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    （一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計(jì)階段包括用戶需求說明（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評估（RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計(jì)階段開始編制，并在詳細(xì)設(shè)計(jì)開始之前確定下來。一旦開始驗(yàn)證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估是一個(gè)反復(fù)的過程，與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)聯(lián)。可在系統(tǒng)概念提出階段時(shí)起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件依次進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計(jì)文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說明書、P&ID圖、報(bào)警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計(jì)合格證明等）。- 恩黌科技主營振動(dòng)測試儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。安徽壓力傳感器租賃廠家

性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試，系統(tǒng)整體任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。①每一個(gè)關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求。b．確認(rèn)各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他問題。d．對設(shè)備的進(jìn)一步清潔，鈍化和干燥。PQ階段完成后，在IQ或OQ階段起草的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔程序及預(yù)防維修程序應(yīng)定稿并簽發(fā)，是以后生產(chǎn)操作和培訓(xùn)的依據(jù)天津3Q檢測設(shè)備租賃恩黌科技主營聲級(jí)計(jì)租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

說法四：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義用試驗(yàn)的方法，來檢驗(yàn)?zāi)硞€(gè)結(jié)論是否正確。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證==檢驗(yàn)+證明。也就是用實(shí)踐來檢驗(yàn)理論是否成立。驗(yàn)證之前，答案可能是對或錯(cuò)的?！按_認(rèn)（Validation）”的涵義已經(jīng)知道某個(gè)結(jié)論，看看是否被有效運(yùn)行，不須要驗(yàn)證理論的正確性，是對運(yùn)行力的檢驗(yàn)。日本企業(yè)喜歡用“確認(rèn)”一詞，能夠理解為：結(jié)合實(shí)物，到現(xiàn)場認(rèn)真地看。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。

采購前核查是由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同實(shí)施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實(shí)驗(yàn)室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查。

安裝核查一般由供應(yīng)商與實(shí)驗(yàn)室共同完成，儀器安裝完畢時(shí)，供應(yīng)商會(huì)對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，出具測試報(bào)告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動(dòng)，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查。驗(yàn)收一般由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同完成。通過驗(yàn)收，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時(shí)培訓(xùn)了實(shí)驗(yàn)室人員；實(shí)驗(yàn)室人員則學(xué)習(xí)了操作、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗(yàn)收設(shè)備。 恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號(hào)、序列號(hào)、軟件版本、地點(diǎn)，適宜時(shí)可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時(shí)滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測試報(bào)告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規(guī)程和維護(hù)規(guī)程可單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。）；——安裝、維護(hù)所需技術(shù)資料（指導(dǎo)分析儀器安裝、使用、維護(hù)的相關(guān)圖樣，如搬運(yùn)示意圖、安裝及基礎(chǔ)圖、電器原理及線路圖、備件明細(xì)表等）恩黌科技主營氣溶膠光度計(jì)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。智能鉑電阻租賃廠家

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下面從幾個(gè)方面來闡述我們對做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí)：.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃這個(gè)計(jì)劃是從下到上來做的，也就是說每個(gè)車間要每年將本單位要做的工藝驗(yàn)證按照生產(chǎn)計(jì)劃及車間具體情況列出自己的計(jì)劃，交質(zhì)量部驗(yàn)證主管統(tǒng)一平衡，起草出公司的工藝驗(yàn)證總計(jì)劃，這里注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)及可能出現(xiàn)的變更，盡可能列出切實(shí)可行的年度總計(jì)劃，交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門，質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證跟蹤的人員按總計(jì)劃列出每月需要完成的項(xiàng)目，及時(shí)的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意，質(zhì)量部驗(yàn)證主管不是起草方案和報(bào)告的人員，是審核和協(xié)調(diào)）；

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