必要時(shí)需要進(jìn)行的安全性和有效性研究來(lái)證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品，且其療效與已上市產(chǎn)品相當(dāng)。通過(guò)對(duì)比研究來(lái)證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對(duì)質(zhì)量控制各個(gè)方面的系統(tǒng)、綜合評(píng)價(jià)，不能只基于部分質(zhì)量指標(biāo)的簡(jiǎn)單對(duì)比。在安全性和有效性驗(yàn)證中，通常也需要采用對(duì)比研究方法，例如在生物等效性試驗(yàn)中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。新疆抗體藥物制劑研究院口服藥物的療效研究需要考慮制劑的藥物釋放和吸收過(guò)程，這直接影響藥效。制劑...

因此，對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，以考察產(chǎn)品對(duì)光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù)，還可以為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件的選擇提供依據(jù)，為制劑工藝的確定提供幫助。對(duì)于制劑的影響因素試驗(yàn)，可以結(jié)合篩選過(guò)程進(jìn)行。加速試驗(yàn)與新藥的要求相同，應(yīng)在選定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行6個(gè)月的考察。選擇長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間時(shí)，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期。在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要提交至少6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究資料。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域。新疆新型藥物制劑研究單位在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要...

為達(dá)到緩釋效果，常采用聯(lián)合應(yīng)用不同溶解或溶蝕性質(zhì)的骨架材料。此外，膜包衣技術(shù)可與骨架技術(shù)相結(jié)合。利用滲透泵技術(shù)，可通過(guò)滲透壓差驅(qū)動(dòng)藥物釋放，并結(jié)合半透膜來(lái)控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應(yīng)用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質(zhì)及推動(dòng)劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質(zhì)一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖。推動(dòng)劑涵蓋可溶脹物質(zhì)，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進(jìn)入片的半透膜，藥物溶解后，通過(guò)片內(nèi)外的滲透壓差和推動(dòng)劑的推動(dòng)作用來(lái)均勻、穩(wěn)定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進(jìn)行。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工...

因此，對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，以考察產(chǎn)品對(duì)光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù)，還可以為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件的選擇提供依據(jù)，為制劑工藝的確定提供幫助。對(duì)于制劑的影響因素試驗(yàn)，可以結(jié)合篩選過(guò)程進(jìn)行。加速試驗(yàn)與新藥的要求相同，應(yīng)在選定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行6個(gè)月的考察。選擇長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間時(shí)，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期。在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要提交至少6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究資料。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康！安徽藥物制劑相關(guān)研究同樣，這也不能影響其安全性和有效性，但可能會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量控制項(xiàng)目及其...

制備包衣液時(shí)，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質(zhì)）、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩(wěn)定劑等輔料，這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進(jìn)行選擇，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機(jī)械性能。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過(guò)壓制或融合等工藝制成片狀、小粒或其他形式的制劑，常見(jiàn)的是骨架片。根據(jù)骨架材料的不同，一般可分為親水凝膠骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架，親水凝膠骨架片的特點(diǎn)是材料在接觸水或胃腸液時(shí)膨脹形成凝膠屏障，從而控制藥物釋放，其機(jī)理包括凝膠層擴(kuò)散和凝膠的溶解。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！福建藥物制...

針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過(guò)程，也無(wú)需經(jīng)過(guò)復(fù)雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過(guò)考察藥物成分釋放和吸收過(guò)程來(lái)驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑，如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù)，則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響，即原材料和注射劑制備過(guò)程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。貴州抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有...

如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國(guó)上市，通常會(huì)選擇原始廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。如果無(wú)法獲得原始廠商的產(chǎn)品，可以考慮選擇研究基礎(chǔ)良好、臨床應(yīng)用大量的非原發(fā)廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。也可以對(duì)不同廠家生產(chǎn)的相同品種產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比，優(yōu)先選擇質(zhì)量更好的產(chǎn)品作為參比制劑。仿制品應(yīng)該根據(jù)仿制的品種而非標(biāo)準(zhǔn)：已經(jīng)存在的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)與已經(jīng)上市產(chǎn)品的臨床一致性，即研發(fā)的產(chǎn)品療效與已經(jīng)上市的產(chǎn)品相等，同時(shí)產(chǎn)品的安全性不低于已經(jīng)上市的產(chǎn)品。不同研發(fā)單位實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的藥學(xué)基礎(chǔ)可能不同，導(dǎo)致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開(kāi)放平等。湖南化學(xué)藥物制...

針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過(guò)程，也無(wú)需經(jīng)過(guò)復(fù)雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過(guò)考察藥物成分釋放和吸收過(guò)程來(lái)驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑，如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù)，則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響，即原材料和注射劑制備過(guò)程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。甘肅化學(xué)藥物制劑研究公司制...

