湖南無(wú)線溫度驗(yàn)證儀租賃

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)，通過觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時(shí)需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測(cè)試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對(duì)藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)、運(yùn)行結(jié)果的重復(fù)性、控制精度準(zhǔn)確性、安全性能、負(fù)載運(yùn)行的可靠性試驗(yàn)等。恩黌科技主營(yíng)KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。湖南無(wú)線溫度驗(yàn)證儀租賃

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下，新購(gòu)買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗(yàn)證方案時(shí)要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。通過設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。常州水霧發(fā)生器租賃公司恩黌科技主營(yíng)溫度檢測(cè)設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測(cè)試空載熱分布，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點(diǎn)：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認(rèn)：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動(dòng)要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測(cè)：用激光檢測(cè)方法檢測(cè)50um以下的微粒，小于100ML每個(gè)供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒。

（四）運(yùn)行確認(rèn)旨在通過對(duì)設(shè)施設(shè)備各功能的測(cè)試，以及空載和滿載運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)IQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準(zhǔn)確性和適用性，在性能確認(rèn)前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機(jī)、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動(dòng)的檢查。運(yùn)行操作檢查，如開機(jī)后的運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測(cè)試（包含挑戰(zhàn)性測(cè)試。測(cè)試中，應(yīng)包含運(yùn)行設(shè)備的上下限，必要時(shí)選擇“差條件”）；以及涉及標(biāo)準(zhǔn)和URS制定的其他測(cè)試項(xiàng)目（URS中必須達(dá)到的設(shè)備參數(shù)需要在運(yùn)行確認(rèn)中確認(rèn)達(dá)到要求）。恩黌科技主營(yíng)工藝氣體檢測(cè)設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

儀器驗(yàn)證verificationofinstruments對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)

儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)儀器實(shí)施的全過程管理，從采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行等方面對(duì)其進(jìn)行全過程的評(píng)價(jià)和記錄，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實(shí)驗(yàn)室通過分析儀器驗(yàn)證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗(yàn)證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，是分析測(cè)試結(jié)果的保證。 黌科技主營(yíng)粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。上海干熱探頭租賃價(jià)格

恩黌科技主營(yíng)表面粗糙度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。湖南無(wú)線溫度驗(yàn)證儀租賃

很多人做試驗(yàn)驗(yàn)證很多年了還不知道這兩個(gè)詞的含義，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠栁?，把這點(diǎn)所有的解釋給大家羅列出來(lái)，以讓各位對(duì)此有個(gè)透徹、地道的理解。驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的差別說法一：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。“確認(rèn)（Validation）”的涵義通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定?！膀?yàn)證”和“確認(rèn)”之差別“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定?？墒?，“驗(yàn)證”表明的是滿足規(guī)定要求，而“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求，說簡(jiǎn)單點(diǎn)，“確認(rèn)”就是檢查終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求。“設(shè)計(jì)和開發(fā)”中“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”和“設(shè)計(jì)確認(rèn)”之差別在于：設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是檢查設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的規(guī)定要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是檢查設(shè)計(jì)形成的終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客的使用要求。

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