滅菌驗證注意事項8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率。如果你正在進行（如，在幾個星期內(nèi)）大量的驗證測試，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度?？梢栽诿看芜\行和/或在整個測試周期結(jié)束后進行。如果等到測試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測試失效的風(fēng)險。但是，在每次測試后做檢查，則會增加完成測試所需的時間。每三次運行或每隔幾天執(zhí)行一次準(zhǔn)確性檢查是一種合理的折衷方案。驗證熱電偶的準(zhǔn)確度，應(yīng)允許至少一個或兩個熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營醫(yī)藥行業(yè)實驗室檢測設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。無錫水霧發(fā)生器租賃價格安...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗證的完整定義和實施規(guī)定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。黌科技主營聲級計租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。常州干熱熱電偶租賃高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。在制...

二、設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)分類初次驗證1、新建設(shè)施、新購設(shè)備的驗證；2、需驗證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經(jīng)評估需進行再確認(rèn)的。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測定性三個角度設(shè)置相應(yīng)的問題，并對問題進行回答，來評估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3、臨時性確認(rèn)——設(shè)備對關(guān)鍵部件進行故障維修或維護更換時，可通過確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后，允許該設(shè)...

（二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場地對待交付的設(shè)備進行工廠驗收測試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫，并完成測試，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核、批準(zhǔn)。當(dāng)測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行，將FAT相關(guān)的測試附在驗證文件...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗證的完整定義和實施規(guī)定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。恩黌科技主營振動測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。湖北有線溫度驗證儀租賃采購前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實...

實驗室儀器設(shè)備種類繁多，對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的。實驗室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的驗證范圍。儀器的驗證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。直接或間接影響終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍；其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗證的范圍。為方便起見，可以根據(jù)不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。 以下對這三類分別說明和舉例，需要注意的是，給出的儀器分類清單是舉例列舉，分類也不對實驗室使用的儀器提供精確的分類，實驗室應(yīng)根據(jù)具體的儀器和應(yīng)用來進行分類管理，根據(jù)特定的要求對儀器做出準(zhǔn)確的分類。同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實驗室需要，可能在這個實驗室這里適合劃分到一個類別，在另一實驗室...

下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗證應(yīng)有的認(rèn)識：關(guān)于職責(zé)分配雖然在驗證管理或者驗證主計劃內(nèi)會有規(guī)定，但是那些一般對于具體的驗證實施不會具體到參與驗證的人員，在起草驗證方案和審核時要注意，涉及具體工作一定要落實到具體的人，并且還要培訓(xùn)到位，讓每一份驗證方案涉及到的相關(guān)人員明確自己職責(zé)，提前做好準(zhǔn)備工作，以便驗證順利進行。養(yǎng)成習(xí)慣，形成流程，可以使驗證按計劃有效性的執(zhí)行。工藝驗證實施前需要完成的項目：這個在你的公司文件中會有明確的規(guī)定恩黌科技主營壓力傳感器租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。無錫紅外轉(zhuǎn)速計租賃 下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗證應(yīng)有的認(rèn)識：.首先做好驗證計劃這個計劃是從下到上來做...

每臺儀器驗收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗收主要內(nèi)容是儀器功能測試，還包括固定參數(shù)測試、數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測試：測試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實驗室要求，可以不用測試。如果實驗室想確定這些參數(shù)，可以在實驗室場地進行測試。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測試。（2）數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性：可行時，按照書面程序在實驗室場地測試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲、備份、路徑和存檔。恩黌科技主營坡度計租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。福建風(fēng)速計租賃公司儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀...

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據(jù)驗證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實驗室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。驗證的評價和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對，對可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進行評判，并在驗證結(jié)果中做出建議。若驗證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗證報告中進行報告。恩黌科技主營3Q測試儀器租賃，若有需要，歡迎來...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對設(shè)備的包裝應(yīng)先進行確認(rèn)，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無破損，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對設(shè)備主機及輔助設(shè)備、零部件、備品備件，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn)，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備，防止部件混淆。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備，特別是有特殊要求的，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓，耐強酸強堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料，特別是在連接部位使用的墊...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對設(shè)備的包裝應(yīng)先進行確認(rèn)，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無破損，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對設(shè)備主機及輔助設(shè)備、零部件、備品備件，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn)，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備，防止部件混淆。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備，特別是有特殊要求的，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓，耐強酸強堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料，特別是在連接部位使用的墊...

