氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測試。也是目前行業(yè)內的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計首先...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。有裝載探頭但沒有使用。多數現代滅菌柜配備（可選）了一個 RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制，用于液體滅菌的控制，但是許多情況下這一探頭都沒有被使用。如果配備了裝載探頭， 暴露可...

性能核查：設置一種或系列運行測試活動，以證明儀器性能滿足預定用途。運行測試是在負載實際樣品運行條件下，證明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求。運行測試通常以儀器的日常應用為基礎開展，一般使用某一種樣品具體的測試方法，可以對已知的組分或標樣進行測試。運行測試方案...

安裝確認至少包括以下內容：潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設計的技術標準要...

恩黌科技主要行業(yè)優(yōu)勢1：首先恩黌科技具備1000余套驗證儀器可租賃，數量多，范圍廣，在行業(yè)內屬于金字塔尖地位，目前國內驗證儀器租賃服務公司多為單品類驗證儀器租賃，比如KAYE驗證儀器租賃，氣溶膠光度計租賃，粒子計數器租賃，浮游菌采樣儀租賃等等，而恩黌科技的驗證...

在現代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產品質量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計數器，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數器的設計和應用，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設計和校準，確保了其準確性和可靠性。然而，由...

設計確認設計確認(Designqualification)就是審核工程設計文件

恩黌科技主要行業(yè)優(yōu)勢1：首先恩黌科技具備1000余套驗證儀器可租賃，數量多，范圍廣，在行業(yè)內屬于金字塔尖地位，目前國內驗證儀器租賃服務公司多為單品類驗證儀器租賃，比如KAYE驗證儀器租賃，氣溶膠光度計租賃，粒子計數器租賃，浮游菌采樣儀租賃等等，而恩黌科技的驗證...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導致這種凝膠性能退化的因素包括:交聯(鍵合)凝膠材料的數量應足夠，以減少無鍵合聚合物的數量。這需要與凝膠適當密封過濾器所需的機械性能相平衡。在生產過程中，控制成分的比例和混合操作對正確的交聯凝膠至關重要。凝膠...

激光塵埃計數器采用光散射原理，捕捉空氣中的塵埃粒子，讓您輕松掌握潔凈室的空氣潔凈度。面向食品、醫(yī)藥、保健品、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室及醫(yī)院潔凈手術室，我們的計數器將為您的潔凈度檢測提供可靠的支持。我們深知，潔凈度對于您的事業(yè)至關重要。因此，我們特別推出了潔凈度檢測租...

如果是運行一定周期的設備的確認屬于再確認。設備再確認，可以參考初次確認及歷次確認的文件以及產品年度質量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對設備進行再確認前的風險評估，通過設備再確認評估確認設備再確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查...

對應粒子計數器的位置設定，ISO14644-21中說明其應低于采樣高度，以避免通過管道向上采樣旨在避免顆粒的損失，確保每一次測量都能達到一定的精度。對于A級/ISO5級單向流，通常在工作高度進行測量。這個位置并非一成不變，而是根據不同的活動進行調整。無論是房間...

安裝確認至少包括以下內容：管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過...

性能核查：設置一種或系列運行測試活動，以證明儀器性能滿足預定用途。運行測試是在負載實際樣品運行條件下，證明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求。運行測試通常以儀器的日常應用為基礎開展，一般使用某一種樣品具體的測試方法，可以對已知的組分或標樣進行測試。運行測試方案...

恩黌科技主要行業(yè)優(yōu)勢1：首先恩黌科技具備1000余套驗證儀器可租賃，數量多，范圍廣，在行業(yè)內屬于金字塔尖地位，目前國內驗證儀器租賃服務公司多為單品類驗證儀器租賃，比如KAYE驗證儀器租賃，氣溶膠光度計租賃，粒子計數器租賃，浮游菌采樣儀租賃等等，而恩黌科技的驗證...

設備設施驗證與確認分類初次驗證1、新建設施、新購設備的驗證；2、需驗證的設施設備必須在初次驗證合格后才能生產使用；3、初次驗證應包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認1、變更性再確認——設備發(fā)生關鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等...

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。在制藥應用中，有觀察結果顯示，過濾器凝膠材料會降解為可流動、粘稠的材料，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究，是導致這種失敗模式的幾個因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分擴散到凝膠表面...

滅菌驗證注意事項 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據待滅菌物質的類型進行選擇。堅硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質，因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達到...

儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預期結果的一系列活動儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。真空泵使用的冷卻水過熱。這樣，真空泵可能達不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空滅菌的關鍵是水環(huán)真空泵。在夏季期間經常發(fā)生水溫過高，這可能會對水環(huán)真空泵的效能和極限真...

驗證儀器租賃好還是自購好？首先在討論租賃好還是自購儀器進行驗證或者采用第三方驗證前，我們應該清晰的認識到前述幾種方式的成本排名，對于國內目前大量的初次驗證及周期內例行驗證，如果全部采用第三方驗證，明顯成本MAX的就是聘請第三方進行驗證，其次是自購儀器加自養(yǎng)工程...

安裝結果核查：在安裝后實施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝，可借助相關的圖紙進行判斷。——測試：確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內容...

對于A/5級環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動力采樣頭應始終安裝在粒子計數器管上。通過這種方式，進入計數器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進入采樣頭的粒子與未進入采樣頭時相同。這可確保獲得更準確的計數。粒子計數器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如，對于垂直單向流，采...

滅菌驗證注意事項 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據待滅菌物質的類型進行選擇。堅硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質，因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達到...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。滅菌柜中放入關閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內表面，無法進行滅菌。這一問題可通過確保滅菌柜中的物品有蒸汽進入和空氣排出的通道來解決。如果不...

安裝確認至少包括以下內容：管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過...

隧道式滅菌干燥機過程控制指標及控制參數：過濾器出口風速：預熱段和冷卻段過濾器出口風速為0.36-0.54m/s，；高溫段過濾器出口風速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認：預熱段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議...

更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的，但同時也應制定出具體高效過濾器使用周期，故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數器，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。高效...

安裝條件確認（公用設施/設施/環(huán)境）：確認外界環(huán)境的準備工作，核實安裝地點的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要。實驗室可根據儀器大小準備合適的場所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應考慮電壓...