云南化學(xué)藥物制劑研究中心

局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過(guò)皮膚/粘膜屏障透過(guò)滲透吸收，終到達(dá)靶組織產(chǎn)生預(yù)期的藥理作用。因此，我們應(yīng)該通過(guò)考察其活性成分的釋放和吸收行為來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關(guān)的因素和制劑相關(guān)的因素。我們需要關(guān)注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況，特別是要關(guān)注活性成分的粒徑分布、中使用的促滲劑、表面活性劑與基質(zhì)的成分和數(shù)量等因素，這些因素都會(huì)直接影響到藥物的滲透吸收。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。云南化學(xué)藥物制劑研究中心

在研究?jī)?nèi)容方面，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品和新藥已經(jīng)非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為參考，就通常會(huì)采用比較研究的方法。如果無(wú)法獲得上市產(chǎn)品，則應(yīng)按照新藥的技術(shù)要求進(jìn)行系統(tǒng)的研究。在質(zhì)量研究方面，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量研究檢查項(xiàng)目與新藥的要求一致。應(yīng)該根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)確定研究?jī)?nèi)容，并分析收錄項(xiàng)目的性。必要時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)適當(dāng)增加標(biāo)準(zhǔn)中未列出的項(xiàng)目。選擇研究項(xiàng)目時(shí)應(yīng)遵循《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》的原則。甘肅藥物制劑相關(guān)研究研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。

在考慮制成緩釋藥物劑型時(shí)，必須充分考慮到其對(duì)釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發(fā)項(xiàng)目之前，應(yīng)該充分調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料或進(jìn)行必要的前期實(shí)驗(yàn)研究，以掌握有關(guān)信息。舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)于一些溶解度很差的藥物，可以采用固體分散等適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)改善其溶解度，然后制成緩釋劑型。對(duì)于在身體特定部位（如小腸上段）吸收的藥物，制成緩釋劑型應(yīng)該采用適當(dāng)?shù)姆绞窖娱L(zhǎng)制劑在該部位的停留時(shí)間，從而確保藥物被完全吸收。因此，要根據(jù)臨床的需求、藥物的理化特性和生物藥學(xué)特性等綜合考慮，確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項(xiàng)。

質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制劑的研究中，除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對(duì)于研究，需要進(jìn)行前研究，即了解已上市產(chǎn)品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對(duì)應(yīng)的方法。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)支持！山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。

晶體形態(tài)：可通過(guò)比較測(cè)試進(jìn)行熔點(diǎn)、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑：可通過(guò)比較測(cè)試進(jìn)行元素分析、干燥失重和水分檢測(cè)、紅外光譜、熱分析等。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品，用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來(lái)源的對(duì)照品只能用于骨架結(jié)構(gòu)和構(gòu)型的確認(rèn)。對(duì)于無(wú)法獲得參照品的化合物，可按照《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行研究。制劑方配方篩選與工藝研究：《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制劑。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。河南基礎(chǔ)藥物制劑研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。云南化學(xué)藥物制劑研究中心

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究具有以下特點(diǎn)。在穩(wěn)定性研究中，樣品應(yīng)達(dá)到中試或更大規(guī)模，針對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品的包裝材料，可在分析其特性以及與主要成分相容性的基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇，與擬上市的包裝材料相同。研究時(shí)間應(yīng)通過(guò)分析已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結(jié)果和文獻(xiàn)資料來(lái)考慮，如果說(shuō)明了該化合物和制劑具有較好的穩(wěn)定性，并且研制產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果與之相符，那么這些文獻(xiàn)資料可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究的重要支持和補(bǔ)充，并且申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)間可短于有效期的長(zhǎng)短。云南化學(xué)藥物制劑研究中心