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測(cè)定條件（方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān)。不同的釋放度測(cè)定條件可能會(huì)導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測(cè)定方法研究和釋放度目標(biāo)的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測(cè)定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進(jìn)行修改和改進(jìn)。在進(jìn)行口服緩釋制劑的臨床前動(dòng)物藥動(dòng)學(xué)研究時(shí)，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評(píng)估緩釋制劑是否存在過(guò)快釋放的現(xiàn)象，并確保進(jìn)行臨床試驗(yàn)的安全性。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)。廣西藥物制劑研究單位建議采用三種或三種以上常見(jiàn)的溶出介質(zhì)（如...

制備口服緩釋制劑的技術(shù)有多種，其中常用的包括膜包衣技術(shù)、骨架技術(shù)和滲透泵技術(shù)。膜包衣技術(shù)是一種常見(jiàn)的技術(shù)，適用于制備片劑、顆粒、小丸等口服緩釋制劑。該技術(shù)通過(guò)包衣膜來(lái)控制藥物在胃腸液中的擴(kuò)散速度，同時(shí)也能夠控制制劑藥物的釋放速度。制劑的緩釋效果受到多種因素的影響，包括藥物性質(zhì)、包衣材料種類、衣膜成分、包衣厚度以及包衣工藝等。常用的緩釋包衣材料包括滲透型丙烯酸樹(shù)脂和乙基纖維素等水不溶性高分子材料。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。內(nèi)蒙古藥物制劑研究所因此，對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，需要進(jìn)行影響因素試...

在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要通過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來(lái)驗(yàn)證現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。必要時(shí)，要根據(jù)開(kāi)發(fā)品種的特點(diǎn)，制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面，應(yīng)證明開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時(shí)，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面，開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗(yàn)證開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會(huì)帶來(lái)新的安全問(wèn)題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。天津藥物制劑研究費(fèi)用活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會(huì)經(jīng)過(guò)...

一些藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在開(kāi)發(fā)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，有時(shí)會(huì)忽略自身產(chǎn)品的特點(diǎn)，無(wú)視系統(tǒng)、完整的質(zhì)量控制研究，包括驗(yàn)證性工作，也不想根據(jù)自身產(chǎn)品的特性制訂切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而是盲目照搬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到很好的控制。他們會(huì)不加分析地減免非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)工作，對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的減免非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)問(wèn)題缺乏深入理解。因此不能夠根據(jù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的需要進(jìn)行必要的安全性和有效性驗(yàn)證。由于無(wú)法獲得已上市產(chǎn)品的原料藥制備工藝、制劑工藝等詳細(xì)信息，研發(fā)創(chuàng)新藥品的物質(zhì)基礎(chǔ)和產(chǎn)品質(zhì)量難以與已上市的產(chǎn)品保持一致，此時(shí)缺乏對(duì)橋接已上市產(chǎn)品相關(guān)安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定風(fēng)險(xiǎn)。研究院以國(guó)際化為目...

可以使用測(cè)定血液、血漿或尿液中藥物濃度等方法，來(lái)研究該制劑在全身的吸收安全性問(wèn)題。因?yàn)椴煌愋偷木植坑盟幹苿┯胁煌难芯恳螅性S多給藥途徑，如皮膚、鼻腔、口腔、眼睛和直腸等，且制劑類型也有各種各樣，如溶液、半固體和固體等形式。因此，在驗(yàn)證其安全性和有效性時(shí)，需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機(jī)制等因素。一般來(lái)說(shuō)，局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類：一類是可產(chǎn)生全身療效的，另一類只在局部發(fā)揮作用。對(duì)于產(chǎn)生全身療效的制劑，通常需要進(jìn)行動(dòng)物的局部刺激性和過(guò)敏性試驗(yàn)，并以已上市的產(chǎn)品作為參照品進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的人體生物等效性研究。同時(shí)，需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應(yīng)。研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，...

質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制劑的研究中，除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對(duì)于研究，需要進(jìn)行前研究，即了解已上市產(chǎn)品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對(duì)應(yīng)的方法。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。青海新型藥物制劑研究所在考慮制成緩釋藥...

對(duì)于建立的體外釋放度檢測(cè)方法，若能結(jié)合體內(nèi)研究結(jié)果建立內(nèi)外在相關(guān)性，那么體外釋放度檢測(cè)不只作為產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)，還可在一定程度上預(yù)測(cè)產(chǎn)品在體內(nèi)的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度、晶型、顆粒度、用量等）、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程等。因此，釋放度檢測(cè)方法需要具有一定的區(qū)分能力，以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素，如生產(chǎn)中關(guān)鍵參數(shù)的改變（如關(guān)鍵輔料用量的控制釋放行為等）。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究費(fèi)用如果無(wú)法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品...

