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  • 四川原料藥再注冊費用多少
    四川原料藥再注冊費用多少

    關(guān)于登記號注銷:登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的,境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥登記人向所在省局遞交材料,由省局向國家局書面提出注銷;境外生產(chǎn)化學原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥,由省局做出不予再注冊決定后,向國家局書面來函注銷化學原料藥登記號;再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學原料藥,由藥審中心做出不予再注冊決定后,國家局按程序注銷化學原料藥登記號。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊:主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。四川原料藥再注冊費用多少有機化學藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計原理,從...

  • 湖北原料藥再注冊登記
    湖北原料藥再注冊登記

    藥物質(zhì)量控制研究:《化學藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥,也適用于已有國家標準的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評價基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性,確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,無論是新藥還是已有國家標準的藥品,都需要進行的質(zhì)量控制研究?;瘜W藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標準的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝,并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標準。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專...

  • 上海原料藥再注冊所
    上海原料藥再注冊所

    縱向頁面:推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米;橫向頁面:推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳:文件的所有頁面都應(yīng)包含一個具有之一性的頁眉或頁腳,簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格,申報資料使用國際標準A4型(297mm×210mm)規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù),收集使用方反饋的改進意見,推動制藥設(shè)備改進升級。上海原料藥再注冊所(三)整理裝訂要求:1.申報資...

  • 浙江原料藥再注冊機構(gòu)
    浙江原料藥再注冊機構(gòu)

    為了排除輔料與主藥或輔料之間存在的潛在相互作用,必須進行相應(yīng)的非臨床安全性研究。這些研究主要包括動物過敏反應(yīng)試驗、溶血試驗以及局部刺激試驗等。如果所用輔料不是常規(guī)的注射制劑輔料,用量超過常規(guī)用量或采用特殊的制備工藝,則需要首先進行非臨床安全性研究,以驗證工藝對產(chǎn)品安全性的影響,之后再進行臨床研究。對于含中藥成分的注射劑,由于其成分復(fù)雜,雜質(zhì)含量不清楚,應(yīng)遵循中藥注射劑的相關(guān)技術(shù)要求進行相應(yīng)的非臨床和臨床研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。浙江原料藥再注冊機構(gòu)藥品再注冊的申報辦理要求如下:資料格式方面需要注意以下事項:基本格式要求為PDF掃描件,需與...

  • 湖北備案制原料藥再注冊
    湖北備案制原料藥再注冊

    藥物質(zhì)量控制研究:《化學藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥,也適用于已有國家標準的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評價基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性,確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,無論是新藥還是已有國家標準的藥品,都需要進行的質(zhì)量控制研究?;瘜W藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標準的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝,并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標準。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合...

  • 吉林化學原料藥再注冊公司
    吉林化學原料藥再注冊公司

    注意事項:對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標準的變更,需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容,并提供相關(guān)批準文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供,并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級,必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更,必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標比藥典要求更嚴格的情況,應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標準中相應(yīng)的項目和指標,且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異,生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學、質(zhì)量可控的原則進行研究,并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的情況...

  • 甘肅化學原料藥再注冊中心
    甘肅化學原料藥再注冊中心

    對于未取得藥品批準文號的化學原料藥,發(fā)給化學原料藥批準通知書后,藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行;其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的,化學原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準通知書之日起一年內(nèi),向省局(或藥審中心)提出再注冊申請。過渡期期間,登記人可以對化學原料藥變更進行補充申請或備案。對化學原料藥再注冊申請,審評通過的,原輔包登記平臺仍保留“A”標識;審評未通過的,將化學原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺,可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。甘肅化學原料藥再注冊中心需要注意的是,已有國家藥品標準的制劑通常采用外購原料藥,來源眾多,質(zhì)...

  • 寧夏化學原料藥再注冊服務(wù)
    寧夏化學原料藥再注冊服務(wù)

    穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等??诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致,技術(shù)要求可參考《化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中,除了一般性指標,需要重點考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大,必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時,應(yīng)修改完善和工藝。對于境內(nèi)持有人,關(guān)于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出,注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。寧夏化學...

  • 青島原料藥再注冊服務(wù)
    青島原料藥再注冊服務(wù)

    有機化學藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計原理,從而進行有機合成藥物。近年來,市面上出現(xiàn)了許多新的藥物,例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等,這些藥物都是通過有機化學藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”,因為它具有實用的實際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面:合成藥物可以較大擴充市場上的藥品儲備量,解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的,減輕病痛。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,合作建立院企實驗室7家。青島原料藥再注冊服務(wù)填表基本要求:申請表填寫應(yīng)當準確、完整、規(guī)范,不得手寫或涂改,并應(yīng)符合...

