"包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《***辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作。 真空衰減法能夠一致性評價嗎？北京眾林真空衰減法規(guī)格
產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進步，能夠進行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。包裝檢漏儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455優(yōu)點1.非破壞性、非主觀性、無需樣品制備2.可檢測到漏率為.*別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性，符合零浪費的倡議6.結(jié)果證明比染色法更優(yōu)包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455測試技術(shù)VeriPac455檢漏測試儀連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。*真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455檢驗標(biāo)準(zhǔn)l檢測整個包裝或容器的密封完整性l檢測和確認(rèn)密閉容器的完整性l測試干料包裝的泄漏。真空衰減法免費咨詢高精度真空衰減法檢漏儀。
*近制藥行業(yè)熱議的新版GMP，在業(yè)界引起較**動，每次變革都是幾家歡喜，幾家憂。其嚴(yán)格的要求制度讓藥企面臨重新**。在新版GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，藥品包裝密封性測試變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢。藥品質(zhì)量是關(guān)乎百姓生命健康的問題，各界務(wù)必高度重視，藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都必須把好關(guān)，當(dāng)然產(chǎn)品*后的包裝密封測試也不能輕視。應(yīng)制藥行業(yè)客戶要求，上海眾林隆重推薦這款功能強大的真空衰減法密封測試儀――PTIVeripac455。應(yīng)用-檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性-測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）-測試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充注射器）真空衰減法屬于無損檢漏，它對包裝沒有任何破壞性，能給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。目前很多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，這種檢測法是有破壞性的，相比之下，真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細(xì)。而高壓放電但它局限于測試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。
凍干、粉針等）l測試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充式注射器）包裝檢漏儀技術(shù)參數(shù)型號參數(shù)VeriPac455應(yīng)用·微漏測試·密閉容器完整性檢測包裝類型·空的或預(yù)充式注射器·充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料)·密閉填充瓶，F(xiàn)FS瓶·無孔袋·BPC(化學(xué)原料藥)容器·API(活***物成分)容器·含有液體原料的眼科滴管尖瓶·含有液體原料的玻璃或塑料安瓿·含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子測試配置實驗室離線或生產(chǎn)線在線測試系統(tǒng)雙傳感器技術(shù)真空來源外置電動真空泵測試方法差壓真空衰減真空范圍低至*真空操作界面10"彩色觸摸屏測試參數(shù)存儲多達50條記錄測試精度**?。ㄖ睆郊s為）測試結(jié)果/分辨率通過/不通過結(jié)果以mbar和Pa為單位安全密鑰有遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊有制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合有數(shù)據(jù)收集在觸摸屏和電子表格上查看測試腔工具手動或自動ASTM測試法ASTMF2338-09**儀器外殼不銹鋼儀器尺寸/重量"W*22"D*12"H/40lbs電源100-240VAC;50/60Hz氣壓90psi，只用于自動測試腔可選項質(zhì)量驗證包。藥品包裝密封性驗證-PTI真空衰減法檢漏儀！
型號：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法包裝檢漏儀關(guān)鍵詞：密封性測試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測儀、玻璃瓶密封完整檢測儀、密封性側(cè)漏儀、包裝完整性檢測儀、包裝無損檢漏儀、醫(yī)療包裝無損檢漏儀包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡介包裝檢漏儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求*別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進行檢測。包裝檢漏儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進行測試。這項技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達檢測到漏率為。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。包裝檢漏儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對于保證完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是包裝檢漏儀VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度。真空衰減法檢漏儀工作原理是什么？海南PTI真空衰減法型號如何選擇
密閉容器完整性檢漏真空衰減法。北京眾林真空衰減法規(guī)格
型號：VeriPac455品牌：PTI密封性測試儀真空衰減法VeriPac455測試技術(shù)VeriPac455檢漏測試儀連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。密封性測試儀真空衰減法VeriPac455檢驗標(biāo)準(zhǔn)l檢測整個包裝或容器的密封完整性l檢測和確認(rèn)密閉容器的完整性l測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）l測試液體包裝的泄漏。北京眾林真空衰減法規(guī)格
上海眾林機電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！