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  • 湖南3Q驗證設備快速租賃
    湖南3Q驗證設備快速租賃

    (五)性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據,考察設施設備運行的可靠性,主要參數的穩(wěn)定性和結果的重現性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經完成并符合預期目標,如果存在未關閉的偏差,偏差不影響PQ的進行;設備操作SOP或崗位操作SOP,設備維護保養(yǎng)操作SOP已批準;方案執(zhí)行前相關人員的培訓。性能確認用替代物(使用替代物時需注意替代物的性質應與生產物料相似或相同)或實際生產原料按生產工藝測試設備運行的質量和設備功能的適應性、連續(xù)性和可靠性,應至少進行3次重復測試,必要時應進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產要求...

  • 標準鉑電阻快速租賃
    標準鉑電阻快速租賃

    安裝核查包括以下內容。(1)儀器信息描述:對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述,包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點,適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。(2)儀器運送到貨核查:按照訂單/儀器配置清單,核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求,并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器,應取得有關文件。到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。文件核查的內容包括:——基本文件資料(包括但不限于:裝箱單、包裝清單、配件清單、產品合格證、主要配件合格證和說明書等。);——制造方提供的相關技術資料(包括但不限于:質量證明文件、關鍵性能測試報告、儀器儀表配置...

  • 江蘇溫度驗證系統(tǒng)快速租賃
    江蘇溫度驗證系統(tǒng)快速租賃

    ?激光塵埃粒子計數器廣泛應用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中,實現對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監(jiān)控,以確保產品的質量。激光塵埃粒子計數器是用來測量空氣中塵埃微粒的數量及粒徑分布的儀器,從而為空氣潔凈度的評定提供依據。常見的激光塵埃粒子計數器是光散射式(DAPC)的,測量粒徑范圍0.1-10μm,此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數器(CNC),可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數器租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營坡度計租賃及驗證測...

  • 徐州水霧發(fā)生器快速租賃
    徐州水霧發(fā)生器快速租賃

    高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下,刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導致附近區(qū)域的空氣旁路(密封泄漏)。可以使用墊片或導軌以正確安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結構配合,以形成可靠的壓力邊界密封,并避免過濾器元件的空氣旁路。可選用氯丁橡膠、聚氨酯、硅海綿等多種墊片材料。墊片可以手動涂上刷涂膠或壓敏膠。墊片部分應該用柔性粘合劑連接?;蛘?,液體墊片材料可以直接沿著過濾器周長使用,并允許膨脹成泡沫并固化,形成一個整體的,連續(xù)的墊圈。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期...

  • 河南溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)快速租賃
    河南溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)快速租賃

    對應粒子計數器的位置設定,ISO14644-21中說明其應低于采樣高度,以避免通過管道向上采樣旨在避免顆粒的損失,確保每一次測量都能達到一定的精度。對于A級/ISO5級單向流,通常在工作高度進行測量。這個位置并非一成不變,而是根據不同的活動進行調整。無論是房間內的粒子源位置,還是設備和人員可能產生的影響,都要根據經驗,將其控制在不超過需要采樣的活動30厘米的位置。需知道,風速讀數或氣流可視化數據,都是指導探頭合適采樣位置的重要參考。恩黌科技(上海)有限公司提供多個品牌的懸浮粒子計數器租賃服務,您無需承擔高昂的設備購置費用,輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測能力。恩黌科技主營環(huán)境檢測設備租賃及驗證測試服務...

  • 吉林氣溶膠光度計快速租賃
    吉林氣溶膠光度計快速租賃

    IQ是確認收到的儀器與設計和指定的儀器相符,儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。一般過程包括:儀器信息描述-儀器運輸-公共設施環(huán)境-組裝和安裝-網絡和數據儲存-安裝結果確認。在IQ階段需要記錄的內容包括:儀器設備的供應商、型號、序列號等信息的記錄,實驗室為驗證其完整性依據合同清單對貨物進行清點的記錄,安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,并存檔。IQ屬于儀器設備初次驗證的內容,需要由實驗室和供應商在新購置或安裝的儀器設備正式投入使用前完成恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。吉林氣溶膠光度計快速租賃(四)運行確認旨...

