淄博原料藥包材相容性研究服務(wù)

2011年7月7日，研究院召開理事會第二次會議，成立研究院建設(shè)籌備小組，制定研究院和平臺建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日，研究院召開理事會會議,審議通過研究院章程，選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共建山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”。技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。淄博原料藥包材相容性研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性。上海給藥器具相容性研究費用淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人，可從事藥物質(zhì)量控制研究、元素雜質(zhì)研究、殘留溶劑測定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究、藥品報批全項分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容，常規(guī)測試項目：按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測，如含量測定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項目。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測方法的開發(fā)及驗證。

對模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏移；測量儀器的計量性能（如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等）的局限性；測量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度；引入的數(shù)據(jù)或其他參量的不確定度；測量方法和測量程序的近似和假設(shè)；在相同條件下被測量在重復(fù)觀測中的變化。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類評定方法：標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類評定是借助于一切已知的可利用的具有評定可靠性的有關(guān)信息從大可能偏差折算得到的。由于B類評定主要依賴于以往的信息、相關(guān)的技術(shù)資料、經(jīng)驗等，因而B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗性”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！

2016年12月，“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)”、“藥物一致性評價共性關(guān)鍵技術(shù)研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項目資助。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”。同年10月，該中心經(jīng)市科技局批準(zhǔn)為“淄博市工程技術(shù)研究中心”。2016年1月，成立“仿制藥一致性評價中心”。2015年3月，研究院近中長期發(fā)展規(guī)劃（2015-2022年）出臺。2015年2月4日，確立2015年工作思路及任務(wù)安排，研究院正式進(jìn)入單獨運行時期。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。上海注射劑濾芯相容性檢測單位

研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。淄博原料藥包材相容性研究服務(wù)

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推進(jìn)。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對可能影響實驗室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設(shè)備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可。淄博原料藥包材相容性研究服務(wù)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊。專業(yè)的團(tuán)隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能，致力于發(fā)展山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的品牌。公司以用心服務(wù)為重點價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。等業(yè)務(wù)進(jìn)行到底。ZBRI始終以質(zhì)量為發(fā)展，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力，致力于為顧客帶來***的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。