注射劑給藥器具相容性檢測中心

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。大事記：單獨運營時期2019年11月，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)（生物材料）”兩省級項目通過結(jié)題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。注射劑給藥器具相容性檢測中心

研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。固體制劑包材相容性研究檢測中心研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理。

評定基于以下信息：技術(shù)機構(gòu)發(fā)布的量值；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值；標(biāo)準(zhǔn)證書；儀器的漂移；經(jīng)檢定的測量儀器的準(zhǔn)確度等級；根據(jù)人員經(jīng)驗推斷的極限值等。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同，但它們同等重要，地位平等。每個不確定度分量，不管是A類還是B類都應(yīng)包含三個方面的基本信息：數(shù)值大小、分布特征和自由度。測量不確定度應(yīng)考慮的內(nèi)容：被測量定義、測量儀器、測量環(huán)境、測量人員、測量方法等方面考慮，特別要注意對測量結(jié)果影響較大的不確定度來源。

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實驗；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。

支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被取代的碳原子上，這是由于在裂解反應(yīng)中生成的碳正離子的穩(wěn)定性所致。烷烴的裂解符合偶電子規(guī)律。CnH2n+1，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43，57，71，85，99，113等。烯烴：烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩(wěn)定的碳正離子，CH2＝CH-CH2+，m/z為41。烯烴會生成41+14n系列的碎片。因為有雙鍵，滿足要求的還會發(fā)生麥?zhǔn)现嘏?，產(chǎn)生CnH2n離子?？诜a液鹽散系列亞硝酸鹽及草酸鹽分析方法應(yīng)用——離子色譜法：口服補液鹽散的成分及作用，補液鹽的成分主要是葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉，功能是可以預(yù)防及糾正酸堿平衡失調(diào)，用于腹瀉的診治。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。山東注射劑濾芯相容性研究費用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。注射劑給藥器具相容性檢測中心

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對待測樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進行方法探究，調(diào)整脈沖序列、弛豫時間、掃描次數(shù)、溫度等參數(shù)：●脈沖序列：zg●弛豫時間：D1≥5T1●掃描次數(shù)：ns●溫度：T。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計算，將內(nèi)標(biāo)法指定基團上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%，并與待測樣品指定基團上的質(zhì)子引起的共振峰面積進行比較，當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱重時，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測得峰面積；P：對照品含量；Mmal：稱取對照品的質(zhì)量（mg）；M樣：稱取樣品的質(zhì)量（mg）；M1：樣品的分子量；M2：對照品的分子量；n1：待測樣品峰對應(yīng)氫原子的個數(shù)；n2：內(nèi)標(biāo)物峰對應(yīng)氫原子的個數(shù)注射劑給藥器具相容性檢測中心