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滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個(gè)因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗(yàn)證和操作靈活性之間需要一個(gè)權(quán)衡- 你是否驗(yàn)證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個(gè)運(yùn)行過(guò)程的負(fù)載。這種情況要求至少驗(yàn)證運(yùn)行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒(méi)有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個(gè)負(fù)載列表。在測(cè)試運(yùn)行過(guò)程中，驗(yàn)證運(yùn)行應(yīng)通過(guò)輪換負(fù)荷物品逐個(gè)位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過(guò) 3 個(gè)run的驗(yàn)證證明了位置的等效性那就可以停止。固定負(fù)載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時(shí)帶來(lái)靈活性。針對(duì)包含不同物品的大負(fù)載來(lái)說(shuō)，這樣可以節(jié)省時(shí)間。可變負(fù)載配置 指腔室內(nèi)物品種類(lèi)和/或數(shù)量不固定。驗(yàn)證運(yùn)行時(shí)必須表明此循環(huán)周期可以滿(mǎn)足大和小兩個(gè)負(fù)載模式。小負(fù)載測(cè)試高壓滅菌器腔室一個(gè)物品，必須證明其是難滅菌的一個(gè)物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。黌科技主營(yíng)含水量測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。湖南培養(yǎng)箱驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)電話(huà)

高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險(xiǎn)，一般建議選擇具有以下特點(diǎn)的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無(wú)粘結(jié)凝膠成分；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當(dāng)設(shè)計(jì)的人字接頭；在過(guò)濾器測(cè)試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應(yīng)用中，聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過(guò)濾器供應(yīng)商合作，為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢(xún)江西潔凈室驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)電話(huà)黌科技主營(yíng)溫度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。裝載過(guò)于密集或物品在裝載中擺放位置不對(duì)，因此， 循環(huán)結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕。放于會(huì)收集冷凝水的位置的包裹物品不會(huì)干燥。物品的放置應(yīng)允許冷凝水向下方流動(dòng)。物品（包裹、 呼吸袋、過(guò)濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環(huán)結(jié)束時(shí)仍是濕的，在從滅菌柜取出時(shí)不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻，包裹上的水會(huì)浸入到被包裹的物品中。任何環(huán)境中的污染源都可能隨水一起穿過(guò)無(wú)菌屏障。還有許多其它原因可能會(huì)造成裝載潮濕，常見(jiàn)的是：程序設(shè)計(jì)干燥真空水平或時(shí)間不夠；袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞、塑料管）可能需要額外的干燥（ 對(duì)于這些物品，推薦采用脈動(dòng)空氣或脈動(dòng)熱空氣干燥工藝）；濕蒸汽。由于沒(méi)有哪個(gè)方案一定能有效消除裝載潮濕，很可能通過(guò)試驗(yàn)干燥時(shí)間、重新放置物品、降低裝載密度、改進(jìn)循環(huán)設(shè)置和調(diào)查蒸汽質(zhì)量可以解決這個(gè)問(wèn)題。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)驗(yàn)證部門(mén)有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說(shuō)明滅菌工藝驗(yàn)證的要求。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點(diǎn)測(cè)定；第四階段 - 熱穿透。對(duì)于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時(shí) F0>15（只針對(duì)液體）。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時(shí)SAL≤10-6。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因?yàn)樗鼈儾皇褂谜婵?，并自然冷卻。在整個(gè)滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內(nèi)，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整個(gè)滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內(nèi)。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應(yīng)。時(shí)間計(jì)時(shí)控制在±1%的精度范圍內(nèi)。驗(yàn)證前和驗(yàn)證后溫度測(cè)量系統(tǒng)的準(zhǔn)確度在± 0.5℃的范圍內(nèi)。滅菌結(jié)束時(shí)裝載目測(cè)干燥（只針對(duì)多孔裝載）。所有生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果陰性，陽(yáng)性對(duì)照陽(yáng)性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題恩黌科技主營(yíng)RT200無(wú)線溫度探頭（濕熱）租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

對(duì)于A/5級(jí)環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動(dòng)力采樣頭應(yīng)始終安裝在粒子計(jì)數(shù)器管上。通過(guò)這種方式，進(jìn)入計(jì)數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進(jìn)入采樣頭的粒子與未進(jìn)入采樣頭時(shí)相同。這可確保獲得更準(zhǔn)確的計(jì)數(shù)。粒子計(jì)數(shù)器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如，對(duì)于垂直單向流，采樣頭必須朝上；對(duì)于水平單向流，采樣頭必須沿氣流方向橫向定向；在湍流潔凈室中，采樣頭必須朝上。正確的等動(dòng)力采樣頭必須安裝到合適的計(jì)數(shù)器上，因?yàn)椴煌魉俚挠?jì)數(shù)器需要不同尺寸的等動(dòng)力采樣頭。標(biāo)準(zhǔn)中提供了等動(dòng)力采樣頭方向的指導(dǎo)。作為污染控制計(jì)劃的一部分，可以采用標(biāo)準(zhǔn)中推薦的每種措施，以使用光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器優(yōu)化空氣中粒子的回收恩黌科技(上海)有限公司提供懸浮粒子租賃服務(wù)，讓您無(wú)需投入大量資金購(gòu)買(mǎi)昂貴的設(shè)備，我們還提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)，讓您無(wú)后顧之憂(yōu)恩黌科技主營(yíng)哈泰克無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。湖南培養(yǎng)箱驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)電話(huà)

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蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項(xiàng)：蒸汽滅菌柜通常有一個(gè)蒸汽夾套來(lái)隔離腔體并提高溫度分布。為避免過(guò)熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應(yīng)滿(mǎn)足適用的材料以及焊接標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值，應(yīng)當(dāng)考慮使用其他閥門(mén)（如蒸汽調(diào)節(jié)閥，減壓閥，泄壓閥，截流閥）。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應(yīng)當(dāng)選用一個(gè)合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備請(qǐng)聯(lián)系恩黌科技，恩黌科技專(zhuān)注于驗(yàn)證檢測(cè)儀器租賃服務(wù)。湖南培養(yǎng)箱驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)電話(huà)