無(wú)菌制IT全套解決方案
無(wú)損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
基于傳統(tǒng)方法的局限性，急需要采用一種無(wú)損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來(lái)替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無(wú)損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。特別是美國(guó)藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實(shí)施后，將會(huì)加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。那么針對(duì)特定的產(chǎn)品包裝類型，需要選擇相應(yīng)的適合的方法。選擇好方法后，還要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)制定。
上海眾林提供法規(guī)解讀、方法選擇、方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)制定全套解決方案
上海眾林為您提供包括真空衰減法、激光法、高壓放電法在內(nèi)的多種無(wú)損定量快速可靠的確定性檢漏方法和設(shè)備，從**初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證到**終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定，我們將會(huì)給您提供全套的解決方案，以幫助您通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟認(rèn)證。 真空衰減法檢漏儀常見(jiàn)型號(hào)有哪些？福建進(jìn)口真空衰減法密封性檢測(cè)儀
型號(hào)：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：密封性測(cè)試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測(cè)試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測(cè)儀、玻璃瓶密封完整檢測(cè)儀、密封性側(cè)漏儀、包裝完整性檢測(cè)儀、包裝無(wú)損檢漏儀、醫(yī)療包裝無(wú)損檢漏儀密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡(jiǎn)介密封性測(cè)試儀VeriPac455是一個(gè)為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求高級(jí)別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測(cè)。密封性測(cè)試儀VeriPac455因?yàn)閷?duì)包裝無(wú)破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過(guò)程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測(cè)試。這項(xiàng)技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗(yàn)以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過(guò)程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測(cè)到漏率為。測(cè)試結(jié)果表明它比染色測(cè)試更好、更可靠。密封性測(cè)試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對(duì)于保證完整性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測(cè)試方法（F2338-09）。這種測(cè)試方法是VeriPac檢漏測(cè)試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請(qǐng)專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測(cè)試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測(cè)試結(jié)果。山東官方真空衰減法質(zhì)量推薦藥品包裝密封性測(cè)試-PTI真空衰減法檢漏儀。
西林瓶容器密閉完整性解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無(wú)菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對(duì)于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下***。水針西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q，產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下***。西林瓶檢漏方法選擇適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。
奶粉包裝傳統(tǒng)檢漏法面臨的挑戰(zhàn)
●破壞性測(cè)試，大量樣品測(cè)試后報(bào)廢目前奶粉行業(yè)檢漏主要用水檢法，水檢法是破壞性方法，所有產(chǎn)品測(cè)試過(guò)后全部報(bào)廢。奶粉原料損耗巨大，給公司造成了巨大的損失。●潛在的泄漏沒(méi)有測(cè)試出來(lái)水檢法的精度一般只能測(cè)試到25-50um。更小的漏孔很難測(cè)試出，因此<25um的漏孔很容易造成漏檢。而10-15um是水汽和氧氣侵入包裝的臨界漏孔，給奶粉包裝帶來(lái)極大的質(zhì)量***?！駴](méi)有原始數(shù)據(jù)，無(wú)法追溯水檢法的觀測(cè)手段是通過(guò)肉眼觀察包裝是否連續(xù)冒泡，是個(gè)定性的方法，沒(méi)有測(cè)試數(shù)據(jù)。無(wú)法在質(zhì)量管理環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)溯源。
美國(guó)PTIVeriPac系列真空衰減設(shè)備
●高精度VeriPac310測(cè)硬包裝精度約10-15um，測(cè)軟包裝精度約15-25um。VeriPac425測(cè)硬包裝精度5um，測(cè)軟包裝精度10-15um。滿足了不同層次質(zhì)量控制的要求?！?*的軟膜腔體技術(shù)軟膜腔體是PTI的**技術(shù)，專門用于測(cè)試奶粉袋，一次可以測(cè)試多包，**提高測(cè)試效率?！駞f(xié)助制定ASTMF2338-09真空衰減標(biāo)準(zhǔn)，具有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐ASTMF2338標(biāo)準(zhǔn)是參照PTI設(shè)備起草的，里面引用了精密度和偏差的研究數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)均采用PTI設(shè)備測(cè)試得到?！駪?yīng)用非常成熟。 真空衰減法檢漏儀工作原理是什么？
*近制藥行業(yè)熱議的新版GMP，在業(yè)界引起較**動(dòng)，每次變革都是幾家歡喜，幾家憂。其嚴(yán)格的要求制度讓藥企面臨重新**。在新版GMP指南提到的包裝完整性測(cè)試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，藥品包裝密封性測(cè)試變得更加***、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。藥品質(zhì)量是關(guān)乎百姓生命健康的問(wèn)題，各界務(wù)必高度重視，藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好關(guān)，當(dāng)然產(chǎn)品*后的包裝密封測(cè)試也不能輕視。應(yīng)制藥行業(yè)客戶要求，上海眾林隆重推薦這款功能強(qiáng)大的真空衰減法密封測(cè)試儀――PTIVeripac455。應(yīng)用-檢測(cè)整個(gè)包裝或容器的整體密封及完整性-測(cè)試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）-測(cè)試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充注射器）真空衰減法屬于無(wú)損檢漏，它對(duì)包裝沒(méi)有任何破壞性，能給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。目前很多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，這種檢測(cè)法是有破壞性的，相比之下，真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細(xì)。而高壓放電但它局限于測(cè)試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無(wú)這一局限性。高精度真空衰減法檢漏儀。上海原裝進(jìn)口真空衰減法哪個(gè)品牌性能好
大輸液包裝密封性驗(yàn)證-PTI真空衰減法檢漏儀。福建進(jìn)口真空衰減法密封性檢測(cè)儀
真空衰減法檢漏儀VeriPac 425是適用于食品、保健品、奶粉等行業(yè)的無(wú)損定量干法檢漏儀，硬包裝檢漏精度達(dá)5um，軟包裝檢漏精度達(dá)10um，已經(jīng)廣泛應(yīng)用在奶粉行業(yè)的奶粉袋、奶粉罐檢漏，用于替代傳統(tǒng)的水檢法。***降低測(cè)試樣品耗費(fèi)，1年左右即可回收設(shè)備成本，受到了用戶的一致好評(píng)。
特點(diǎn)：
● 無(wú)損、非侵入、無(wú)需樣品制備
● 可檢測(cè)到**小0.2ccm的漏點(diǎn)
● 比較高的準(zhǔn)確度和重復(fù)性
● 快速投資回報(bào)、高性價(jià)比
● 支持可持續(xù)包裝、符合零排放倡議
● 簡(jiǎn)化檢驗(yàn)和驗(yàn)證過(guò)程 符合ASTM標(biāo)準(zhǔn)和FDA要求 福建進(jìn)口真空衰減法密封性檢測(cè)儀
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！