GMP對(duì)純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。”要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環(huán)，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對(duì)水質(zhì)監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄?！睂?duì)天然條件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量...

一級(jí)和二級(jí)反滲透技術(shù)在純化水中的重要分支一級(jí)和二級(jí)反滲透技術(shù)，作為現(xiàn)代水處理領(lǐng)域的重要分支，其在工業(yè)、醫(yī)療、生活用水等諸多領(lǐng)域都發(fā)揮著不可替代的作用。碩科環(huán)保工程設(shè)備是水處理設(shè)備廠家。一級(jí)反滲透，作為初級(jí)處理階段，主要任務(wù)是去除水中的大顆粒雜質(zhì)、懸浮物以及部分溶解性鹽類，為后續(xù)深度處理奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。而二級(jí)反滲透則進(jìn)一步提升了水質(zhì)，通過(guò)更精細(xì)的過(guò)濾和脫鹽過(guò)程，確保出水達(dá)到更高的純凈度標(biāo)準(zhǔn)。具體來(lái)說(shuō)，一級(jí)反滲透主要用于預(yù)處理，其工作原理是利用高壓將水通過(guò)半透膜，使得水分子得以通過(guò)而大部分雜質(zhì)被截留。這一過(guò)程中，水中的大部分懸浮物、膠體、有機(jī)物和部分無(wú)機(jī)鹽都能得到有效去除。經(jīng)過(guò)一級(jí)反滲透...

純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng)。a）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時(shí)間中斷運(yùn)轉(zhuǎn)都可能使裝置發(fā)生故障。b）、反滲透入口壓力要保持有適當(dāng)?shù)脑６?，否則由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)膲簩?shí)，除鹽率會(huì)降低。c）、反滲透裝置停止時(shí)應(yīng)用低壓給水置換反滲透裝置內(nèi)的水。這是為了防止在停運(yùn)時(shí)二氧化硅的析出（在冬季時(shí)水溫下降之故）。d）、需經(jīng)常注意保安過(guò)濾器的壓差。出現(xiàn)壓差急劇上升的原因主要是保安過(guò)濾器渾濁度的泄漏。相反，出現(xiàn)壓差急劇下降的原因是精密過(guò)濾器元件的破損，以及保安過(guò)濾器元件緊固螺絲松動(dòng)等。e）、當(dāng)反滲透裝置入口和出口的壓差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，說(shuō)明膜面已受污染或者是給水流量在設(shè)計(jì)值以上。如經(jīng)流量調(diào)整尚不能解決壓差問(wèn)題，則...

制藥純化水設(shè)備工藝1、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器(可選)→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透設(shè)備→無(wú)菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→EDI系統(tǒng)→無(wú)菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)；2、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器(可選)→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透→純水箱→純水增壓泵→二級(jí)反滲透→無(wú)菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)；3、原水→原水加壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器(可選)→保安過(guò)濾器→一級(jí)反滲透機(jī)→純水箱→純水增壓泵→二級(jí)反滲...

純化水設(shè)備中常用原水預(yù)處理方法為使原水的水質(zhì)達(dá)到一個(gè)預(yù)期的指標(biāo)，以滿足純化過(guò)程對(duì)源水的要求，必須對(duì)原水進(jìn)行預(yù)處理，原水預(yù)處理的主要對(duì)象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機(jī)物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時(shí)，可以采用接觸凝聚或過(guò)濾，即加入凝聚劑后，經(jīng)過(guò)水泵或管道直接注入過(guò)濾器，目前多是采用多介質(zhì)過(guò)濾器。②當(dāng)原水中碳酸鹽硬度較高時(shí)，可以在去除濁度的同時(shí)，加入石灰進(jìn)行預(yù)軟化。當(dāng)然目前采用得比較多的方法是采用陽(yáng)離子交換樹(shù)脂或加阻垢劑。③當(dāng)原水中的有機(jī)物含量較高時(shí)，可采用加氯、凝聚、澄清過(guò)濾等方法處理，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進(jìn)水要求時(shí)，可增加活性炭過(guò)濾等去...

純化水檢測(cè)重要指標(biāo)要求1、電導(dǎo)率檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)限值：25℃不得大于μS/cm檢測(cè)方法：取本品照制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25℃測(cè)得電導(dǎo)率。2、易氧化物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)限值：無(wú)檢測(cè)方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，溶液的粉紅色按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得*消失。3、不揮發(fā)物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)限值：不得超過(guò)1mg檢測(cè)方法：取本品100m1，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，稱重，分別計(jì)算。4、重金屬檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)限值：。檢查方法:取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml...

