驗證經(jīng)驗豐富。第三方驗證...

自購儀器還是租賃儀器，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制，我們可以做一下計算對比，先假設(shè)以下條件：以每套驗證/檢測設(shè)備使用壽命10年計算（實際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達(dá)不到10年）假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障、異常，不需要任何維修費用不計算任何設(shè)備管理的附加成本，只計算每年的校準(zhǔn)費用（校準(zhǔn)費來源于上海市計量院）過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右（單套）風(fēng)量測試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年風(fēng)量測試所需時間大約3天左右（單套）高溫/低溫設(shè)備溫度驗證，每年需要使用溫度驗證儀時間約15天（單套）...

在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進(jìn)行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA...

更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗證時風(fēng)量和撿漏是必須的，但同時也應(yīng)制定出具體高效過濾器使用周期，故還是應(yīng)該有定期的概念。同時必須定期進(jìn)行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。高效過濾器完整性檢測目前通用的是PAO法（也有叫DOP法），需使用氣溶膠發(fā)生器在高效過濾器上游產(chǎn)生氣溶膠，然后使用氣溶膠光度計在高效過濾器下游檢測泄漏率。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營驗證測試設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。常州非接觸式轉(zhuǎn)速計租賃廠...

運行核查一般由實驗室實施，實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來實施運行核查，原因是儀器用于實際檢測時，檢測結(jié)果除了儀器的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異，以及檢測方法可行與否等，都會影響檢測結(jié)果。為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，在運行核查前，必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，運行核查應(yīng)由使用者來完成。當(dāng)新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，需要再作一次運行核查。需要注意的是，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗收和運行核查的服務(wù)，實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程，要...

激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的激光塵埃粒子計數(shù)器是光散射式（DAPC）的，測量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數(shù)器（CNC），可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗...

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險評估，通過評估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個方面。一般情況下，新購買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。通過設(shè)計確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；通過運行確認(rèn)證明設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:盡可能減少凝膠暴露于PAO和其他非揮發(fā)性油基測試氣溶膠中，因為過量的PAO可能會使凝膠膨脹并增加自由體積來加速無黏結(jié)聚合物的擴(kuò)散速度。雖然液體測試氣溶膠不會分解粘結(jié)的聚合物材料，但它作為一種溶劑，增加了未粘結(jié)聚合物組分的遷移。建議在較低的氣溶膠濃度、良好的氣溶膠分布、盡量減少過濾器受氣溶膠影響的時間以及其他測試方法下進(jìn)行測試。凝膠成分需要在嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系下生產(chǎn)和混合。這需要包括對生產(chǎn)和混合環(huán)境的嚴(yán)格控制，對每批凝膠材料的所有相關(guān)化學(xué)和物理特性的測試，包括任何雜質(zhì)限度。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租...

純蒸汽品質(zhì)檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡單、輕便，在現(xiàn)場組合和安裝非常容易，測試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時，蒸汽品質(zhì)檢測裝置還提供全自動風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風(fēng)冷較短的時間內(nèi)對蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水，用于實驗室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。目前，實施純蒸汽檢測已日益化，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè)，也被要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測試。從中不難看出，制藥行業(yè)對純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格...