C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程,要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。對(duì)C類儀器應(yīng)按照上面的4個(gè)階段實(shí)施驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室對(duì)C類儀器應(yīng)根據(jù)儀器的應(yīng)用領(lǐng)域設(shè)置對(duì)其功能、運(yùn)行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類儀器是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是根據(jù)特定的功能測(cè)試和性能測(cè)試來確認(rèn)。C類設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測(cè)器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等恩黌科技主營坡度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),歡迎咨詢。福建純蒸汽檢測(cè)儀快速租賃
二)調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗(yàn)收測(cè)試,本階段不屬于GMP管理范疇,按照使用方和供應(yīng)商的需求開展,若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證,則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后,在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試,旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測(cè)試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫,并完成測(cè)試,F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶審核、批準(zhǔn)。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí),且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展FAT,則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行,將FAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達(dá)使用現(xiàn)場(chǎng)后,為保證系統(tǒng)在使用場(chǎng)所能達(dá)到用戶需求,同時(shí)提高驗(yàn)證成功的可能性,在驗(yàn)證開展前,需開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。該測(cè)試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進(jìn)行,測(cè)試方案由供應(yīng)商編寫,使用方審核、批準(zhǔn),使用方應(yīng)復(fù)核測(cè)試結(jié)果,并審核、批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展SAT,則在后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行,將SAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。福建純蒸汽檢測(cè)儀快速租賃恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。
純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置。該裝置主要用于檢測(cè)純蒸汽的物理性質(zhì),具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡單、輕便,在現(xiàn)場(chǎng)組合和安裝非常容易,測(cè)試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時(shí),蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風(fēng)冷較短的時(shí)間內(nèi)對(duì)蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水,用于實(shí)驗(yàn)室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。目前,實(shí)施純蒸汽檢測(cè)已日益化,除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè),也被要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測(cè)試。從中不難看出,制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格化。恩黌科技提供純蒸汽測(cè)試儀租賃服務(wù),可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。
性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測(cè)試,系統(tǒng)整體任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測(cè)試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。①每一個(gè)關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度,壓力,攪拌速度等。對(duì)于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測(cè)試條件及方法、測(cè)試的頻率、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車或溶媒試車,目的如下。a.檢查工藝所需的所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求。b.確認(rèn)各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他問題。d.對(duì)設(shè)備的進(jìn)一步清潔,鈍化和干燥。PQ階段完成后,在IQ或OQ階段起草的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔程序及預(yù)防維修程序應(yīng)定稿并簽發(fā),是以后生產(chǎn)操作和培訓(xùn)的依據(jù)黌科技主營數(shù)字溫濕度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),歡迎咨詢。
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儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途,也就是實(shí)驗(yàn)室需求。例如超聲槽,一般劃分在A類,但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì),可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解,如果未完全溶解,可以將容量瓶再放進(jìn)去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是,如果方法要求特定的超聲能量,要求容量瓶放置在槽中的特定位置,這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器,需要對(duì)超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn),需要進(jìn)行安裝驗(yàn)收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下,超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用。這時(shí)可以從兩個(gè)途徑進(jìn)行核查,一是對(duì)超聲槽單獨(dú)安裝和核查,將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查(依據(jù)預(yù)期用途);另一是作為機(jī)器化系統(tǒng)運(yùn)行的一部分進(jìn)行核查,將超聲槽作為C類進(jìn)行核查。所以對(duì)儀器劃分歸類時(shí),一定要考慮其預(yù)期用途,按實(shí)驗(yàn)室需求進(jìn)行歸類。福建純蒸汽檢測(cè)儀快速租賃