驗證報告的起草:大部分企業(yè)是QA進行驗證報告的起草,我建議由車間工藝員與QA共同起草,關鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計分析由工藝員來做,中間產(chǎn)品及成品指標由QC統(tǒng)計分析,QA對全部的驗證記錄進行系統(tǒng)總結,給出結論。質量負責人及生產(chǎn)負責人會審并批準驗證報告。工藝驗證狀態(tài)的維護1驗證結束進行商業(yè)化批生產(chǎn),注意做好日常關鍵工藝參數(shù)及質量指標的統(tǒng)計分析(生產(chǎn)單位進行工藝參數(shù)的統(tǒng)計分析;QC進行質量指標的統(tǒng)計分析;QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進行評估,發(fā)現(xiàn)缺陷,及時的進行糾正);驗證完成出現(xiàn)以下情況評估是否進行再驗證:生產(chǎn)工藝有變更時;原輔料、包裝材料有變更(包括生產(chǎn)商的變更),可能對產(chǎn)品質量有影響時;設備、設施有重大變更時;恩黌科技。 恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務,誠信經(jīng)營。上海過氧化氫濃度測試儀租賃
說法二:“確認”是要證明所提供的(或將要提供的)產(chǎn)品適合其估計的用途,而“驗證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當?shù)胤从沉艘?guī)定的要求。換句話說,驗證要保證“做得正確”,而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”,確認注重“結果”(Verification)---Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三:什么是驗證?驗證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品。注意這里強調的是過程的正確性什么是確認?確認就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強調的是結果的正確性。驗證和確認是一個寬泛的概念,感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗證:驗證檢查某樣東西是否符合之前已定好的標準,如:文檔評審,要檢查的東西是文檔,檢查標準就是文檔的評審標準,又如:測試軟件,要檢查的東西就是軟件,檢查的標準就是軟件的規(guī)格說明,包含功能說明,性能要求等。確認:檢查軟件在終于的執(zhí)行環(huán)境上是否達到預期的目標。一般來說,就是調試、驗收測試等,這些工作都是在真正的軟件須要執(zhí)行的環(huán)境上進行的,在終于環(huán)境上執(zhí)行軟件。 安徽壓縮空氣檢測設備租賃公司恩黌科技主營水霧發(fā)生器租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
組裝和安裝:組裝、安裝儀器,實施初步診斷和測試。可以由制造商、供應商、專業(yè)工程師、或機構內部有資質的人員進行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝,系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標準的低參考依據(jù),實驗室可以根據(jù)需要將實驗室標準補充到購買的安裝包中。應收集記錄系統(tǒng)安裝文件,記錄實驗室初次安裝的用戶參考手冊,組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應予以記錄。
網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存:有的分析系統(tǒng)要求實驗室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡連接和數(shù)據(jù)儲存能力。如有有求,應將儀器連接至網(wǎng)絡,并核查其功能。
世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一,儀器數(shù)量不全。相對于只能提供空調類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測的單一類型的儀器租賃服務公司,恩黌科技擁有1000多臺套驗證檢測儀器,種類齊全數(shù)量充足,無論您是需要:空調系統(tǒng)及潔凈室檢測儀器:溫度類驗證檢測類儀器工藝氣體類檢測純蒸汽檢測儀其他生產(chǎn)設備檢測儀器在恩黌科技均能滿足您的需求。一站式解決您的驗證需求,無需您東奔西走,東拼西湊。恩黌科技擁有GXP驗證檢測方面齊全完善的設備配置,并能保障設備運行狀況良好,性能合規(guī).世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一,儀器數(shù)量不全,不熟悉驗證策略。恩黌科技團隊人員驗證理論深厚,驗證經(jīng)驗豐富。第三方驗證公司良莠不齊、成本偏高。恩黌科技可根據(jù)甲方需求提供定制化服務,包含:人員(驗證/檢測人員的短期服務)儀器(驗證/檢測儀器的租賃服務)耗材(驗證/檢測儀器配套耗材服務)方案(驗證/檢測方案編制服務)培訓(測試方法培訓指導)無論您的驗證檢測人員是否配備齊全,經(jīng)驗是否充足,恩黌科團隊都可以作為您的堅實后盾。我們可以根據(jù)您的實際情況提供差異化服務。 恩黌科技主營工藝氣體檢測設備租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
安裝確認至少包括以下內容:(1)包裝確認安裝前對設備的包裝應先進行確認,檢查內、外包裝是否符合設備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求,有無破損,雨浸等現(xiàn)象。(2)設備的確認名稱、編碼、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。(3)設備部件確認對設備主機及輔助設備、零部件、備品備件,儀器儀表應和合同及設計標準一一確認,特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設備,防止部件混淆。(4)設備材質的確認與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設備,特別是有特殊要求的,如反應罐要求耐高溫高壓,耐強酸強堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料,特別是在連接部位使用的墊片材料,安裝好后難以從外表面檢查發(fā)現(xiàn),應采用無毒耐腐蝕的材料,如聚四氟乙烯等。黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務,誠信經(jīng)營。福建浮游菌采樣儀租賃
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運行確認至少應包括以下內容:測試的數(shù)據(jù)應如實記錄下來,對運行中出現(xiàn)的偏差要及時調查整改,直到所有的問題得到解決,才能進行下一步性能確認(PQ)階段。對于老設備的運行確認,在確定其運行參數(shù)標準時一般不同于新設備,因為設備經(jīng)過長時間運行后某些參數(shù)經(jīng)過維修也不能達到原設計時的技術標準,但設備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求,我們不必報廢該設備。因此,應綜合該設備購買時的原設計參數(shù)標準和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來確定新的運行參數(shù)標準,原則上新的參數(shù)應遠遠高于生產(chǎn)工藝的要求。如;某反應罐出廠時攪拌的設計轉速為0~120r/min,經(jīng)過幾年的運行現(xiàn)只能達到o~110r/min,而該反應罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求最高轉速為80r/min,那么現(xiàn)在對該設備在進行運行確認時,攪拌轉速的參數(shù)標準可定為。0-100r/min,而不必要必須達到0~120r/min。上海過氧化氫濃度測試儀租賃