如果無(wú)法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點(diǎn)篩選指標(biāo)。對(duì)于口服固體藥劑制劑，由于輔料對(duì)活性成分的體外溶出/釋放影響可能導(dǎo)致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關(guān)重要的篩選指標(biāo)之一。通過(guò)比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗(yàn)中出現(xiàn)不等效性的風(fēng)險(xiǎn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。浙江化學(xué)藥物制劑研究院研究不同類型注射劑時(shí)有不同的要求。對(duì)于注...

局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過(guò)皮膚/粘膜屏障透過(guò)滲透吸收，終到達(dá)靶組織產(chǎn)生預(yù)期的藥理作用。因此，我們應(yīng)該通過(guò)考察其活性成分的釋放和吸收行為來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關(guān)的因素和制劑相關(guān)的因素。我們需要關(guān)注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況，特別是要關(guān)注活性成分的粒徑分布、中使用的促滲劑、表面活性劑與基質(zhì)的成分和數(shù)量等因素，這些因素都會(huì)直接影響到藥物的滲透吸收。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。云南化學(xué)藥物制劑研究中心在研究?jī)?nèi)容方面，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥...

如果無(wú)法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點(diǎn)篩選指標(biāo)。對(duì)于口服固體藥劑制劑，由于輔料對(duì)活性成分的體外溶出/釋放影響可能導(dǎo)致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關(guān)重要的篩選指標(biāo)之一。通過(guò)比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗(yàn)中出現(xiàn)不等效性的風(fēng)險(xiǎn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。河北化學(xué)藥物制劑研究所對(duì)于無(wú)法證明制劑工藝與已上市產(chǎn)品一致的情況，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)...

口服藥物的療效研究需要考慮制劑的藥物釋放和吸收過(guò)程，這直接影響藥效。制劑的藥物釋放和吸收受到藥物活性成分和藥物制劑兩方面因素的影響，例如活性成分的溶解度和滲透性、制劑的溶出度或釋放度等。由于體內(nèi)吸收環(huán)境復(fù)雜，體外實(shí)驗(yàn)無(wú)法完全模擬真實(shí)體內(nèi)吸收情況。因此，在要求體外溶出/釋放一致的前提下，還需要進(jìn)一步驗(yàn)證口服制劑的體內(nèi)釋放、吸收行為與參比制劑等效。對(duì)于口服制劑的安全性考慮，主要包括對(duì)胃腸道的局部刺激性和由于活性成分過(guò)度吸收可能引起的不良反應(yīng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。重慶新型藥物制劑研究單位根據(jù)藥物具有不同的作用方式和特點(diǎn)，采取不同的評(píng)價(jià)方法，...

必要時(shí)需要進(jìn)行的安全性和有效性研究來(lái)證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品，且其療效與已上市產(chǎn)品相當(dāng)。通過(guò)對(duì)比研究來(lái)證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對(duì)質(zhì)量控制各個(gè)方面的系統(tǒng)、綜合評(píng)價(jià)，不能只基于部分質(zhì)量指標(biāo)的簡(jiǎn)單對(duì)比。在安全性和有效性驗(yàn)證中，通常也需要采用對(duì)比研究方法，例如在生物等效性試驗(yàn)中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。內(nèi)蒙古抗體藥物制劑研究在安全性研究中，有時(shí)需要與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較。例如，在局部給藥毒性實(shí)驗(yàn)中...

在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要通過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來(lái)驗(yàn)證現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。必要時(shí)，要根據(jù)開(kāi)發(fā)品種的特點(diǎn)，制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面，應(yīng)證明開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時(shí)，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面，開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗(yàn)證開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會(huì)帶來(lái)新的安全問(wèn)題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。安徽藥物制劑研究所骨架片常用的材料是不同規(guī)格的羥丙甲纖維素。也會(huì)使用卡波...

針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過(guò)程，也無(wú)需經(jīng)過(guò)復(fù)雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過(guò)考察藥物成分釋放和吸收過(guò)程來(lái)驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑，如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù)，則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響，即原材料和注射劑制備過(guò)程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。福建抗體藥物制劑研究分析并...

口服緩控釋制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制難度較大。因?yàn)楣に嚨茸兏鼘?duì)這類藥品的釋放和吸收影響較大，所以必須進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)以確認(rèn)其緩控釋性能。試驗(yàn)應(yīng)在單次給藥和多次給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)兩種條件下進(jìn)行。對(duì)于復(fù)方制劑中含有多個(gè)活性成分的藥品，其各個(gè)成分的理化性質(zhì)不同，工藝對(duì)各成分釋放的影響也可能不同。因此，不能保證一個(gè)成分的體內(nèi)釋放和吸收行為能夠提示其它成分的體內(nèi)行為。原則上，應(yīng)當(dāng)證實(shí)每一個(gè)活性成分的生物等效性，并按照單方制劑的要求進(jìn)行每個(gè)活性成分的生物等效性試驗(yàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。廣東抗體藥物制劑研究費(fèi)用局部給藥制劑的有效性研究：...

