新疆新型藥物制劑研究單位

因此，對于已有國家標準品種，需要進行影響因素試驗，以考察產(chǎn)品對光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù)，還可以為加速試驗和長期試驗條件的選擇提供依據(jù)，為制劑工藝的確定提供幫助。對于制劑的影響因素試驗，可以結合篩選過程進行。加速試驗與新藥的要求相同，應在選定的試驗條件下進行6個月的考察。選擇長期試驗時間時，應綜合考慮產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期。在申請注冊時，需要提交至少6個月的長期穩(wěn)定性研究資料。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。新疆新型藥物制劑研究單位

在開發(fā)現(xiàn)有的國家標準藥品時，先要通過系統(tǒng)的質量控制研究來驗證現(xiàn)有的國家藥品標準是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品。必要時，要根據(jù)開發(fā)品種的特點，制定個性化的注冊標準，更好地控制產(chǎn)品質量；在有效性方面，應證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時，在安全質量指標方面，開發(fā)的產(chǎn)品不應低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗證開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學差異是否會帶來新的安全問題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗證，其安全性、有效性與質量控制指標之間的聯(lián)系也較為明晰。湖南抗體藥物制劑研究機構研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

在考慮制成緩釋藥物劑型時，必須充分考慮到其對釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發(fā)項目之前，應該充分調研相關文獻資料或進行必要的前期實驗研究，以掌握有關信息。舉例來說，對于一些溶解度很差的藥物，可以采用固體分散等適當?shù)姆绞絹砀纳破淙芙舛龋缓笾瞥删忈寗┬汀τ谠谏眢w特定部位（如小腸上段）吸收的藥物，制成緩釋劑型應該采用適當?shù)姆绞窖娱L制劑在該部位的停留時間，從而確保藥物被完全吸收。因此，要根據(jù)臨床的需求、藥物的理化特性和生物藥學特性等綜合考慮，確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項。

對于建立的體外釋放度檢測方法，若能結合體內研究結果建立內外在相關性，那么體外釋放度檢測不只作為產(chǎn)品質量控制指標，還可在一定程度上預測產(chǎn)品在體內的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度、晶型、顆粒度、用量等）、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產(chǎn)工藝過程等。因此，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力，以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內釋放和生物利用度的不同因素，如生產(chǎn)中關鍵參數(shù)的改變（如關鍵輔料用量的控制釋放行為等）。研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。

口服緩釋制劑的主要設計目標是延緩藥物在體內的釋放時間，以確保藥物的血藥濃度長時間保持平穩(wěn)。因此，在完成臨床前研究工作，包括確定工藝、建立臨床樣品質量標準和進行初步穩(wěn)定性考察后，需要通過臨床試驗證實制劑的緩釋特征是否符合設計要求。如果臨床試驗的結果未能達到預期設計目標，制劑的工藝就需要根據(jù)體內試驗結果加以調整和完善，重新進行體內試驗。在臨床研究階段，如果選擇兩種或三種不同釋放藥物速度的同時進行體內試驗，并比較其體內血藥濃度-時間曲線，有助于選擇出具有適宜體內釋放速度的，并有利于進行體內外相關性的研究。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。甘肅新型藥物制劑研究院

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。新疆新型藥物制劑研究單位

如果無法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》進行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點篩選指標。對于口服固體藥劑制劑，由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關重要的篩選指標之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗中出現(xiàn)不等效性的風險。新疆新型藥物制劑研究單位