選擇直接接觸藥品的包裝材料時,必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》(暫行)和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》(暫行),以及其他相關(guān)要求,并提供相應(yīng)的注冊證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在選擇這些包裝材料時,應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查,驗證其可行性,并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾?。在某些特殊情況下,或者缺乏充分的文獻(xiàn)資料時,需要加強(qiáng)藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況,在選擇包裝材料時除了進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗所需的項目外,還應(yīng)增加相應(yīng)的特殊考察項目。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗及展示推廣服務(wù),收集使用方反饋的改進(jìn)意見,推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級。云南中藥工藝開發(fā)費(fèi)用多少
研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測定方法。離線裂解技術(shù)可增大樣本量,提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分,也有可能確定各峰組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)。通過使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜,發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性,而不同的藥材則有各自特征性的裂解產(chǎn)物,可以根據(jù)這些特征性產(chǎn)物來表征各種藥材。相對于薄層色譜和氣相色譜,高效液相色譜法不只分離效率更高,而且通過聯(lián)用多種檢測器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測。我們使用該技術(shù)對多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評價。青海中藥工藝開發(fā)服務(wù)研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo)。
鄰硝基苯胺的合成需要使用氨基,這種氨基可以定位在鄰、對位上。為了獲得鄰位上取代的硝基苯胺,需要將對位上的氨基封閉起來,在鄰位完成硝化后,再將阻斷基除去。隨著藥物合成技術(shù)的發(fā)展,藥物合成正在研究新的合成方法,提高原子利用率,選擇反應(yīng)專一性強(qiáng)、收率高、“三廢”排放少、污染低的合成路線?;瘜W(xué)制藥工業(yè)的發(fā)展方向是實(shí)現(xiàn)原料、化學(xué)反應(yīng)、催化劑與溶劑的綠色化,而且已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展。微生物轉(zhuǎn)化應(yīng)用于藥物合成,使得許多難以用化學(xué)方法合成的藥物得以順利進(jìn)行。例如,固相酶(或固定化菌體細(xì)胞)新技術(shù)的興起,使有生命現(xiàn)象的酶像化學(xué)合成反應(yīng)一樣完全由人來駕馭,使整個過程實(shí)現(xiàn)連續(xù)化和自動化。
可以驗證建立的方法是否有區(qū)分能力,通過考察不同釋放藥物的行為差異。但是檢測方法不能太敏感,否則微小的變化將被認(rèn)為是不同的。可以通過檢查釋放介質(zhì)的pH值、轉(zhuǎn)速和體積等變化來評估建立方法的靈敏度。為了評估釋放度測定方法的可靠性和限度的合理性,還需要結(jié)合體內(nèi)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析。對于同一制劑的不同規(guī)格,推薦采用相同或者類似的體外釋放度測定條件。對于不同廠家研制的同一品種的緩釋制劑,若產(chǎn)品的釋放機(jī)制不同,體外釋放度測定方法可以不同,只當(dāng)所建立的方法能夠控制并反映產(chǎn)品質(zhì)量時即可。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
有機(jī)合成藥物為人類提供了更健康的生命保障。通過改變有機(jī)物內(nèi)部結(jié)構(gòu),可以有目的地合成新藥物,以“對癥下藥”疾病。例如,高脂肪的食物很容易導(dǎo)致。經(jīng)過相關(guān)研究,人們發(fā)現(xiàn),白藜蘆醇具有抑制的作用。白藜蘆醇的殺菌、抗自由基、保護(hù)心血管等功效,也可以通過有機(jī)合成藥物的方法實(shí)現(xiàn),為人類提供更好的健康保障。盡管制藥技術(shù)不斷提高,有機(jī)化學(xué)作為一門復(fù)雜的科學(xué),仍然面臨現(xiàn)實(shí)問題,亟需解決。在藥物合成方面,研究仍處于不完善的階段,有些合成甚至無法通過現(xiàn)有手段實(shí)現(xiàn)。此外,還有很多未知的新反應(yīng)有待化學(xué)家們?nèi)グl(fā)現(xiàn)。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。云南中藥工藝開發(fā)費(fèi)用多少
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)。云南中藥工藝開發(fā)費(fèi)用多少
藥物合成技術(shù)與生物技術(shù)相結(jié)合,可以實(shí)現(xiàn)仿生合成,模擬天然產(chǎn)物的生物合成過程。在溫和、無污染的條件下,我們成功地合成了許多具有良好生理活性的天然產(chǎn)物,例如甾體、萜類、和氨基酸等。釋放度是篩選和優(yōu)化的重要指標(biāo)之一。緩釋制劑與普通制劑較大的區(qū)別在于其體內(nèi)釋放行為不同,而這種差異通??梢酝ㄟ^體外釋放度進(jìn)行評估。因此,在進(jìn)行緩釋制劑的篩選和優(yōu)化時,我們需要充分重視對釋放度的考察。在之前,我們已經(jīng)介紹了釋放度研究的基本原則和要求。在進(jìn)行篩選和優(yōu)化時,可能還沒有確定終的釋放度檢測方法,但我們應(yīng)該初步建立一個相對合理的檢測方法來評估釋放度。云南中藥工藝開發(fā)費(fèi)用多少
淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務(wù)型類企業(yè),積極探索行業(yè)發(fā)展,努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。ZBRI是一家非營利組織企業(yè),一直“以人為本,服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽(yù),持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊,具有包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證等多項業(yè)務(wù)。ZBRI將以真誠的服務(wù)、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品,為彼此贏得全新的未來!