  • 南京浮游菌采樣儀快速租賃
    南京浮游菌采樣儀快速租賃

    純蒸汽品質檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產品便是蒸汽品質檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質,具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產品簡單、輕便,在現場組合和安裝非常容易,測試蒸汽品質方便快捷。同時,蒸汽品質檢測裝置還提供全自動風冷型純蒸汽取樣器,該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風冷較短的時間內對蒸汽進行取樣并冷卻 1000ml 凝結水,用于實驗室理化分析。蒸汽質量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標準的標準。目前,實施純蒸汽檢測已日益化,除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè),也被要求對蒸汽品質進行測試。從中不難看出,制藥行業(yè)對純蒸汽的要求也在日趨嚴格...

  • 天津3Q檢測儀器快速租賃
    天津3Q檢測儀器快速租賃

    每臺儀器驗收的情況取決于其預定的用途。驗收主要內容是儀器功能測試,還包括固定參數測試、數據存儲/備份/存檔的安全性核查。(1)固定參數測試:測試儀器的固定不變的參數,例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數指標滿足實驗室要求,可以不用測試。如果實驗室想確定這些參數,可以在實驗室場地進行測試。固定參數在儀器的生命周期內不發(fā)生變化,以后不需要再次測試。(2)數據存儲/備份/存檔的安全性:可行時,按照書面程序在實驗室場地測試數據處理的安全性,如存儲、備份、路徑和存檔。恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。天津3Q檢測儀器快速租賃設計確認...

  • 四川低溫干井快速租賃
    四川低溫干井快速租賃

    運行核查一般由實驗室實施,實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài)。不建議由供應商或第三方機構來實施運行核查,原因是儀器用于實際檢測時,檢測結果除了儀器的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異,以及檢測方法可行與否等,都會影響檢測結果。為保證檢測結果的準確性和可靠性,在運行核查前,必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,運行核查應由使用者來完成。當新實驗方法及新的操作者產生時,需要再作一次運行核查。需要注意的是,雖然現在供應商或一些專門的機構可以提供儀器設備安裝、驗收和運行核查的服務,實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程,要...

  • 福建溫度驗證設備快速租賃
    福建溫度驗證設備快速租賃

    恩黌科技(上海)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,集企業(yè)奇思,創(chuàng)經濟奇跡,一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地,繪畫新藍圖,在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽,信奉著“爭取每一個客戶不容易,失去每一個用戶很簡單”的理念,市場是企業(yè)的方向,質量是企業(yè)的生命,在公司有效方針的領導下,全體上下,團結一致,共同進退,共同把各方面工作做得更好,努力開創(chuàng)工作的新局面,公司的新高度,未來上海恩黌科技供應和您一起奔向更美好的未來,即使現在有一點小小的成績,也不足以驕傲,過去的種種都已成為昨日我們只有總結經驗,才能繼續(xù)上路,讓我們一起點燃新的希望,放飛新的夢想!恩黌科技主營空調系統(tǒng)設備租賃及...

  • 常州智能鉑電阻快速租賃
    常州智能鉑電阻快速租賃

    運行核查一般由實驗室實施,實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài)。不建議由供應商或第三方機構來實施運行核查,原因是儀器用于實際檢測時,檢測結果除了儀器的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異,以及檢測方法可行與否等,都會影響檢測結果。為保證檢測結果的準確性和可靠性,在運行核查前,必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,運行核查應由使用者來完成。當新實驗方法及新的操作者產生時,需要再作一次運行核查。需要注意的是,雖然現在供應商或一些專門的機構可以提供儀器設備安裝、驗收和運行核查的服務,實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程,要...

  • 山西甲醛濃度測試儀快速租賃
    山西甲醛濃度測試儀快速租賃

    滅菌驗證注意事項6:確定接受標準。大多數驗證部門有標準操作程序(SOP)詳細說明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標準的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標準:第一階段 - 熱分布(空載);第二階段 - 熱分布(裝載);第三階段 - 熱分布(裝載)內部冷點測定;第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體(非真空)和多孔裝載(真空),第三階段和第四階段可能存在不同的要求,例如滅菌結束時 F0>15(只針對液體)。典型的接受標準如下:所有多孔裝載程序要求結束時SAL≤10-6。所有多孔物品至少進行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6,并且F0 >15,因...

