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（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時(shí)需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測試，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對(duì)藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)、運(yùn)行結(jié)果的重復(fù)性、控制精度準(zhǔn)確性、安全性能、負(fù)載運(yùn)行的可靠性試驗(yàn)等。恩黌科技主營3Q驗(yàn)證設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。湖北3Q檢測儀器租賃廠家

三、設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計(jì))要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個(gè)工程的主干。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個(gè)系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求，這是購買材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計(jì)確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計(jì)圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護(hù)、安全性和GMP角度考慮，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊(cè)、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運(yùn)行程序●線路圖●材料清單●材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項(xiàng)目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求，關(guān)于所設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達(dá)到的審計(jì)水平等。江蘇浮游菌采樣儀租賃價(jià)格恩黌科技主營干熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，互惠互利。

每臺(tái)儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測試，還包括固定參數(shù)測試、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測試：測試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求，可以不用測試。如果實(shí)驗(yàn)室想確定這些參數(shù)，可以在實(shí)驗(yàn)室場地進(jìn)行測試。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測試。（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí)，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場地測試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲(chǔ)、備份、路徑和存檔。

安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作，核實(shí)安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護(hù)的需要。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應(yīng)急措施等；還應(yīng)考慮水、氣、排水、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場地準(zhǔn)備及安裝文件，包括相關(guān)公用介質(zhì)（氣體、水、冷媒等）驗(yàn)收合格文件恩黌科技主營3Q檢測儀器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后，形成包括驗(yàn)證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。驗(yàn)證的評(píng)價(jià)和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)判，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出建議。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。恩黌科技主營紫外輻照測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，互惠互利。四川塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃

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隧道式滅菌干燥機(jī)過程控制指標(biāo)及控制參數(shù)：過濾器出口風(fēng)速：預(yù)熱段和冷卻段過濾器出口風(fēng)速為0.36-0.54m/s，；高溫段過濾器出口風(fēng)速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認(rèn)：預(yù)熱段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；高溫段與預(yù)熱段和冷卻段的壓差為正壓，建議值為2-5pa；灌裝間（B+A級(jí)區(qū)）與洗烘間的壓差為壓正壓，建議值為20-30pa不建議超過30pa以上，特別為超過50pa時(shí)風(fēng)險(xiǎn)較大；不能設(shè)用級(jí)別套級(jí)別的原則。湖北3Q檢測儀器租賃廠家