安裝確認至少包括以下內(nèi)容:
潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設計的技術(shù)標準要求和用戶的要求,是否與P&IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置,儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。 恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。福建純蒸汽檢測設備租賃
性能核查:設置一種或系列運行測試活動,以證明儀器性能滿足預定用途。運行測試是在負載實際樣品運行條件下,證明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求。運行測試通常以儀器的日常應用為基礎開展,一般使用某一種樣品具體的測試方法,可以對已知的組分或標樣進行測試。運行測試方案設計應科學合理,應反映出儀器的日常預定用途。在測試樣品時同時進行的一些系統(tǒng)適用性測試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來證明儀器性能正常。運行測試類似于驗收測試,可以按模塊式或整體式實施。實驗室的運行測試判定指標應證明儀器能正??煽康赜糜陬A定用途,需要時,運行測試和驗收測試可以對結(jié)果設置不同的判定指標江蘇紫外輻照測試儀租賃廠家恩黌科技主營潔凈室驗證用設備租賃及驗證測試服務,互惠互利。
安裝條件確認(公用設施/設施/環(huán)境):確認外界環(huán)境的準備工作,核實安裝地點的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求,安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要。實驗室可根據(jù)儀器大小準備合適的場所,并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求,電源方面的要求應考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應急措施等;還應考慮水、氣、排水、排風以及安全、網(wǎng)絡連接等因素。收集記錄場地準備及安裝文件,包括相關(guān)公用介質(zhì)(氣體、水、冷媒等)驗收合格文件
驗證報告的起草:大部分企業(yè)是QA進行驗證報告的起草,我建議由車間工藝員與QA共同起草,關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計分析由工藝員來做,中間產(chǎn)品及成品指標由QC統(tǒng)計分析,QA對全部的驗證記錄進行系統(tǒng)總結(jié),給出結(jié)論。質(zhì)量負責人及生產(chǎn)負責人會審并批準驗證報告。工藝驗證狀態(tài)的維護1驗證結(jié)束進行商業(yè)化批生產(chǎn),注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標的統(tǒng)計分析(生產(chǎn)單位進行工藝參數(shù)的統(tǒng)計分析;QC進行質(zhì)量指標的統(tǒng)計分析;QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進行評估,發(fā)現(xiàn)缺陷,及時的進行糾正);驗證完成出現(xiàn)以下情況評估是否進行再驗證:生產(chǎn)工藝有變更時;原輔料、包裝材料有變更(包括生產(chǎn)商的變更),可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時;設備、設施有重大變更時;恩黌科技。 恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃及驗證測試服務,誠信經(jīng)營。
IQ是確認收到的儀器與設計和指定的儀器相符,儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。一般過程包括:儀器信息描述-儀器運輸-公共設施環(huán)境-組裝和安裝-網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存-安裝結(jié)果確認。在IQ階段需要記錄的內(nèi)容包括:儀器設備的供應商、型號、序列號等信息的記錄,實驗室為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進行清點的記錄,安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,并存檔。IQ屬于儀器設備初次驗證的內(nèi)容,需要由實驗室和供應商在新購置或安裝的儀器設備正式投入使用前完成黌科技主營含水量測試儀租賃及驗證測試服務,誠信經(jīng)營。常州干熱探頭租賃公司
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安裝核查包括以下內(nèi)容。(1)儀器信息描述:對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述,包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點,適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。(2)儀器運送到貨核查:按照訂單/儀器配置清單,核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求,并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器,應取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。文件核查的內(nèi)容包括:——基本文件資料(包括但不限于:裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。);——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料(包括但不限于:質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規(guī)程和維護規(guī)程可單獨以文本形式列出,也可在使用說明書中有專門章節(jié)。);——安裝、維護所需技術(shù)資料(指導分析儀器安裝、使用、維護的相關(guān)圖樣,如搬運示意圖、安裝及基礎圖、電器原理及線路圖、備件明細表等)福建純蒸汽檢測設備租賃