  • 湖南廠房驗證儀器快速租賃
    湖南廠房驗證儀器快速租賃

    A類指不具備測量能力的簡單設備,不需要進行校準。A類儀器本身簡單,對試驗結果不能產生直接的影響,對其不需要進行驗證,應關注其基本功能,可以將制造商提供的技術參數直接作為實驗室的要求。判定A類設備是否滿足實實驗室儀器設備A類簡單儀器(電爐、振蕩儀等)B類一般儀器(pH計、天平等)C類精密儀器(液相色譜儀、氣相色譜儀等)驗室要求的方式是通過目擊觀察其運行情況進行確認并予以記錄。A類設備的例子包括氮氣蒸發(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機、振搖器、電爐、超聲波清洗器等。恩黌科技主營塵埃粒子計數器租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。湖南廠房驗證儀器快速租賃儀器分類的基礎是其預定用途,也...

  • 廠房驗證測試儀器快速租賃
    廠房驗證測試儀器快速租賃

    恩黌科技(上海)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,集企業(yè)奇思,創(chuàng)經濟奇跡,一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地,繪畫新藍圖,在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽,信奉著“爭取每一個客戶不容易,失去每一個用戶很簡單”的理念,市場是企業(yè)的方向,質量是企業(yè)的生命,在公司有效方針的領導下,全體上下,團結一致,共同進退,共同把各方面工作做得更好,努力開創(chuàng)工作的新局面,公司的新高度,未來上海恩黌科技供應和您一起奔向更美好的未來,即使現在有一點小小的成績,也不足以驕傲,過去的種種都已成為昨日我們只有總結經驗,才能繼續(xù)上路,讓我們一起點燃新的希望,放飛新的夢想!黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗...

  • 福建純蒸汽檢測儀快速租賃
    福建純蒸汽檢測儀快速租賃

    C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復雜的工程,要求在專業(yè)人員的幫助下進行。對C類儀器應按照上面的4個階段實施驗證。實驗室對C類儀器應根據儀器的應用領域設置對其功能、運行和性能極限的技術要求。判定C類儀器是否滿足實驗室要求的方式是根據特定的功能測試和性能測試來確認。C類設備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等恩黌科技主營坡度計租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。福建純蒸汽檢測儀快速租...

  • 河北無線溫度驗證儀快速租賃
    河北無線溫度驗證儀快速租賃

    (三)安裝確認旨在證明設施、設備的安裝符合安裝規(guī)范的技術要求,且其安裝環(huán)境、結構、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認。是在設備、設施安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認活動前需要確認DQ已完成并符合預期目標,如果存在未關閉偏差,偏差不影響IQ的進行;FAT/SAT(如有)報告已完成審批,如果存在遺留尾項,遺留尾項不影響IQ運行;方案執(zhí)行前完成相關人員培訓。并準備好安裝確認所需資料,如:裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖,潤滑位置圖表、備件明細表、易損件目錄、檢測報告(如潤滑油證明、壓力容器質...

  • 湖南溫度巡檢儀快速租賃
    湖南溫度巡檢儀快速租賃

    在現代制yao工業(yè)中,潔凈室是baohu產品質量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計數器,作為潔凈室監(jiān)測的得力助手,扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數器的設計和應用,嚴格按照ISO21501(特別是第4部分:2007)進行設計和校準,確保了其準確性和可靠性。然而,由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素,大多數粒子計數器偶爾會給出錯誤的讀數,尤其是對于≥μm的粒子計數。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數。同時,并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數器進行計數,這主要是由于粒子在采樣管中出現的“脫落”現象。因此,有許多操作可以提高計數準確性并減少粒子損失。懸浮粒子計數器,作為潔凈室監(jiān)測...

  • 江西二氧化碳濃度測試儀快速租賃
    江西二氧化碳濃度測試儀快速租賃

    激光塵埃計數器采用光散射原理,捕捉空氣中的塵埃粒子,讓您輕松掌握潔凈室的空氣潔凈度。面向食品、醫(yī)藥、保健品、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室及醫(yī)院潔凈手術室,我們的計數器將為您的潔凈度檢測提供可靠的支持。我們深知,潔凈度對于您的事業(yè)至關重要。因此,我們特別推出了潔凈度檢測租賃服務,讓您無需承擔高昂的設備購置費用,輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測能力。讓我們攜手共創(chuàng)純凈未來,為您的事業(yè)保駕護航!激光塵埃粒子計數器,您值得信賴的選擇恩黌科技主營潔凈室驗證用設備租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。江西二氧化碳濃度測試儀快速租賃(三)安裝確認旨在證明設施、設備的安裝符合安裝規(guī)范的技術要求,且其安裝環(huán)境、結構、配置、...

