青島化藥質(zhì)量研究單位

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-10-28

含量藥典中含量一般采用等度洗脫,在做含量方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候,流動(dòng)相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些,以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂,因此基本采用頂空進(jìn)樣,采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項(xiàng)醋酸按照藥典(2020版)“0872合成多肽中的醋酸測(cè)定法”進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并做驗(yàn)證。多肽易吸潮,水分測(cè)定需要稱(chēng)取的樣品量較多,否則平行樣品極易不平行;含量及水分均需要除濕后進(jìn)行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA,并同步發(fā)行中英文對(duì)照版。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中,用優(yōu)先級(jí)AP(優(yōu)先級(jí),ActionPriority)取代RPN(風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)或風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù),riskprioritynumber的首字母縮寫(xiě))。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2019年,被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。青島化藥質(zhì)量研究單位

青島化藥質(zhì)量研究單位,藥物質(zhì)量研究

研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái):平臺(tái)概況??诜腆w制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系,在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬(wàn)元。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)。青島化藥質(zhì)量研究單位研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

青島化藥質(zhì)量研究單位,藥物質(zhì)量研究

通過(guò)CNAS認(rèn)可后,企業(yè)即可列入中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日,我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》,共同開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源,以藥品審評(píng)中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》為基本指導(dǎo)原則,合作建立注射劑一致性評(píng)價(jià)研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系,為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。

我院召開(kāi)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。4月15日,淄博生物醫(yī)藥研究院召開(kāi)“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)(集團(tuán))有限公司合作,共同開(kāi)展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種。此次項(xiàng)目研究,我院將按照《中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》,重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分,包括TLC鑒別、含量測(cè)定、特征圖譜等,同時(shí)我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力,包括原料研究、輔料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥包材研究等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命:創(chuàng)客戶價(jià)值,助員工成長(zhǎng),謀民眾安康!

青島化藥質(zhì)量研究單位,藥物質(zhì)量研究

強(qiáng)制降解試驗(yàn)(stress testing)屬于穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容之一,ICH Q1A指導(dǎo)原則對(duì)其定義分為原料藥和制劑2個(gè)部分:強(qiáng)制降解試驗(yàn)(原料藥)即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究,它是開(kāi)發(fā)研究的一部分,這些試驗(yàn)通常是在比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行;強(qiáng)制降解試驗(yàn)(制劑)即是為了評(píng)估劇烈條件對(duì)制劑的影響而進(jìn)行的研究,包括光穩(wěn)定性研究(見(jiàn)ICH Q1B)和對(duì)特定制劑(如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑)的特殊試驗(yàn)。綜合以上定義,強(qiáng)制降解試驗(yàn)是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗(yàn)條件下,考察其穩(wěn)定性的一系列試驗(yàn)。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)!浙江多肽質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。青島化藥質(zhì)量研究單位

2020年5月,在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?(是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)(RPN)分?jǐn)?shù)了嗎?)”的文章,作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,并表示:現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評(píng)分并過(guò)渡到使用AP評(píng)級(jí)。AP評(píng)級(jí)使用簡(jiǎn)單得多,不需要計(jì)算(無(wú)需驗(yàn)證電子表格),并提供單獨(dú)簡(jiǎn)單的參照表來(lái)確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別。在具體使用中,RPN的是事件發(fā)生的頻率(O)、嚴(yán)重程度(S)和檢測(cè)等級(jí)(D)三者乘積,三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi),RPN的范圍從1(相對(duì)較好)到1000(相對(duì)較為差),數(shù)值愈大說(shuō)明潛在問(wèn)題愈嚴(yán)重。青島化藥質(zhì)量研究單位