  • 化學原料藥再注冊單位
    化學原料藥再注冊單位

    有機化學藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計原理,從而進行有機合成藥物。近年來,市面上出現(xiàn)了許多新的藥物,例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等,這些藥物都是通過有機化學藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”,因為它具有實用的實際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面:合成藥物可以較大擴充市場上的藥品儲備量,解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的,減輕病痛。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢?;瘜W原料藥再注冊單位質(zhì)量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對...

  • 內(nèi)蒙古化學原料藥再注冊中心
    內(nèi)蒙古化學原料藥再注冊中心

    審核要點:如果批準藥品的文件或再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作,應(yīng)提交工作總結(jié)報告并附相應(yīng)資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的,應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監(jiān)測時,應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑,在再注冊批件中注明“應(yīng)按照(國食藥監(jiān)注[2008]7號)的要求完成相關(guān)研究工作”的,應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑,應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。2021年,山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。內(nèi)蒙古化學原料藥再注冊中心穩(wěn)定性研究...

  • 上海化學原料藥再注冊服務(wù)
    上?;瘜W原料藥再注冊服務(wù)

    化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息?;瘜W原料藥批準通知書有效期為5年,自批準之日起算。對于化學原料藥補充申請,審評通過的,發(fā)給化學原料藥補充申請批準通知書,載明登記號、原通知書編號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息?;瘜W原料藥再注冊,境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊,境外生產(chǎn)化學原料藥由藥審中心開展再注冊。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:2021年,被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。上?;瘜W原料藥再注冊服務(wù)每套資料裝入單獨的檔案袋,檔案袋使用...

  • 黑龍江備案制原料藥再注冊
    黑龍江備案制原料藥再注冊

    (三)整理裝訂要求:1.申報資料袋封面(見附1)1.1檔案袋封面注明:申請事項、注冊分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋(每套共X袋)、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請人/注冊代理機構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報資料時,申報資料袋封面,需顯示多規(guī)格(同一封面)。2.申報資料項目封面(見附2)2.1 每項資料加“封面”,每項資料封面上注明:藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、申請人/注冊代理機構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。黑龍江備案制原料藥再注冊(一)種類與份數(shù)要求藥品注冊申請表、申報資...

  • 廣西化學原料藥再注冊哪家好
    廣西化學原料藥再注冊哪家好

    申報資料內(nèi)容,4.1總體要求:4.1.1復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致,應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內(nèi)容(如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。4.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文,申請人應(yīng)對翻譯的準確性負責。4.2具體要求:4.2.1整理排序,按照現(xiàn)行申報資料要求的項目順序整理申報資料,裝訂成冊的文件材料排列文字在前,照片及圖譜在后。有譯文的外文資料,譯文在前,原文在后。4.2.2 編寫碼,4.2.2.1裝訂成冊的文件材料,有書寫內(nèi)容的頁面編寫頁碼。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則,與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。廣西化學原...

  • 海南化學原料藥再注冊機構(gòu)
    海南化學原料藥再注冊機構(gòu)

    當研發(fā)符合國家標準的藥品時,若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同,理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此,質(zhì)量控制的研究可適當簡化,重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標,以確保其相當。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,需分析是否需要在國家藥品標準的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標準。若原材料的制備工藝和藥劑不一致,則會導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致,可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性,包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同,晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同,輔料的種類和用量不同等。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。海南化學原料藥再注冊機構(gòu)鑒于“已有國家標準藥品”定義...

  • 安徽化學原料藥再注冊費用多少
    安徽化學原料藥再注冊費用多少

    鑒于“已有國家標準藥品”定義的擴展,其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上,針對目前在國內(nèi)“已有國家標準藥品”研究和評價中遇到的具體問題進行系統(tǒng)整理和分析,形成對于“已有國家標準藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊申請人對于已有國家標準藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū),認為這類品種的研究較為簡單,導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠,未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系,從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)...