  • 河北純蒸汽測試儀快速租賃
    河北純蒸汽測試儀快速租賃

    蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。較重的物品置于貨架頂層。滅菌循環(huán)結束后, 置于中間和低層的物品包裝外表面可以看到水滴和/或污跡。由于物品不是干燥的,不能無菌地從滅菌柜中取出。冷凝是蒸汽接觸物品冷表面時的自然結果。冷凝水會從貨架上滴下。物品的放置越密, 產生的冷凝水越多。 因此, 應將更重的物品放置于低層。 另外,在裝載前考慮在各滅菌裝載貨架上放置純棉布或無絨毛巾來吸收冷凝水。這也有助于干燥。由于冷凝水浸入棉布或無絨毛巾,冷凝水表面積增加, 與同量冷凝水滴相比干燥階段的氣化速率也提高。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務...

  • 安徽驗證檢測儀器快速租賃
    安徽驗證檢測儀器快速租賃

    儀器分類的基礎是其預定用途,也就是實驗室需求。例如超聲槽,一般劃分在A類,但實際應如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質,可以通過觀察來判斷物質是否溶解,如果未完全溶解,可以將容量瓶再放進去打開開關再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是,如果方法要求特定的超聲能量,要求容量瓶放置在槽中的特定位置,這種情況下不同的用途將導致超聲槽歸入B類儀器,需要對超聲槽能量參數進行校準,需要進行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復雜的情況下,超聲槽作為儀器的部件并入到機器化系統(tǒng)中使用。這時可以從兩個途徑進行核查,一是對超聲槽單獨安裝和核查,將超聲槽作為A類或B類進行核查(依...

  • 江蘇3Q檢測儀器快速租賃
    江蘇3Q檢測儀器快速租賃

    滅菌驗證注意事項 1:選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據待滅菌物質的類型進行選擇。堅硬裝載(真空),適用于那些易于滅菌的物質,因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質是高度有效的。例如:敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達到設定滅菌溫度前需要達到一個真空度。包裹物品(真空),用于滅菌困難的物品,因為和堅硬品比起來排出空氣和蒸汽穿透更難實現。例如,有蓋子的空瓶(玻璃或塑料),潔凈服,長軟管/管子,抽氣過濾器,進/出口小的便攜式容器。一個典型的包裹品滅菌循環(huán)在滅菌前至少進行3次抽真空。滅菌后通過真空將負載中的蒸汽抽走。液體(非真空),一般含有液體的物品不能有大的...

  • 河北溫度驗證系統(tǒng)快速租賃
    河北溫度驗證系統(tǒng)快速租賃

    (五)性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據,考察設施設備運行的可靠性,主要參數的穩(wěn)定性和結果的重現性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經完成并符合預期目標,如果存在未關閉的偏差,偏差不影響PQ的進行;設備操作SOP或崗位操作SOP,設備維護保養(yǎng)操作SOP已批準;方案執(zhí)行前相關人員的培訓。性能確認用替代物(使用替代物時需注意替代物的性質應與生產物料相似或相同)或實際生產原料按生產工藝測試設備運行的質量和設備功能的適應性、連續(xù)性和可靠性,應至少進行3次重復測試,必要時應進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產要求...

  • 河南有線溫度驗證儀快速租賃
    河南有線溫度驗證儀快速租賃

    如果是新投入的生產線的安裝的新設備屬于初次確認。初次確認要進行設備確認前的風險評估,通過評估確認設備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行:人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下,新購買的設備,設備生產商提供有設計確認(DQ)、安裝(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)資料,但這些資料供參考,撰寫驗證方案時要依據,設備所生產產品的注冊工藝要求,GMP規(guī)范、以及公司制定的設備用戶需求標準。通過設計確認設備的設計符合預定用途和GMP規(guī)范要求;通過安裝確認證明設備的建造和安裝符合設計標準;通過運行確認證明設備的運行符合設計標準;通過性能確...

  • 浙江壓縮空氣檢測儀快速租賃
    浙江壓縮空氣檢測儀快速租賃

    滅菌驗證注意事項 7:充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內所有裝載物品位置的圖表,各熱電偶、BI、CI的數目和精確位置,數據記錄器(熱電偶)打印輸出,從滅菌器打印或輸出圖表,滅菌周期起始和結束(根據數據記錄器的時間),高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差,各生物指示劑和化學指示劑的結果,每個記錄分別標明設備 ID、負載說明、日期、測試編號和循環(huán)開始/結束時間。當進行驗證測試過程中,如果你沒有良好記錄,在報告時,你將無法進行數據分析。用...

