廣東基因毒研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證，如痕量基因毒雜質定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗、和體內生物指數(shù)預測；（2）分析方法研發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標準的制定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。廣東基因毒研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。煙臺亞硝胺基因毒研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術誠信”的服務原則。

會后，團一行參觀考察了研究院公共技術服務平臺與實驗室。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟是專注于沿線國家優(yōu)良人才交流、科研合作、產(chǎn)業(yè)拓展的國際化平臺。此次協(xié)議約定雙方聯(lián)合在研究院設立基地，以此為依托合作開展國際藥學專業(yè)人才聯(lián)合培養(yǎng)、國際聯(lián)合藥學實驗平臺打造、國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術發(fā)展中心建設等業(yè)務。參加本次簽約和座談的還有俄羅斯有名經(jīng)濟學家、前蘇聯(lián)“國家英勇勞動獎章”獲得者弗拉基米爾·德米特列維奇·賽克林教授，莫斯科理工大學經(jīng)濟學院院長安德烈·亞歷山大洛維奇·埃夫雷莫夫教授，俄羅斯國家“教育精英勛章”獲得者、莫斯科大學卡穆舍瓦·思維蘭娜·尤里耶夫娜教授。

研究院科技交流與合作：研究院按照“開放、共享、融合、提升”的對外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術和學術領域積極加強與國內外高校院所、行業(yè)組織、企業(yè)團隊和專業(yè)人員的合作交流。學術交流：研究院每年至少舉辦一次全國性的學術或技術會議，面向企業(yè)、院所、團隊搭建信息共享平臺，推動技術交流合作，促進產(chǎn)學研融合。實驗室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復聯(lián)合實驗室”；與淄博食品藥品檢驗研究院聯(lián)合成立“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心”；與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務介紹，基因毒研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等工作。2、服務內容，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質研究服務，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。廣東基因毒研究單位

研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。廣東基因毒研究單位

交流中，技術人員一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析，尋找國內與國外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異，并提出解決思路；另一方面通過交流，促進了企業(yè)和技術服務機構間的資源共享與合作。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業(yè)內的技術人員和研究人員前往淄博開展類似公益講座，為淄博和省內醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等相關信息及策略，共享行業(yè)資源。9月18日，山東大學與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關項目合作簽約儀式。廣東基因毒研究單位