  • 江蘇原料藥再注冊申請
    江蘇原料藥再注冊申請

    每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼,但是具體的參考文獻例外,已存的雜志的頁碼編制(對該類文件來說)已經(jīng)足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼;雙面書寫的文件材料,正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標題欄外。整理裝訂:按不同模塊資料分類順序,分別打孔裝訂成冊。 裝訂成冊的申報資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面,破損的要先修復(fù)。幅面一般采用國際標準A4型(297mm×210mm)。資料宜采用打孔線裝方式裝訂,每冊申報資料的厚度一般不大于300張。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。江蘇原料藥再注冊申請藥品再注冊的申報辦理要求如下:資料格式方面需...

  • 貴州原料藥再注冊登記
    貴州原料藥再注冊登記

    質(zhì)量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品,按照國家藥品標準進行簡單的質(zhì)量對比"檢驗"。質(zhì)量對比研究的中心在于“研究”,而不是“檢驗”。在已有國家標準藥品的研發(fā)中,質(zhì)量對比研究具有多種作用,例如:產(chǎn)品質(zhì)量驗證。通過質(zhì)量對比研究,可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性等重要指標上的一致性,為預(yù)測這兩種產(chǎn)品在臨床學上的一致性提供依據(jù)。此外,由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同,研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同,因此,質(zhì)量對比研究還可用于相關(guān)物質(zhì)的檢測。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。貴州原料藥再注冊登記在原材...

  • 陜西原料藥再注冊中心
    陜西原料藥再注冊中心

    注意事項:對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標準的變更,需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容,并提供相關(guān)批準文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供,并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級,必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更,必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標比藥典要求更嚴格的情況,應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標準中相應(yīng)的項目和指標,且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異,生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學、質(zhì)量可控的原則進行研究,并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的情況...

  • 廣西原料藥再注冊哪家好
    廣西原料藥再注冊哪家好

    在原材料藥工藝的研究中,工藝的優(yōu)化與放大是將實驗室成果轉(zhuǎn)化為工業(yè)生產(chǎn)不可缺少的環(huán)節(jié)。這兩個環(huán)節(jié)的成功實現(xiàn)關(guān)系到該工藝是否能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn),同時也具有評價工藝路線可行性和穩(wěn)定性的重要意義。申報國家標準的原材料藥在進入生產(chǎn)階段時,必須提供中試以上規(guī)模的工藝研究資料,以反映工藝優(yōu)化研究和放大試驗的基本情況。其他藥學研究領(lǐng)域如結(jié)構(gòu)鑒定、質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性研究等也需要使用中試以上規(guī)模的樣品進行研究。針對原材料藥結(jié)構(gòu)鑒定方面,《化學藥品原材料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般規(guī)律、研究容與研究方法適用于已有國家標準的原材料藥。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,合作建立院企實驗室7家。廣西...

  • 海南化學原料藥再注冊單位
    海南化學原料藥再注冊單位

    當研發(fā)符合國家標準的藥品時,若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同,理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此,質(zhì)量控制的研究可適當簡化,重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標,以確保其相當。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,需分析是否需要在國家藥品標準的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標準。若原材料的制備工藝和藥劑不一致,則會導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致,可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性,包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同,晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同,輔料的種類和用量不同等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平。海南化學原料藥再注冊單位研制局部療效制劑時,如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致,一般可不需要進...

  • 濟南化學原料藥再注冊哪家好
    濟南化學原料藥再注冊哪家好

    注意事項:對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標準的變更,需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容,并提供相關(guān)批準文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供,并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級,必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更,必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標比藥典要求更嚴格的情況,應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標準中相應(yīng)的項目和指標,且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異,生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學、質(zhì)量可控的原則進行研究,并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的情況...

  • 海南原料藥再注冊所
    海南原料藥再注冊所

    目前,國家標準藥品的開發(fā)存在以下問題:---在立項過程中缺乏對已上市產(chǎn)品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制,其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距,存在一些問題。部分國家標準藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產(chǎn)品的了解,因此無法有針對性地開展研究以彌補不足,未能有效解決問題,導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)平臺進行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機構(gòu)進行登記。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、...

  • 海南原料藥再注冊院
    海南原料藥再注冊院

    境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊,境外生產(chǎn)化學原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥,基于原批準文號進行再注冊;未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學原料藥,基于發(fā)放的化學原料藥批準通知書進行再注冊。化學原料藥登記人應(yīng)在藥品批準文號或化學原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省局(或藥審中心)申請再注冊,審評通過的,發(fā)給再注冊批準通知書;不予通過的,發(fā)給不予批準通知書。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。海南原料藥再注冊院如果國家藥品標準不適用于產(chǎn)品的研制,則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)果,按...