  • 河北廠房驗證儀器快速租賃
    河北廠房驗證儀器快速租賃

    滅菌驗證注意事項 8:熱電偶準確度確認的頻率。如果你正在進行(如,在幾個星期內)大量的驗證測試,你需要考慮熱電偶的準確度??梢栽诿看芜\行和/或在整個測試周期結束后進行。如果等到測試周期結束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標準而導致所有測試失效的風險。但是,在每次測試后做檢查,則會增加完成測試所需的時間。每三次運行或每隔幾天執(zhí)行一次準確性檢查是一種合理的折衷方案。驗證熱電偶的準確度,應允許至少一個或兩個熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,無線溫度驗證探頭租賃服務,幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營環(huán)境檢測設備租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。河北廠房驗證儀器快...

  • 四川塵埃粒子計數器快速租賃
    四川塵埃粒子計數器快速租賃

    設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動:設計確認(DQ)——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動,目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求,即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產品標準、URS,并有相關文件記錄證明。安裝確認(IQ)——設施、設備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查,證明設施、設備的建造和安裝符合設計標準及需求。運行確認(OQ)——為確認設施、設備或與其相關的系統(tǒng)達到設定要求而進行的各種運行試驗,證明設施、設備的運行符合設計標準。性能確認(PQ)——設施、設備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行,并生產...

  • 常州風量罩快速租賃
    常州風量罩快速租賃

    高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分;然后將過濾介質放入密封材料中,在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后,在過濾器的密封膠處發(fā)現了泄漏。后來發(fā)現過濾器組裝商/制造商的密封材料供應商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質量控制不足。隨著時間的推移,劣質的密封材料會收縮,拉動過濾元件,破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時,謹慎詢問其質量控制措施及其對物料供應商的控制措施。此外,采購協(xié)議還必須包括一項要求,即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現質量問題,應通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌...

  • 天津溫度記錄儀快速租賃
    天津溫度記錄儀快速租賃

    滅菌驗證注意事項 1:選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據待滅菌物質的類型進行選擇。堅硬裝載(真空),適用于那些易于滅菌的物質,因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質是高度有效的。例如:敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達到設定滅菌溫度前需要達到一個真空度。包裹物品(真空),用于滅菌困難的物品,因為和堅硬品比起來排出空氣和蒸汽穿透更難實現。例如,有蓋子的空瓶(玻璃或塑料),潔凈服,長軟管/管子,抽氣過濾器,進/出口小的便攜式容器。一個典型的包裹品滅菌循環(huán)在滅菌前至少進行3次抽真空。滅菌后通過真空將負載中的蒸汽抽走。液體(非真空),一般含有液體的物品不能有大的...

  • 上海過氧化氫濃度測試儀快速租賃
    上海過氧化氫濃度測試儀快速租賃

    恩黌科技(上海)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,集企業(yè)奇思,創(chuàng)經濟奇跡,一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地,繪畫新藍圖,在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽,信奉著“爭取每一個客戶不容易,失去每一個用戶很簡單”的理念,市場是企業(yè)的方向,質量是企業(yè)的生命,在公司有效方針的領導下,全體上下,團結一致,共同進退,共同把各方面工作做得更好,努力開創(chuàng)工作的新局面,公司的新高度,未來上海恩黌科技供應和您一起奔向更美好的未來,即使現在有一點小小的成績,也不足以驕傲,過去的種種都已成為昨日我們只有總結經驗,才能繼續(xù)上路,讓我們一起點燃新的希望,放飛新的夢想!恩黌科技主營KAYE AVS溫...

  • 吉林浮游菌采樣儀器快速租賃
    吉林浮游菌采樣儀器快速租賃

    IQ是確認收到的儀器與設計和指定的儀器相符,儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。一般過程包括:儀器信息描述-儀器運輸-公共設施環(huán)境-組裝和安裝-網絡和數據儲存-安裝結果確認。在IQ階段需要記錄的內容包括:儀器設備的供應商、型號、序列號等信息的記錄,實驗室為驗證其完整性依據合同清單對貨物進行清點的記錄,安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,并存檔。IQ屬于儀器設備初次驗證的內容,需要由實驗室和供應商在新購置或安裝的儀器設備正式投入使用前完成黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。吉林浮游菌采樣儀器快速租賃C類...

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