在安全性研究中，有時(shí)需要與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較。例如，在局部給藥毒性實(shí)驗(yàn)中，使用已上市產(chǎn)品作為對(duì)照藥可以幫助分析出現(xiàn)的陽(yáng)性結(jié)果。由于研制產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制信息主要來(lái)自已上市產(chǎn)品，因此在選擇參比制劑時(shí)需要慎重考慮，并選擇產(chǎn)品質(zhì)量較好、研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)較為可靠的已上市產(chǎn)品作為參考藥品，以保證研制產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控性。在根據(jù)已上市產(chǎn)品的研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)選擇參比制劑時(shí)需要遵循以下原則。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。云南抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)對(duì)于建立的體外釋放度檢測(cè)方法，若能結(jié)合體內(nèi)研究結(jié)果建立內(nèi)外在相關(guān)性，那么體外釋放度...

在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要通過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來(lái)驗(yàn)證現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。必要時(shí)，要根據(jù)開(kāi)發(fā)品種的特點(diǎn)，制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面，應(yīng)證明開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時(shí)，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面，開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗(yàn)證開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會(huì)帶來(lái)新的安全問(wèn)題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。江蘇藥物制劑研究單位在有效性方面，應(yīng)當(dāng)證明研制的產(chǎn)品...

可以使用測(cè)定血液、血漿或尿液中藥物濃度等方法，來(lái)研究該制劑在全身的吸收安全性問(wèn)題。因?yàn)椴煌愋偷木植坑盟幹苿┯胁煌难芯恳?，有許多給藥途徑，如皮膚、鼻腔、口腔、眼睛和直腸等，且制劑類型也有各種各樣，如溶液、半固體和固體等形式。因此，在驗(yàn)證其安全性和有效性時(shí)，需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機(jī)制等因素。一般來(lái)說(shuō)，局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類：一類是可產(chǎn)生全身療效的，另一類只在局部發(fā)揮作用。對(duì)于產(chǎn)生全身療效的制劑，通常需要進(jìn)行動(dòng)物的局部刺激性和過(guò)敏性試驗(yàn)，并以已上市的產(chǎn)品作為參照品進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的人體生物等效性研究。同時(shí)，需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應(yīng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研...

在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要通過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來(lái)驗(yàn)證現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。必要時(shí)，要根據(jù)開(kāi)發(fā)品種的特點(diǎn)，制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面，應(yīng)證明開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時(shí)，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面，開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗(yàn)證開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會(huì)帶來(lái)新的安全問(wèn)題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。西藏抗體藥物制劑研究所在有效性方面，應(yīng)當(dāng)證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品...

因此，對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，以考察產(chǎn)品對(duì)光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù)，還可以為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件的選擇提供依據(jù)，為制劑工藝的確定提供幫助。對(duì)于制劑的影響因素試驗(yàn)，可以結(jié)合篩選過(guò)程進(jìn)行。加速試驗(yàn)與新藥的要求相同，應(yīng)在選定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行6個(gè)月的考察。選擇長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間時(shí)，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期。在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要提交至少6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究資料。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。天津基礎(chǔ)藥物制劑研究分析在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要通過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量控...

制劑工藝研究：工藝前研究的重點(diǎn)是對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制劑進(jìn)行了解。對(duì)于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)研究。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝，應(yīng)提供其詳細(xì)工藝過(guò)程與來(lái)源，并在對(duì)該工藝進(jìn)行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù)。如果無(wú)法獲得上市產(chǎn)品的制劑工藝，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行詳細(xì)工藝前研究。如果有證據(jù)顯示制劑工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，則可以免除制劑工藝研究過(guò)程。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。湖南抗體藥物制劑研究公司國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能未涉及與產(chǎn)品安全性和有效性密切相關(guān)的個(gè)性化質(zhì)量控制項(xiàng)目。此外，我...

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測(cè)定條件（方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān)。不同的釋放度測(cè)定條件可能會(huì)導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測(cè)定方法研究和釋放度目標(biāo)的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測(cè)定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進(jìn)行修改和改進(jìn)。在進(jìn)行口服緩釋制劑的臨床前動(dòng)物藥動(dòng)學(xué)研究時(shí)，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評(píng)估緩釋制劑是否存在過(guò)快釋放的現(xiàn)象，并確保進(jìn)行臨床試驗(yàn)的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。四川抗體藥物制劑研究制劑工藝研究：工藝前研究的重點(diǎn)是...