安裝時進(jìn)行核查的內(nèi)容包括:儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運送,現(xiàn)場的儀器與配置清單一致,實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求,儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝,測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器,或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經(jīng)過驗證的儀器如果搬遷到另一地點、或由于其他原因重新安裝時,通常也需進(jìn)行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進(jìn)行安裝核查時,不需要重新組裝安裝,只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時,安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù),誠信經(jīng)營。福建水霧發(fā)生器租賃廠家
儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途,也就是實驗室需求。例如超聲槽,一般劃分在A類,但實際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì),可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解,如果未完全溶解,可以將容量瓶再放進(jìn)去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是,如果方法要求特定的超聲能量,要求容量瓶放置在槽中的特定位置,這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器,需要對超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn),需要進(jìn)行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下,超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用。這時可以從兩個途徑進(jìn)行核查,一是對超聲槽單獨安裝和核查,將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查(依據(jù)預(yù)期用途);另一是作為機(jī)器化系統(tǒng)運行的一部分進(jìn)行核查,將超聲槽作為C類進(jìn)行核查。所以對儀器劃分歸類時,一定要考慮其預(yù)期用途,按實驗室需求進(jìn)行歸類。無錫氣溶膠發(fā)生器租賃廠家恩黌科技主營干熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù),互惠互利。
安裝條件確認(rèn)(公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境):確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作,核實安裝地點的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求,安裝位置和空間滿足儀器操作、維護(hù)的需要。實驗室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場所,并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求,電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應(yīng)急措施等;還應(yīng)考慮水、氣、排水、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場地準(zhǔn)備及安裝文件,包括相關(guān)公用介質(zhì)(氣體、水、冷媒等)驗收合格文件
下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗證應(yīng)有的認(rèn)識:.首先做好驗證計劃這個計劃是從下到上來做的,也就是說每個車間要每年將本單位要做的工藝驗證按照生產(chǎn)計劃及車間具體情況列出自己的計劃,交質(zhì)量部驗證主管統(tǒng)一平衡,起草出公司的工藝驗證總計劃,這里注意時間節(jié)點及可能出現(xiàn)的變更,盡可能列出切實可行的年度總計劃,交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門,質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證跟蹤的人員按總計劃列出每月需要完成的項目,及時的跟蹤完成情況,做好各方面的溝通協(xié)調(diào)(注意,質(zhì)量部驗證主管不是起草方案和報告的人員,是審核和協(xié)調(diào));
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如何做好工藝驗證工作呢?一個人或者說一個部門能不能做好驗證工作?在論壇經(jīng)常會看到一個驗證主管去完成公司全部的驗證文件(方案及報告),這樣的驗證能否做好待下去大家討論!驗證是一項跨部門的工作,與多個部門有關(guān),需要相關(guān)部門的密切合作。故此對于驗證工作大家一定要有團(tuán)隊概念,這是做好驗證工作的必要條件(注:對于全公司驗證交個一個人或者一個部門來完成的,自己在盡力去做的同時,要和你的領(lǐng)導(dǎo)溝通讓更多的相關(guān)人員參與進(jìn)來)。要做好驗證這點很重要。恩黌科技主營高溫基準(zhǔn)干井租賃及驗證測試服務(wù),互惠互利。無錫靜電測試儀租賃
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