驗(yàn)證儀器租賃好還是自購(gòu)好？首先在討論租賃好還是自購(gòu)儀器進(jìn)行驗(yàn)證或者采用第三方驗(yàn)證前，我們應(yīng)該清晰的認(rèn)識(shí)到前述幾種方式的成本排名，對(duì)于國(guó)內(nèi)目前大量的初次驗(yàn)證及周期內(nèi)例行驗(yàn)證，如果全部采用第三方驗(yàn)證，明顯成本MAX的就是聘請(qǐng)第三方進(jìn)行驗(yàn)證，其次是自購(gòu)儀器加自養(yǎng)工程...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進(jìn)行選擇。堅(jiān)硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì)，因?yàn)榕懦隹諝夂驼羝┩笇?duì)這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開(kāi)的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅(jiān)硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達(dá)到...

隧道式滅菌干燥機(jī)過(guò)程控制指標(biāo)及控制參數(shù)：過(guò)濾器出口風(fēng)速：預(yù)熱段和冷卻段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.36-0.54m/s，；高溫段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認(rèn)：預(yù)熱段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議...

高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情。過(guò)濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過(guò)濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過(guò)濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過(guò)濾器，就要使用前端過(guò)濾器---通常...

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下，新購(gòu)買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商...

性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過(guò)一系列規(guī)定的測(cè)試，系統(tǒng)整體任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測(cè)試...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑)。安裝過(guò)程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)...

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對(duì)儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號(hào)、序列號(hào)、軟件版本、地點(diǎn)，適宜時(shí)可以使用圖表和流程圖來(lái)說(shuō)明。（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊(cè)、供應(yīng)品...

每臺(tái)儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測(cè)試，還包括固定參數(shù)測(cè)試、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長(zhǎng)度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求，可以不用測(cè)試。...

（一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計(jì)階段...

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號(hào)、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動(dòng)前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差...

KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證品牌設(shè)備，48通道。有線傳輸數(shù)據(jù)更穩(wěn)定可靠。配套高溫基準(zhǔn)干井：HTR-400，可創(chuàng)造40~400℃的穩(wěn)定溫場(chǎng)；配套低溫基準(zhǔn)干井：福祿克9190A，可創(chuàng)造-90℃~140℃的穩(wěn)定溫場(chǎng)；配套智能鉑電阻溫度計(jì)...

C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。對(duì)C類儀器應(yīng)按照上面的4個(gè)階段實(shí)施驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室對(duì)C類儀器應(yīng)根據(jù)儀器的應(yīng)用領(lǐng)域設(shè)置對(duì)其功能、運(yùn)行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類儀器是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是根據(jù)特定...

四、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過(guò)預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)商的建議，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前，工程項(xiàng)目技術(shù)人員...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑)。安裝過(guò)程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)...

采購(gòu)前核查是由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同實(shí)施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實(shí)驗(yàn)室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查。安裝核查一般由供應(yīng)商與實(shí)驗(yàn)室共同完成，儀器安裝完畢時(shí)，供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試，出具測(cè)試報(bào)告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒(méi)...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率。如果你正在進(jìn)行（如，在幾個(gè)星期內(nèi)）大量的驗(yàn)證測(cè)試，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度。可以在每次運(yùn)行和/或在整個(gè)測(cè)試周期結(jié)束后進(jìn)行。如果等到測(cè)試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測(cè)試失效的風(fēng)險(xiǎn)。但是，在每...

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。裝載過(guò)于密集或物品在裝載中擺放位置不對(duì)，因此， 循環(huán)結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕。放于會(huì)收集冷凝水的位置的包裹物品不會(huì)干燥。物品的放置應(yīng)允許冷凝水向下方流動(dòng)。物品（包裹、 呼吸袋、過(guò)...

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下，新購(gòu)買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商...

一、驗(yàn)證的目的設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)生產(chǎn)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗(yàn)證是其他一切驗(yàn)證的前提。設(shè)備驗(yàn)證的范圍包括生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及公用系統(tǒng)設(shè)備的驗(yàn)證...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個(gè)因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗(yàn)證和操作靈活性之間需要一個(gè)權(quán)衡- 你是否驗(yàn)證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式...

安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作，核實(shí)安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護(hù)的需要。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場(chǎng)所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓...

如果是運(yùn)行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)設(shè)備再確認(rèn)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查...

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。滅菌柜中放入關(guān)閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內(nèi)表面，無(wú)法進(jìn)行滅菌。這一問(wèn)題可通過(guò)確保滅菌柜中的物品有蒸汽進(jìn)入和空氣排出的通道來(lái)解決。如果不...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號(hào)、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過(guò)...

B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做。對(duì)B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技...

粒子計(jì)數(shù)器可以帶或不帶采樣管。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時(shí)，都會(huì)有粒子損失，管道越長(zhǎng)，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過(guò)管道并流向計(jì)數(shù)器的氣流也是一個(gè)決定因素。在這些情況下...

設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件

儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途，也就是實(shí)驗(yàn)室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過(guò)觀察來(lái)判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進(jìn)去打開(kāi)開(kāi)關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在...

高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凝膠性能退化。在制藥應(yīng)用中，有觀察結(jié)果顯示，過(guò)濾器凝膠材料會(huì)降解為可流動(dòng)、粘稠的材料，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究，是導(dǎo)致這種失敗模式的幾個(gè)因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分?jǐn)U散到凝膠表面...