純化水設(shè)備電導(dǎo)率越低，水的純度越高。一般造成純化水電導(dǎo)率忽高忽低的原因有幾種情況：1、預(yù)處理過(guò)濾沒(méi)有定期進(jìn)行沖洗。2、純化水設(shè)備精密過(guò)濾器受到污染沒(méi)有及時(shí)清洗更換。3、反滲透膜受到污染，沒(méi)有及時(shí)清洗更換。4、沒(méi)有嚴(yán)格的對(duì)反滲透系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。5、制水時(shí)的水溫偏高、進(jìn)水PH值等數(shù)據(jù)沒(méi)有在合理區(qū)間。以上幾種比較常見(jiàn)的情況造成純化水電導(dǎo)率不合格的原因，純化水電導(dǎo)率忽高忽低會(huì)嚴(yán)重影響純化水標(biāo)準(zhǔn)，影響成產(chǎn)效率。所以我們一定要根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)的解決問(wèn)題，避免因?yàn)樗|(zhì)不合格的情況造成更大的損失。 碩科純化水設(shè)備服務(wù)流程。連云港工業(yè)級(jí)純化水設(shè)備 一般來(lái)講純化水和純凈水是兩個(gè)名詞,純化水一般...

純化水設(shè)備電導(dǎo)率越低，水的純度越高。一般造成純化水電導(dǎo)率忽高忽低的原因有幾種情況：1、預(yù)處理過(guò)濾沒(méi)有定期進(jìn)行沖洗。2、純化水設(shè)備精密過(guò)濾器受到污染沒(méi)有及時(shí)清洗更換。3、反滲透膜受到污染，沒(méi)有及時(shí)清洗更換。4、沒(méi)有嚴(yán)格的對(duì)反滲透系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。5、制水時(shí)的水溫偏高、進(jìn)水PH值等數(shù)據(jù)沒(méi)有在合理區(qū)間。以上幾種比較常見(jiàn)的情況造成純化水電導(dǎo)率不合格的原因，純化水電導(dǎo)率忽高忽低會(huì)嚴(yán)重影響純化水標(biāo)準(zhǔn)，影響成產(chǎn)效率。所以我們一定要根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)的解決問(wèn)題，避免因?yàn)樗|(zhì)不合格的情況造成更大的損失。 食品行業(yè)純化水設(shè)備定制廠家。醫(yī)藥純化水設(shè)備方案 碩科環(huán)保深知技術(shù)創(chuàng)新對(duì)提升水質(zhì)的重要性，...

在現(xiàn)代制藥行業(yè)中，水的質(zhì)量對(duì)藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量和安全性起著至關(guān)重要的作用。作為一家專業(yè)的純水設(shè)備制造企業(yè)，我們深知制藥行業(yè)對(duì)水質(zhì)的嚴(yán)格要求，并致力于提供高質(zhì)量的純水設(shè)備，助力制藥企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。制藥行業(yè)對(duì)于生產(chǎn)用水有著極高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括無(wú)菌、無(wú)污染、無(wú)有機(jī)物和無(wú)金屬離子等。這些標(biāo)準(zhǔn)不**是為了確保藥品的純度和一致性，更是為了保障藥品的安全性。我們的純水設(shè)備能夠有效去除水中的各種雜質(zhì)，提供符合制藥標(biāo)準(zhǔn)的高純度水，避免因水質(zhì)問(wèn)題導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。 工業(yè)純化水設(shè)備主要用在哪些行業(yè)？小型純化水設(shè)備咨詢 GMP認(rèn)證的服務(wù)之運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的...

純化水檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目要求有哪些？純化水一般是指行業(yè)用純水，以藥典標(biāo)準(zhǔn)為水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。純化水是飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。純化水作為醫(yī)藥行業(yè)主要用水源，純化水檢測(cè)不容有半點(diǎn)而忽視，根據(jù)GMP認(rèn)證的要求須日檢。純化水檢測(cè)范圍：藥典純化水、醫(yī)用純化水、藥廠純化水、藥用純化水、醫(yī)藥純化水、ro純化水、護(hù)膚純化水、無(wú)菌純化水、制藥純化水、企業(yè)純化水、工業(yè)純化水、飲用水純化水等。 碩科專注于純化水設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)。張家港能源行業(yè)純化水設(shè)備 藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對(duì)“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)”定義如下...

