BIGNEWS|上海眾林參與起草YY/T中國醫(yī)藥行業(yè)真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。ASTMF2338-09真空衰減標(biāo)準(zhǔn)第7頁、第8頁、第9頁：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心作為**機(jī)構(gòu)，曾先后承擔(dān)起多項國外標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)起草工作，獲得了社會的***認(rèn)可。山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心自2012年其開始關(guān)注ASTMF2338-09真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，希望將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國內(nèi)的YY/T醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以提高國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)無菌醫(yī)療器械的整體質(zhì)量，同時通過非破壞性檢測方式幫助企業(yè)節(jié)省物料成本，實現(xiàn)檢測自動化智能化。之后山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心決定向國家申請經(jīng)費采購真空衰減法設(shè)備，用于起草標(biāo)準(zhǔn)和提供第三方樣品測試服務(wù)。歷經(jīng)5年的時間，終于在2017年獲得了國家的批準(zhǔn)，被允許采購真空衰減法設(shè)備，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心于2017年底在上海眾林采購了一臺美國PTI的真空衰減法設(shè)備。無菌藥品包裝密封性驗證-PTI真空衰減法檢漏儀。內(nèi)蒙古正規(guī)真空衰減法
真空衰減法作為無損定量檢漏技術(shù)，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢明顯；相比其他的無損檢漏技術(shù)如激光法，適用范圍廣，符合標(biāo)準(zhǔn)多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業(yè)的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)及推薦。VeriPac455具有**的雙傳感器技術(shù)---PERMA-Vac，提供了極高的測試靈敏度和非常一致、可靠的測試結(jié)果。同時也是專門為密封容器完整性測試（FDA2008IT）設(shè)計的可替代無菌試驗的設(shè)備。美國PTI及VeriPac455競爭優(yōu)勢?參與ASTM標(biāo)準(zhǔn)的起草?在真空衰減法檢漏設(shè)備中精度比較高，達(dá)?擁有專利技術(shù)的軟膜腔體?定制的硬質(zhì)腔體測試數(shù)據(jù)具有比較好的重復(fù)性和穩(wěn)定性?符合美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)?擁有**質(zhì)量的制藥客戶群體?在全球制藥行業(yè)享有較高的**度。 進(jìn)口真空衰減法產(chǎn)品原理真空衰減法西林瓶能測嗎？
真空衰減檢漏儀VeriPac 455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。
技術(shù)：
密封測試儀 Veripac 455 連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保 / 質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。
"包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《***辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作。 真空衰減法檢漏儀品牌有很多，你如何選擇？
5μm包裝類型?無孔材料制成的軟包和小袋?聚乙烯可剝離帶齒小袋?條狀小包/小袋包裝類型材料及組成無孔材料:箔、塑料、聚乙烯、薄膜、鋁儀器配置?實驗室離線測量?生產(chǎn)線在線測量儀器系統(tǒng)單傳感器雙傳感器單傳感器雙傳感器真空來源內(nèi)部真空真空泵測試方法真空衰減差壓真空衰減真空衰減差壓真空衰減測試真空范圍比較低到-750mBar（22inHg）比較低到250mBar***真空（22inHg）操作界面6”彩色觸摸屏10”彩色觸摸屏測試參數(shù)存儲多達(dá)30組數(shù)據(jù)多達(dá)50組數(shù)據(jù)測試靈敏度m(漏孔大小約為25μm)m(漏孔大小約為10μm)m(漏孔大小約為15μm)(漏孔大小約為5μm)測試結(jié)果/分辨率通過/不通過用mBar或mBar/sec表示通過/不通過用mBar或Pa/sec表示通過/不通過用mBar表示通過/不通過用mBar或Pa表示安全密鑰沒有有遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊不支持支持?jǐn)?shù)據(jù)收集觀察觸摸屏和電子表格ASTM測試方法ASTMF2338-09儀器機(jī)身不銹鋼儀器尺寸/重量12"W*15"D*10"H/28lbs1４．５"W*２２"D*1２"H/３５lbs測試腔內(nèi)部尺寸軟膜測試抽屜：大抽屜(25"W×13"D）或小抽屜（8"W×13"D)測試抽屜尺寸/重量小抽屜：1７"W*２１"D*１／２"H-133lbs/大抽屜：34"W*25"D*１／２"H-227lbs電源100-240VAC50/60Hz氣壓90psi可選項質(zhì)量驗證包。注射劑包裝密封性驗證-PTI真空衰減法檢漏儀！美國PTI真空衰減法有哪些品牌
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真空衰減法---替代傳統(tǒng)水檢法的理想選擇
傳統(tǒng)水檢法由于缺乏包裝限制機(jī)制，使得抽真空的真空度不能設(shè)置過高，導(dǎo)致精度有限；而真空衰減法具有包裝限制機(jī)制，使得抽真空的真空度可以設(shè)置為高的真空度，而包裝本身不會過度膨脹或破損，使得其具有較高的精度。另外，真空衰減法采用高度靈敏的絕壓傳感器和差壓傳感器，**改善了測試的靈敏度。傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達(dá)10-15um，10-15um是大多數(shù)袋裝奶粉空氣中水汽/氧氣***侵入的臨界漏孔。氧氣侵入會導(dǎo)致奶粉的營養(yǎng)成分氧化變質(zhì)，***降低了奶粉的營養(yǎng)價值；水汽侵入會導(dǎo)致奶粉水分含量過高甚至結(jié)塊，嚴(yán)重影響了奶粉的保質(zhì)期。精度10-15um可以***降低泄漏引起的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。
美國PTI的VeriPacD系列真空衰減設(shè)備
●高精度
●**的軟膜腔體技術(shù)
●參與制定ASTMF2338-09真空衰減法測試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐
●在國內(nèi)前列奶粉企業(yè)應(yīng)用接近15臺。 內(nèi)蒙古正規(guī)真空衰減法
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！