北京輸液器具相容性研究檢測機構

CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠標識，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數據是準確、可靠的。近日，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗能力驗證（計劃編號：NIFDC-PT-266），驗證結果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項目之一，大量應用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點之一，已經成為藥品質量控制的重要組成部分，是藥品檢驗實驗室的常規(guī)檢測項目。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。北京輸液器具相容性研究檢測機構

淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內標準孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內優(yōu)良的中醫(yī)藥技術平臺，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現(xiàn)代化研究，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢。淄博注射用醫(yī)療器械相容性檢測機構山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設。

所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數確定、過程控制、智能信息管理等一系列產業(yè)化的關鍵技術，可提供以下服務：配備專業(yè)技術團隊為藥品研發(fā)、生產企業(yè)提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業(yè)化放大生產關鍵工藝參數確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質量管理體系可以保障全過程數據可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求。

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質量管理水平，降低質量風險，保證質量體系持續(xù)改進的平穩(wěn)、有效推進。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可。研究院以產業(yè)化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產權明晰無糾紛，團隊結構合理。

2017年12月，成立“生物樣品分析檢測中心”。2017年12月14日，研究院藥物分析測試中心通過CMA實驗室資質認定。2017年9月，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎勵資金92萬元。2017年8月，在美國舊金山與山東大學齊魯醫(yī)學部、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會和淄博瀚海硅谷生命科學園進行會談，簽訂四方《合作共建意向書》，共同開展跨境合作。2017年7月，“生物醫(yī)藥公共技術服務平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術研發(fā)”兩項目通過驗收。2017年3月8日，研究院藥物分析測試中心通過國家CNAS資質認可。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！北京輸液器具相容性研究檢測機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。北京輸液器具相容性研究檢測機構

舉例說明。用上述的10mL單標線吸量管，吸取10mL純水，連續(xù)移液6次，分別稱量其液體重量，稱取的重量為9.9160g、9.9178g、9.9175g、9.9174g、9.9175g、9.9178g。由于6次重復測量在很短的時間內完成，溫差可忽略不計，因此可以忽略溫度溶脹系數對體積的影響，認為1mL水為1g，換算后液體體積分別為：9.9160mL、9.9178mL、9.9175mL、9.9174mL、9.9175mL、9.9178mL。以上是我們研究院一個測量不確定度評定的一部分內容，主要涉及正態(tài)分布、矩形分布和三角形分布。在測量不確定度評定過程中應根據實際情況選擇合適的分布類型。北京輸液器具相容性研究檢測機構