當(dāng)然，純化水設(shè)備的應(yīng)用場(chǎng)景非常廣。以下是一些具體的應(yīng)用場(chǎng)景：電子工業(yè)：在電子元器件的制造和清洗過(guò)程中，需要用到高純度的水。純化水設(shè)備可以有效去除水中的雜質(zhì)，包括有機(jī)物、無(wú)機(jī)鹽、微生物和顆粒等，從而降低元器件的缺陷率，提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本。醫(yī)療領(lǐng)域：純化水設(shè)備制備的純水，具有高純度、無(wú)菌、無(wú)雜質(zhì)等特點(diǎn)，適合用于醫(yī)療處理，如藥品制備、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)、醫(yī)用耗材清洗和消毒等，這可以確保醫(yī)療操作的安全性。實(shí)驗(yàn)室：在實(shí)驗(yàn)室中，純化水設(shè)備主要用于制備高純度的實(shí)驗(yàn)用水，如洗滌器皿、制備緩沖液、溶解試劑等。這可以減少實(shí)驗(yàn)誤差，提高實(shí)驗(yàn)的精度和可靠性。化學(xué)工業(yè)：在化工產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，純化水設(shè)備主要...

在我國(guó)，部分企業(yè)采用多個(gè)藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行同一套水系統(tǒng)，例如，有的制藥企業(yè)要求純化水系統(tǒng)需滿足中國(guó)藥典和美國(guó)藥典兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)制藥行業(yè)及藥典對(duì)純化水指標(biāo)的發(fā)展主要是基于飲用水行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，中國(guó)社會(huì)無(wú)法將符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的飲用水輸送到各個(gè)制藥企業(yè)的制水間，從而導(dǎo)致各個(gè)企業(yè)需要單獨(dú)設(shè)置一套“飲用水凈化裝置”。在歐美，因?yàn)橛型晟频娘嬘盟到y(tǒng)，采用飲用水與蒸餾技術(shù)相結(jié)合，能夠直接制備符合藥典的注射用水。而我國(guó)藥典的注射用水制備必須采用“純化水+蒸餾”的技術(shù)，極大約束了我國(guó)制藥用水系統(tǒng)的發(fā)展歷程。 蘇州純化水設(shè)備找碩科環(huán)保。食品純化水設(shè)備純水在化妝品行業(yè)中，**重要的當(dāng)時(shí)是那當(dāng)然是關(guān)于研發(fā)的部...

關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗(yàn)證內(nèi)容:純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng)，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過(guò)夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上，開(kāi)啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長(zhǎng)為254nm的紫外線透過(guò)水層時(shí)能殺死水中的細(xì)菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為強(qiáng)度低壓汞燈，可放射出波長(zhǎng)為。為保證殺菌效果，要求其紫...

GMP認(rèn)證服務(wù)之安裝確認(rèn)(IQ)：純化水設(shè)備安裝確認(rèn)(IQ)先決條件：設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告已完成，并通過(guò)審批，沒(méi)有存在未關(guān)閉的偏差?；蛴衅畹挥绊懓惭b確認(rèn)的進(jìn)行。通過(guò)一個(gè)有計(jì)劃的、有文件支持的、管理性的工程方法對(duì)安裝好的純化水設(shè)備技術(shù)資料核查，設(shè)備備品備件的檢查驗(yàn)收.純化水設(shè)備的安裝檢查，以確保純化水設(shè)備能夠符合GMP要求、廠家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的技術(shù)要求。安裝確認(rèn)(IQ)的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備安裝是否正確，且和設(shè)計(jì)要求一致；確認(rèn)純化水安裝的過(guò)程和要求符合GPM；確認(rèn)純化水設(shè)備需要配備技術(shù)資料完整，正確。并與現(xiàn)場(chǎng)安裝一致。確認(rèn)純化水設(shè)備安裝部件符合設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)(IQ)的內(nèi)容：技術(shù)文件確認(rèn)，...

碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高性能、節(jié)能環(huán)保的產(chǎn)品，管網(wǎng)采用進(jìn)口焊機(jī)自動(dòng)焊接工藝，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。RO膜采用陶氏、海德能等品牌，EDI則選用西門(mén)子、GE等國(guó)際品牌，保證了水質(zhì)的高純度和穩(wěn)定性。我們的產(chǎn)品主要面向醫(yī)療器械清洗用純化水和GMP制藥純化水領(lǐng)域，能夠滿足客戶對(duì)水質(zhì)的高要求。我們一直致力于為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和放心的服務(wù)。我們的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)和測(cè)試，確保每一臺(tái)設(shè)備都符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和客戶的需求。我們的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)也隨時(shí)為客戶提供技術(shù)支持和維護(hù)服務(wù)，讓客戶無(wú)后顧之憂。我們相信，品質(zhì)保障和售后無(wú)憂是客戶選擇我們的重要原因。我們將繼續(xù)努力，為客戶提供更好的產(chǎn)品和服...

一級(jí)和二級(jí)反滲透技術(shù)在純化水中的重要分支一級(jí)和二級(jí)反滲透技術(shù)，作為現(xiàn)代水處理領(lǐng)域的重要分支，其在工業(yè)、醫(yī)療、生活用水等諸多領(lǐng)域都發(fā)揮著不可替代的作用。碩科環(huán)保工程設(shè)備是水處理設(shè)備廠家。一級(jí)反滲透，作為初級(jí)處理階段，主要任務(wù)是去除水中的大顆粒雜質(zhì)、懸浮物以及部分溶解性鹽類，為后續(xù)深度處理奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。而二級(jí)反滲透則進(jìn)一步提升了水質(zhì)，通過(guò)更精細(xì)的過(guò)濾和脫鹽過(guò)程，確保出水達(dá)到更高的純凈度標(biāo)準(zhǔn)。具體來(lái)說(shuō)，一級(jí)反滲透主要用于預(yù)處理，其工作原理是利用高壓將水通過(guò)半透膜，使得水分子得以通過(guò)而大部分雜質(zhì)被截留。這一過(guò)程中，水中的大部分懸浮物、膠體、有機(jī)物和部分無(wú)機(jī)鹽都能得到有效去除。經(jīng)過(guò)一級(jí)反滲透...

制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證的基本要求由驗(yàn)證可確定系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和操作范圍。驗(yàn)證包括幾個(gè)階段：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。水系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃及基本要求如下：1、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作參數(shù)；2、確定從適當(dāng)源水生產(chǎn)合格的制藥用水的各系統(tǒng)和子系統(tǒng)是否適當(dāng)。3、選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、控制裝置和監(jiān)測(cè)技術(shù)。4、IQ階段包括儀器校正、確認(rèn)檢查，對(duì)照?qǐng)D紙保證安裝達(dá)到設(shè)計(jì)的精度要求。必要時(shí)，可以做一些特殊檢測(cè)來(lái)證明安裝符合設(shè)計(jì)要求。5、OQ階段包括檢驗(yàn)和檢查設(shè)備、報(bào)警系統(tǒng)和控制裝置是否可靠，建立合適的報(bào)警限和行動(dòng)限。這部分的確認(rèn)可能與下一步的某些方面重疊。6、PQ階段證明關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作范圍...

水質(zhì)檢測(cè)：純化水制備過(guò)程中需要對(duì)水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，以確保水質(zhì)符合要求。水質(zhì)檢測(cè)包括電導(dǎo)率、pH值、溶解氧、微生物等指標(biāo)。流量控制：流量控制是通過(guò)控制純化水的流速，確保純化水的流量穩(wěn)定，以達(dá)到制備高質(zhì)量純化水的目的。壓力控制：壓力控制是通過(guò)控制純化水制備過(guò)程中的壓力，以確保純化水的制備過(guò)程穩(wěn)定。溫度控制：溫度控制是通過(guò)控制純化水的溫度，以確保純化水的質(zhì)量。純化水制備工藝及原理為我們提供了一種高效、穩(wěn)定的制備高質(zhì)量純化水的方法。了解純化水制備工藝及控制原理，可以幫助我們更好地應(yīng)用純化水設(shè)備，提升水質(zhì)，實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)?，F(xiàn)在就來(lái)了解更多關(guān)于純化水制備的信息，為您的生產(chǎn)和生活提供更高質(zhì)量的水質(zhì)保障！純化水設(shè)備...

