河北PAO油租賃公司

滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進行kongzhi，以確保持續(xù)一致和正確操作。準(zhǔn)備新高溫miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負載圖。應(yīng)準(zhǔn)備新miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。它必須包括每個經(jīng)過驗證的周期的明確準(zhǔn)則,包括負載配置圖。要求一個典型操作員按照SOP進行操作來檢查SOP的清晰度。對每個使用miejun器操作者進行培訓(xùn)和SOP考試。每個程序都應(yīng)有記錄。制造商的文件和網(wǎng)站可能有常見故障的詳述。對于miejun器和裝載來說，持續(xù)再確認程序是必需的，頻率可為6，12或24個月。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題。黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。河北PAO油租賃公司

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。呼吸袋平放于滅菌柜貨架上或疊放在一起。這樣， 呼吸袋可能會有水滴在內(nèi)部， 不能從滅菌柜中無菌地取出。通常原因是蒸汽穿透呼吸袋和接觸物品表面時會自然形成冷凝水，這些冷凝水在滅菌后干燥階段沒能除去。呼吸袋之間應(yīng)留有足夠的空隙，并放置于擱架上，以防止呼吸袋內(nèi)部冷凝水聚集。呼吸袋不應(yīng)平放于滅菌架上。呼吸袋不應(yīng)疊放。 記住， 物品越多，冷凝水越多。程序應(yīng)設(shè)定足夠的干燥真空水平和時間， 使冷凝水完全氣化。濕蒸汽應(yīng)調(diào)節(jié)為飽和蒸汽。雙層呼吸袋可能需要額外的預(yù)真空脈動， 在真空時保持一定時間并增加干燥時間。雙層呼吸袋絕不應(yīng)以看不到內(nèi)部物品的方式組裝。袋口不應(yīng)折疊起來。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。河北PAO油租賃公司恩黌科技主營干熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果，每個記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID、負載說明、日期、測試編號和循環(huán)開始/結(jié)束時間。當(dāng)進行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄，在報告時，你將無法進行數(shù)據(jù)分析。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來支持驗證過程將無法通過審計。注意謹慎使用熱電偶的精確度接受標(biāo)準(zhǔn)，如果標(biāo)準(zhǔn)過高（如所有的熱電偶必須達到接受標(biāo)準(zhǔn)），如有一或兩個熱電偶停止工作或在測試后超出溫度容許偏差，則可能會丟失大量運行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢

儀器驗證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求，但其內(nèi)容對實驗室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗證”的內(nèi)容，按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設(shè)備全過程的管理要求。通常情況下，驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展，如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復(fù)進行。每個階段應(yīng)由相關(guān)負責(zé)人對確認過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨的總結(jié)文件。當(dāng)某個可接受標(biāo)準(zhǔn)未達到或偏差未關(guān)閉，但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的，可以有條件的放行進入下一階段。恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

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安裝確認安裝確認(Installationqualification)就是通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計要求和生產(chǎn)商的建議，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前，工程項目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認方案”，方案是具體實施驗證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工程項目負責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認方案”內(nèi)容逐一對設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進行檢查確認，將觀察到的任何結(jié)果及時記錄下來，并完成“安裝確認報告”。河北PAO油租賃公司