上海藥物包材相容性研究

《通知》公布的1173家國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評(píng)為優(yōu)良（A類），474家被評(píng)為良好（B類），428家被評(píng)為合格（C類），36家被評(píng)為不合格（D類）。淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會(huì)依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，按照專業(yè)化和全過(guò)程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū)，實(shí)行“技術(shù)、產(chǎn)品、孵化”三線并進(jìn)、協(xié)同發(fā)展的路子，建立了“公共技術(shù)平臺(tái)—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運(yùn)營(yíng)模式。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。上海藥物包材相容性研究

研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。淄博包材相容性研究實(shí)驗(yàn)中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

在一定的實(shí)驗(yàn)條件下，不同有機(jī)化合物有特征的裂解模式，產(chǎn)生各具特征的離子峰，如分子離子峰、準(zhǔn)分子離子峰、同位素離子峰、重排離子峰以及各種碎片離子峰等，根據(jù)這些峰的質(zhì)荷比及強(qiáng)度信息，可以在分析方法開發(fā)中迅速找到特征離子，或可協(xié)同核磁、紅外等檢測(cè)方法，推斷化合物的結(jié)構(gòu)。烷烴：C-H鍵往往比C-C鍵穩(wěn)定，所以烷烴的斷裂一般發(fā)生在C-C鍵之間，并且遵循“大烴基優(yōu)先丟失原則”。直鏈飽和烴分子離子峰強(qiáng)度隨碳鏈增長(zhǎng)而明顯減弱。支鏈烷烴隨著支鏈的增多，可能觀察不到分子離子峰。

CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí)，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)、校準(zhǔn)或測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。近日，我院參加并通過(guò)了由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證（計(jì)劃編號(hào)：NIFDC-PT-266），驗(yàn)證結(jié)果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項(xiàng)目之一，大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點(diǎn)之一，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。

舉例說(shuō)明一下。移液時(shí)溫度為26℃，吸量管校準(zhǔn)溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數(shù)與水接近，水的膨脹系數(shù)為0.00021℃-1，因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.0126（mL），體積變化近似為矩形分布（落在區(qū)間內(nèi)任一處的可能性相同）。再如，通過(guò)多次重復(fù)移液，稱取移液重量的方式來(lái)評(píng)定單標(biāo)線吸量管體積示值的重復(fù)性的標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)，可以通過(guò)對(duì)測(cè)量值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法得到不確定度，是典型的A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度，此時(shí)可以用A類評(píng)定的基本方法，貝塞爾公式法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。北京藥包材研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。上海藥物包材相容性研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格，2017年12月通過(guò)CMA資質(zhì)認(rèn)定。研究院按照中國(guó)GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級(jí)所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗(yàn)、檢測(cè)業(yè)務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。上海藥物包材相容性研究