純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng)。a）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時(shí)間中斷運(yùn)轉(zhuǎn)都可能使裝置發(fā)生故障。b）、反滲透入口壓力要保持有適當(dāng)?shù)脑６?，否則由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)膲簩?shí)，除鹽率會(huì)降低。c）、反滲透裝置停止時(shí)應(yīng)用低壓給水置換反滲透裝置內(nèi)的水。這是為了防止在停運(yùn)時(shí)二氧化硅的析出（在冬季時(shí)水溫下降之故）。d）、需經(jīng)常注意保安過(guò)濾器的壓差。出現(xiàn)壓差急劇上升的原因主要是保安過(guò)濾器渾濁度的泄漏。相反，出現(xiàn)壓差急劇下降的原因是精密過(guò)濾器元件的破損，以及保安過(guò)濾器元件緊固螺絲松動(dòng)等。e）、當(dāng)反滲透裝置入口和出口的壓差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，說(shuō)明膜面已受污染或者是給水流量在設(shè)計(jì)值以上。如經(jīng)流量調(diào)整尚不能解決壓差問(wèn)題，則...

純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見(jiàn)問(wèn)題。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對(duì)這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問(wèn)題呢?如何快速的通過(guò)GMP認(rèn)證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)一些常見(jiàn)的GMP認(rèn)證問(wèn)題，以供參考：1.純化水設(shè)備沒(méi)有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號(hào)。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；純化水儲(chǔ)罐上面管道無(wú)流向標(biāo)識(shí)；4.純化水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位；其整張...

制藥用水的輸送 :1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 蘇州純化水設(shè)備找碩科環(huán)保。無(wú)錫GMP純化水設(shè)備 注射用水的制備、貯存和使用相應(yīng)符合下列要求①注射用水的制備，應(yīng)使其水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)。②注射用水儲(chǔ)...

在制藥行業(yè)，純化水設(shè)備的應(yīng)用至關(guān)重要，因?yàn)楦哔|(zhì)量的水是藥品生產(chǎn)的基本要求。以下是純化水設(shè)備在制藥行業(yè)的具體應(yīng)用：藥品制備：在藥品的制備過(guò)程中，純化水設(shè)備提供高純度的水，用于溶解、稀釋、清洗等步驟。這樣可以確保藥品的純度和質(zhì)量。純化水設(shè)備可以根據(jù)制藥的要求，生產(chǎn)出符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)的純水。設(shè)備清洗：純化水設(shè)備用于清洗和消毒制藥設(shè)備和容器。使用高純度的水可以有效地去除設(shè)備中的殘留物和微生物，保證設(shè)備的清潔度。質(zhì)量控制：純化水設(shè)備可以提供穩(wěn)定、可靠的水質(zhì)，用于制藥過(guò)程中的質(zhì)量控制，如水質(zhì)檢測(cè)、藥液的穩(wěn)定性研究等。環(huán)境控制：在制藥工廠中，純化水設(shè)備還可以用于環(huán)境控制，如潔凈室的濕度控制、空氣...

GMP認(rèn)證的服務(wù)之運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的先決條件為：①確認(rèn)DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒(méi)有按未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。②確認(rèn)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是為了確認(rèn)已安裝或純化水設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而做的試車、查證及文件記錄。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)提供純化水設(shè)備相應(yīng)的操作手冊(cè)及培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)確認(rèn)的目的是證實(shí)設(shè)備在規(guī)定范圍能否正常運(yùn)行，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。OQ的內(nèi)容包括有設(shè)備輸入輸出的確認(rèn)、控制順序的確認(rèn)、報(bào)警及連鎖控制確認(rèn)、斷電再恢...

制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證的基本要求由驗(yàn)證可確定系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和操作范圍。驗(yàn)證包括幾個(gè)階段：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。水系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃及基本要求如下：1、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作參數(shù)；2、確定從適當(dāng)源水生產(chǎn)合格的制藥用水的各系統(tǒng)和子系統(tǒng)是否適當(dāng)。3、選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、控制裝置和監(jiān)測(cè)技術(shù)。4、IQ階段包括儀器校正、確認(rèn)檢查，對(duì)照?qǐng)D紙保證安裝達(dá)到設(shè)計(jì)的精度要求。必要時(shí)，可以做一些特殊檢測(cè)來(lái)證明安裝符合設(shè)計(jì)要求。5、OQ階段包括檢驗(yàn)和檢查設(shè)備、報(bào)警系統(tǒng)和控制裝置是否可靠，建立合適的報(bào)警限和行動(dòng)限。這部分的確認(rèn)可能與下一步的某些方面重疊。6、PQ階段證明關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作范圍...

中國(guó)藥典中所收載的制藥用水包括純化水、注射用水及滅菌注射用水，與2010版《中國(guó)藥典》相比，2015版《中國(guó)藥典》取消了純化水、注射用水及滅菌注射用水［性狀］中關(guān)于“無(wú)味”的要求。2015版《中國(guó)藥典》純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點(diǎn)的水質(zhì)。 碩科水處理是一家專業(yè)生產(chǎn)...

