四川化學(xué)原料藥再注冊(cè)服務(wù)

審核要點(diǎn)：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。對(duì)于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊(cè)批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。四川化學(xué)原料藥再注冊(cè)服務(wù)

對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷，在這種情況下需要進(jìn)行、系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究，并參考新藥的要求。主要的研究內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、結(jié)構(gòu)確證研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等。其中，原料藥制備工藝研究應(yīng)依據(jù)《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般規(guī)律進(jìn)行，適用于研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致，制備工藝研究中應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的詳細(xì)制備工藝和出處。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號(hào)后，CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。四川化學(xué)原料藥再注冊(cè)服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。

影響藥品安全性的主要是原料藥中的雜質(zhì)。為確保研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量，原料藥的質(zhì)量應(yīng)保持與市場(chǎng)上已上市產(chǎn)品使用的原料藥的質(zhì)量一致。研發(fā)產(chǎn)品所使用的原料藥中的雜質(zhì)種類和含量應(yīng)與已上市產(chǎn)品所使用的原料藥相同，否則應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的非臨床和臨床研究，以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性。制劑中的輔料，如金屬絡(luò)合劑、抗氧化劑、助溶劑、抑菌劑等，可能會(huì)影響藥品的理化性質(zhì)，如pH值和滲透壓，從而影響產(chǎn)品的安全性。應(yīng)選用可供注射途徑給藥的輔料，并應(yīng)有該輔料的安全性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料支持其注射給藥途徑。輔料的用量應(yīng)在常規(guī)用量之內(nèi)，若超過常規(guī)用量，則應(yīng)有相應(yīng)的安全性文獻(xiàn)或試驗(yàn)資料支持其使用。

安全、有效、質(zhì)量可控是研發(fā)藥品的基本原則。不論是創(chuàng)新藥還是國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，都必須充分研究其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)不同于創(chuàng)新藥，因?yàn)榭梢岳靡焉鲜挟a(chǎn)品的資料，從而減少一定部分的研發(fā)工作。如果研發(fā)的國家標(biāo)準(zhǔn)藥品與已上市產(chǎn)品的藥學(xué)基礎(chǔ)相同，包括原料藥的合成路線、工藝條件、原材料、試劑和溶劑的來源和規(guī)格等都一致，那么在山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院我們可以為您提供技術(shù)支持。審查要點(diǎn)：應(yīng)從該品種取得注冊(cè)批件或再注冊(cè)的年度開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。

注意事項(xiàng)：在批準(zhǔn)證明文件中，必須包括近五年內(nèi)的（再）注冊(cè)批件及其附件、所有補(bǔ)充申請(qǐng)批件、備案情況以及標(biāo)準(zhǔn)頒布件/修訂件等。第二輪再注冊(cè)時(shí)，只需提交輪再注冊(cè)之后的文件。藥品（再）注冊(cè)批件必須在有效期內(nèi)，過期的申報(bào)將不予再注冊(cè)并撤銷文號(hào)。提供有效期內(nèi)的《營業(yè)執(zhí)照》正副本。提供具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍且在有效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本。GMP認(rèn)證證書應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋申報(bào)品種的認(rèn)證范圍。審查要點(diǎn)包括：（1）從取得批件或再注冊(cè)批件的年度開始，按年度順序列出產(chǎn)銷量，以制劑單位為萬計(jì)（例如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計(jì)量；（2）明確抽驗(yàn)情況，包括具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等，并提供抽驗(yàn)報(bào)告；確認(rèn)所提供資料的完整性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。四川化學(xué)原料藥再注冊(cè)服務(wù)

研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。四川化學(xué)原料藥再注冊(cè)服務(wù)

注意事項(xiàng)：對(duì)于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時(shí)間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實(shí)性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項(xiàng)目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進(jìn)行。對(duì)于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進(jìn)行研究，并在必要時(shí)提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。四川化學(xué)原料藥再注冊(cè)服務(wù)