蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。袋裝和/或嚴(yán)密包裹的物品緊實(shí)地裝載在腔室內(nèi)。這樣, 預(yù)真空階段后空氣可能仍然滯留在物品中,阻礙了滅菌。物品不應(yīng)過度包裹,且應(yīng)在物品間留有足夠的空間。 預(yù)真空和壓力脈動(dòng)必須正確地設(shè)定,以完全排除裝載內(nèi)的空氣。通常, 應(yīng)該程序設(shè)定達(dá)到 28 in (711 mm)汞柱((1.0 psia or 6.9kPa (絕壓))真空且四次(及以上)預(yù)真空脈動(dòng),以確保裝載情況下空氣排除充分。有些非常密集的裝載在預(yù)調(diào)節(jié)真空峰值時(shí)可能需要一段較短( 2-5min)的保持時(shí)間,從而排除滯留的空氣。預(yù)調(diào)節(jié)真空脈動(dòng)應(yīng)設(shè)定為 3~5 psig ((21~34.5 kPa (表壓))。預(yù)調(diào)節(jié)壓力脈動(dòng)可能造成暴露階段前幾分鐘時(shí)的過熱和溫度穩(wěn)定困難。恩黌科技提供KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。河北過氧化氫測(cè)試儀租賃價(jià)格
粒子計(jì)數(shù)器可以帶或不帶采樣管。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時(shí),都會(huì)有粒子損失,管道越長,粒子損失越大。采樣管材料也很重要,有些材料具有靜電荷,可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過管道并流向計(jì)數(shù)器的氣流也是一個(gè)決定因素。在這些情況下,管道應(yīng)盡可能短。然而,與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同,ISO14644-21承認(rèn)RABS和固定計(jì)數(shù)器隔離器中安裝管的復(fù)雜性。該文件中建議進(jìn)行粒子損失的評(píng)估。采樣管內(nèi)徑和粒子計(jì)數(shù)器流速是進(jìn)行此類評(píng)估和了解管道所必需的。因此,對(duì)于RABS中的固定粒子計(jì)數(shù)器,只要彎曲次數(shù)不超過三次,就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是,彎曲的數(shù)量與顆粒損失相關(guān)。例如,如標(biāo)準(zhǔn)所示,在使用直徑為5mm的管道時(shí),≥0.20μm的粒徑損失在2米處達(dá)到10%。另一個(gè)可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質(zhì)。對(duì)于管材,不銹鋼是更好的選擇(盡管它不靈活,可能限制其應(yīng)用),其次是Bev-A-Line,Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面。除了標(biāo)準(zhǔn)中傳達(dá)的內(nèi)容外,隨著時(shí)間的推移,所有粒子計(jì)數(shù)器管都會(huì)有粒子積聚,特別是在使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的情況下。這意味著應(yīng)定期更換采樣管。河北過氧化氫測(cè)試儀租賃價(jià)格黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),歡迎咨詢。
C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程,要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。對(duì)C類儀器應(yīng)按照上面的4個(gè)階段實(shí)施驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室對(duì)C類儀器應(yīng)根據(jù)儀器的應(yīng)用領(lǐng)域設(shè)置對(duì)其功能、運(yùn)行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類儀器是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是根據(jù)特定的功能測(cè)試和性能測(cè)試來確認(rèn)。C類設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測(cè)器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等
安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括:儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送,現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致,實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求,儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝,測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器,或已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器。經(jīng)過驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí),通常也需進(jìn)行核查。對(duì)已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí),不需要重新組裝安裝,只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時(shí),安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。恩黌科技主營RT200無線溫度探頭(濕熱)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。
關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定;與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本(包括工藝規(guī)程、各工序SOP,所有記錄(批生產(chǎn)記錄,批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄,設(shè)備運(yùn)行記錄等)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)操作規(guī)程)廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)(包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定,檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn))已完成,參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成(無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)),驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn),起草人負(fù)責(zé)對(duì)方案進(jìn)行培訓(xùn);工藝驗(yàn)證中所用物料,包裝材檢驗(yàn)合格并放行(如:操作間和設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境滿足工藝要求;公用系統(tǒng)滿足工藝要求(工藝用水,空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測(cè)結(jié)果合格)黌科技主營粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。北京浮游菌采樣儀器租賃價(jià)格
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高效過濾器,導(dǎo)致邊框泄漏的因素:過濾器凝膠性能退化。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:盡可能減少凝膠暴露于PAO和其他非揮發(fā)性油基測(cè)試氣溶膠中,因?yàn)檫^量的PAO可能會(huì)使凝膠膨脹并增加自由體積來加速無黏結(jié)聚合物的擴(kuò)散速度。雖然液體測(cè)試氣溶膠不會(huì)分解粘結(jié)的聚合物材料,但它作為一種溶劑,增加了未粘結(jié)聚合物組分的遷移。建議在較低的氣溶膠濃度、良好的氣溶膠分布、盡量減少過濾器受氣溶膠影響的時(shí)間以及其他測(cè)試方法下進(jìn)行測(cè)試。凝膠成分需要在嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系下生產(chǎn)和混合。這需要包括對(duì)生產(chǎn)和混合環(huán)境的嚴(yán)格控制,對(duì)每批凝膠材料的所有相關(guān)化學(xué)和物理特性的測(cè)試,包括任何雜質(zhì)限度。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢河北過氧化氫測(cè)試儀租賃價(jià)格