GMP制藥純化水設(shè)備功能1、原水罐、中間水儲(chǔ)罐、RO膜、EDI、純化水儲(chǔ)罐可實(shí)現(xiàn)在線清洗；2、整機(jī)橫塊化設(shè)計(jì)，自動(dòng)化控制；3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，不合格水循環(huán)流回中間水儲(chǔ)罐，純化水儲(chǔ)罐水滿時(shí)，自動(dòng)切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài)，保證系統(tǒng)沒(méi)有死水存在；4、控制系統(tǒng)采用PLC自動(dòng)控制，符合GAMP5指南的驗(yàn)證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求；5、具備在線監(jiān)控定時(shí)打印和水質(zhì)超標(biāo)報(bào)警功能，為您的生產(chǎn)用水保駕護(hù)航。 純化水設(shè)備供應(yīng)商，大型工業(yè)純化水設(shè)備廠家。南京電廠大型純化水設(shè)備 碩科環(huán)保深知技術(shù)創(chuàng)新對(duì)提升水質(zhì)的重要性，其純水設(shè)備采用了先...

純化水設(shè)備電導(dǎo)率越低，水的純度越高。一般造成純化水電導(dǎo)率忽高忽低的原因有幾種情況：1、預(yù)處理過(guò)濾沒(méi)有定期進(jìn)行沖洗。2、純化水設(shè)備精密過(guò)濾器受到污染沒(méi)有及時(shí)清洗更換。3、反滲透膜受到污染，沒(méi)有及時(shí)清洗更換。4、沒(méi)有嚴(yán)格的對(duì)反滲透系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。5、制水時(shí)的水溫偏高、進(jìn)水PH值等數(shù)據(jù)沒(méi)有在合理區(qū)間。以上幾種比較常見(jiàn)的情況造成純化水電導(dǎo)率不合格的原因，純化水電導(dǎo)率忽高忽低會(huì)嚴(yán)重影響純化水標(biāo)準(zhǔn)，影響成產(chǎn)效率。所以我們一定要根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)的解決問(wèn)題，避免因?yàn)樗|(zhì)不合格的情況造成更大的損失。 蘇州純化水設(shè)備批發(fā)采購(gòu)。RO反滲透純化水設(shè)備系統(tǒng) 純化水設(shè)備中常用原水預(yù)處理方法為使原水...

為什么說(shuō)制藥行業(yè)，**離不開(kāi)的設(shè)備，就是我們的純水設(shè)備，我們碩科環(huán)保工程設(shè)備（蘇州）有限公司是一家做水處理設(shè)備廠家，在現(xiàn)代制藥行業(yè)中，水的質(zhì)量對(duì)藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量和安全性起著至關(guān)重要的作用。作為一家專業(yè)的純水設(shè)備制造企業(yè)，我們深知制藥行業(yè)對(duì)水質(zhì)的嚴(yán)格要求，并致力于提供高質(zhì)量的純水設(shè)備，助力制藥企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。制藥行業(yè)對(duì)于生產(chǎn)用水有著極高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括無(wú)菌、無(wú)污染、無(wú)有機(jī)物和無(wú)金屬離子等。這些標(biāo)準(zhǔn)不**是為了確保藥品的純度和一致性，更是為了保障藥品的安全性。我們的純水設(shè)備能夠有效去除水中的各種雜質(zhì)，提供符合制藥標(biāo)準(zhǔn)的高純度水，避免因水質(zhì)問(wèn)題導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。碩科環(huán)保...

關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗(yàn)證內(nèi)容:純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng)，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過(guò)夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上，開(kāi)啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長(zhǎng)為254nm的紫外線透過(guò)水層時(shí)能殺死水中的細(xì)菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為強(qiáng)度低壓汞燈，可放射出波長(zhǎng)為。為保證殺菌效果，要求其紫...

中國(guó)藥典中所收載的制藥用水包括純化水、注射用水及滅菌注射用水，與2010版《中國(guó)藥典》相比，2015版《中國(guó)藥典》取消了純化水、注射用水及滅菌注射用水［性狀］中關(guān)于“無(wú)味”的要求。2015版《中國(guó)藥典》純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點(diǎn)的水質(zhì)。 制藥純化水設(shè)備裝置選購(gòu)技...