  • 湖北原料藥再注冊機構(gòu)
    湖北原料藥再注冊機構(gòu)

    化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息。化學原料藥批準通知書有效期為5年,自批準之日起算。對于化學原料藥補充申請,審評通過的,發(fā)給化學原料藥補充申請批準通知書,載明登記號、原通知書編號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息。化學原料藥再注冊,境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊,境外生產(chǎn)化學原料藥由藥審中心開展再注冊。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,碩士及以上學位人員占80%以上。湖北原料藥再注冊機構(gòu)安全、有效、質(zhì)量可控是研發(fā)藥品的基本原則。不論...

  • 湖北原料藥再注冊中心
    湖北原料藥再注冊中心

    安全、有效、質(zhì)量可控是研發(fā)藥品的基本原則。不論是創(chuàng)新藥還是國家標準藥品,都必須充分研究其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。已有國家標準藥品的研發(fā)不同于創(chuàng)新藥,因為可以利用已上市產(chǎn)品的資料,從而減少一定部分的研發(fā)工作。如果研發(fā)的國家標準藥品與已上市產(chǎn)品的藥學基礎(chǔ)相同,包括原料藥的合成路線、工藝條件、原材料、試劑和溶劑的來源和規(guī)格等都一致,那么在山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院我們可以為您提供技術(shù)支持。審查要點:應(yīng)從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始,提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求進行的不良反應(yīng)情況總結(jié)。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設(shè)的一體化的藥物與...

  • 廣西原料藥再注冊哪家好
    廣西原料藥再注冊哪家好

    申報資料內(nèi)容,4.1總體要求:4.1.1復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致,應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內(nèi)容(如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。4.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文,申請人應(yīng)對翻譯的準確性負責。4.2具體要求:4.2.1整理排序,按照現(xiàn)行申報資料要求的項目順序整理申報資料,裝訂成冊的文件材料排列文字在前,照片及圖譜在后。有譯文的外文資料,譯文在前,原文在后。4.2.2 編寫碼,4.2.2.1裝訂成冊的文件材料,有書寫內(nèi)容的頁面編寫頁碼。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。廣西原料藥再注冊...

  • 四川原料藥再注冊
    四川原料藥再注冊

    一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品,其配方包括輔料的種類和用量,可能在醫(yī)師案頭手冊(PDR)、產(chǎn)品技術(shù)資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,應(yīng)提供詳細的配方成分及其來源,以便在對配方進行合理性分析后作為設(shè)計新配方的依據(jù)。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,則應(yīng)按照《化學藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行詳細的前期研究,包括對原料藥的理化性質(zhì)和生物學特性以及輔料的相關(guān)性質(zhì)進行了解。也可以對已上市產(chǎn)品進行配方分析研究,通過對已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進行初步分析,為設(shè)計新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS...

  • 新疆原料藥再注冊哪家好
    新疆原料藥再注冊哪家好

    一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品,其配方包括輔料的種類和用量,可能在醫(yī)師案頭手冊(PDR)、產(chǎn)品技術(shù)資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,應(yīng)提供詳細的配方成分及其來源,以便在對配方進行合理性分析后作為設(shè)計新配方的依據(jù)。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,則應(yīng)按照《化學藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行詳細的前期研究,包括對原料藥的理化性質(zhì)和生物學特性以及輔料的相關(guān)性質(zhì)進行了解。也可以對已上市產(chǎn)品進行配方分析研究,通過對已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進行初步分析,為設(shè)計新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審...

  • 陜西過期原料藥再注冊
    陜西過期原料藥再注冊

    我們力求揭示原料藥制備研究的基本規(guī)律,并依據(jù)這些規(guī)律進行原料藥的研發(fā)。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學基本技術(shù)標準,為原料藥制備研究提供基礎(chǔ)技術(shù)指導(dǎo),同時幫助藥物研發(fā)者清晰了解藥品評價過程中需要關(guān)注的問題,并促進我國自主知識產(chǎn)權(quán)藥物的研發(fā)。一般過程部分提供原料藥制備研究的通用規(guī)律,使藥物研發(fā)者了解整個藥物研發(fā)過程。一般研究內(nèi)容主要包括工藝選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數(shù)據(jù)的積累、工藝優(yōu)化與中試放大研究、中間體的要求、雜質(zhì)分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn)。陜西過期原料藥再注冊申報資料內(nèi)容,4.1總體要求:4.1.1復(fù)印件應(yīng)...

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