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項：蒸汽滅菌柜通常有一個蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應(yīng)滿足適用的材料以及焊接標(biāo)準(zhǔn)。如果進口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值，應(yīng)當(dāng)考慮使用其他閥門（如蒸汽調(diào)節(jié)閥，減壓閥，泄壓閥，截流閥）。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應(yīng)當(dāng)選用一個合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗證檢測設(shè)備請聯(lián)系恩黌科技，恩黌科技專注于驗證檢測儀器租賃服務(wù).黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。四川壓縮空氣檢測儀租賃安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險，一般建議選擇具有以下特點的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無粘結(jié)凝膠成分；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當(dāng)設(shè)計的人字接頭；在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應(yīng)用中，聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過濾器供應(yīng)商合作，為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營壓力傳感器租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。甘肅氧氣濃度測試儀租賃 儀器驗證verificationofinstrum...

自購儀器還是租賃儀器，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制，我們可以做一下計算對比，先假設(shè)以下條件：以每套驗證/檢測設(shè)備使用壽命10年計算（實際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達不到10年）假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障、異常，不需要任何維修費用不計算任何設(shè)備管理的附加成本，只計算每年的校準(zhǔn)費用（校準(zhǔn)費來源于上海市計量院）過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右（單套）風(fēng)量測試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年風(fēng)量測試所需時間大約3天左右（單套）高溫/低溫設(shè)備溫度驗證，每年需要使用溫度驗證儀時間約15天（單套）...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：還應(yīng)該注意的是，當(dāng)制藥應(yīng)用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時，并不一定等同于凝膠性能的降低。醫(yī)藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學(xué)品可以通過漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色，但通常不會破壞粘合的硅膠聚合物。盡管凝膠系統(tǒng)乍一看可能彼此相似，但在制藥行業(yè)的操作條件下，它們可能有其他特性使它們非常不同。然而，所有凝膠系統(tǒng)都需要滿足所需的物理性能，以執(zhí)行密封過濾器框架到過濾器外殼的任務(wù)，如粘附力和剛度，以允許正確的刀口滲透和密封。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)...

說法二：“確認(rèn)”是要證明所提供的（或?qū)⒁峁┑模┊a(chǎn)品適合其估計的用途，而“驗證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當(dāng)?shù)胤从沉艘?guī)定的要求。換句話說，驗證要保證“做得正確”，而確認(rèn)則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”，確認(rèn)注重“結(jié)果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三：什么是驗證？驗證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是過程的正確性什么是確認(rèn)？確認(rèn)就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是結(jié)果的正確性...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下，刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導(dǎo)致附近區(qū)域的空氣旁路（密封泄漏）?？梢允褂脡|片或?qū)к壱哉_安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結(jié)構(gòu)配合，以形成可靠的壓力邊界密封，并避免過濾器元件的空氣旁路。可選用氯丁橡膠、聚氨酯、硅海綿等多種墊片材料。墊片可以手動涂上刷涂膠或壓敏膠。墊片部分應(yīng)該用柔性粘合劑連接?；蛘撸后w墊片材料可以直接沿著過濾器周長使用，并允許膨脹成泡沫并固化，形成一個整體的，連續(xù)的墊圈。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期...

安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作，核實安裝地點的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要。實驗室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應(yīng)急措施等；還應(yīng)考慮水、氣、排水、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場地準(zhǔn)備及安裝文件，包括相關(guān)公用介質(zhì)（氣體、水、冷媒等）驗收合格文件黌科技主營含水量測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。陜西潔凈室檢測儀器租賃 采購前核查是由供應(yīng)商和實驗室共同實施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實驗室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他...

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運行達到預(yù)期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進行3次重復(fù)測試，必要時應(yīng)進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等?？刂葡到y(tǒng)的安裝確認(rèn)。文件組成包括設(shè)備隨機文件，如廠家測試報告、合格證、設(shè)備使用說明書、設(shè)備操作手冊、維修手冊、設(shè)備清單、圖紙等。IQ階段，工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)以上文件，結(jié)合本廠具體情況制定以下文件預(yù)防維修程序，竣工圖，備品備件清單及要求，培訓(xùn)等，這是保證設(shè)備正常運行不可缺少的資料。對...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等?？刂葡到y(tǒng)的安裝確認(rèn)。文件組成包括設(shè)備隨機文件，如廠家測試報告、合格證、設(shè)備使用說明書、設(shè)備操作手冊、維修手冊、設(shè)備清單、圖紙等。IQ階段，工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)以上文件，結(jié)合本廠具體情況制定以下文件預(yù)防維修程序，竣工圖，備品備件清單及要求，培訓(xùn)等，這是保證設(shè)備正常運行不可缺少的資料。對...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 潤滑劑、機械密封液的確認(rèn)所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。 恩黌科...

下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗證應(yīng)有的認(rèn)識：.首先做好驗證計劃這個計劃是從下到上來做的，也就是說每個車間要每年將本單位要做的工藝驗證按照生產(chǎn)計劃及車間具體情況列出自己的計劃，交質(zhì)量部驗證主管統(tǒng)一平衡，起草出公司的工藝驗證總計劃，這里注意時間節(jié)點及可能出現(xiàn)的變更，盡可能列出切實可行的年度總計劃，交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門，質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證跟蹤的人員按總計劃列出每月需要完成的項目，及時的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意，質(zhì)量部驗證主管不是起草方案和報告的人員，是審核和協(xié)調(diào)）； 恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。江西驗證儀器租賃儀器...

恩黌科技驗證儀器租賃服務(wù)優(yōu)勢2：恩黌科技經(jīng)驗豐富的驗證團作為售后支持，可解決用戶在儀器租賃過程中碰到的儀器操作問題，驗證偏差問題，測試方法問題，另外恩黌科技還針對國內(nèi)客戶目前缺少驗證人員的情況，提供驗證方案的編制以及驗證培訓(xùn)；客戶有驗證儀器但是驗證人員人手不足時，可提供驗證工程師短租等等服務(wù)；缺少人員和儀器時，恩黌科技可以提供第三方驗證服務(wù)；恩黌科技驗證工程師團隊主要人員基本為10年以上驗證經(jīng)驗，服務(wù)客戶超數(shù)百家，驗證經(jīng)驗豐富，解決問題能力得到客戶好評。恩黌科技主營RT200無線溫度探頭（濕熱）租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。天津低溫干井租賃公司（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范...

設(shè)計確認(rèn)(DQ)是確認(rèn)儀器的功能性和操作指標(biāo)滿足儀器的預(yù)定用途，以此作為選擇儀器供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)。DQ包括的內(nèi)容有：實驗室根據(jù)使用要求，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應(yīng)商有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標(biāo)進行設(shè)計確認(rèn)；實驗室對供應(yīng)商的DQ進行確認(rèn)，以保證滿足儀器的預(yù)定用途；實驗室選擇供應(yīng)商。DQ由實驗室負(fù)責(zé)，實驗室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途。供應(yīng)商只能作為儀器DQ的一部分，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)信息。URS是由實驗室提出的，但不能完全依賴供應(yīng)商。DQ在儀器購買前完成。恩黌科技主營KAYE IRTD標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻租賃及驗證...

采購前核查是由供應(yīng)商和實驗室共同實施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實驗室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進行核查。 安裝核查一般由供應(yīng)商與實驗室共同完成，儀器安裝完畢時，供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，出具測試報告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進行安裝核查。驗收一般由供應(yīng)商和實驗室共同完成。通過驗收，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓(xùn)了實驗室人員；實驗室人員則學(xué)習(xí)了操作、日常維護保養(yǎng)的技巧并驗收設(shè)備。 黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。湖北藥廠驗證儀器租賃四、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installat...

工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認(rèn)識，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負(fù)責(zé)人起草；驗證的實施工藝驗證按批準(zhǔn)的驗證方案逐項落實，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人做好工作計劃的人員分配，工藝員及QA做好驗證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗證過程的變更及偏差處理。黌科技主營低甲醛濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。上海驗證設(shè)備租賃公司A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備，不需要進行校準(zhǔn)。A類儀器本身簡單，對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，對其不需要進行驗證，...

（一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計階段包括用戶需求說明（URS）、風(fēng)險評估（RA）、設(shè)計確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制，并在詳細設(shè)計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風(fēng)險評估是一個反復(fù)的過程，與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。在制藥應(yīng)用中，有觀察結(jié)果顯示，過濾器凝膠材料會降解為可流動、粘稠的材料，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究，是導(dǎo)致這種失敗模式的幾個因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分?jǐn)U散到凝膠表面。因此，這種遷移是凝膠性能的退化；從技術(shù)上講，它不是粘結(jié)凝膠聚合物的降解，因為聚合物鍵沒有斷裂。過濾器制造商都開發(fā)了自己的凝膠系統(tǒng)，以降低這種凝膠性能下降模式的風(fēng)險，建議與過濾器供應(yīng)商合作，了解適合特定應(yīng)用的凝膠系統(tǒng)和過濾器設(shè)計。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢...

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中對實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：實驗室應(yīng)配置正確開展實驗室活動所需的設(shè)備，并在投入使用前驗證其符合規(guī)定的要求。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，設(shè)計確認(rèn)（DQ）對應(yīng)于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中的儀器采購，安裝確認(rèn)（IQ）對應(yīng)于設(shè)備的安裝和驗收，運行確認(rèn)（OQ）對應(yīng)于設(shè)備使用前的校準(zhǔn)和核查，性能確認(rèn)（PQ）對應(yīng)于設(shè)備的期間核查。這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備這個部分都有體現(xiàn)，但ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗證的定義，也沒有儀器驗證的實施步驟。而儀器驗證各階段的要求更為具體，更加注重...