山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。淄...

擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元?；竞w化學藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團隊170余人，其中碩士學位以上人員75%以上；國家多人計劃**1人；山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。淄博原料藥包材相容性研究所2016年12月，“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)...

研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。上海注射劑包材相容性研究方案樣品...

樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復(fù)測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標樣品溶液2的重復(fù)測量值的平均值應(yīng)小于標準溶液的信號強度或值?！咀ⅲ菏褂梦醇訕藰悠啡芤盒拚總€加標溶液的所得值?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。山東注射用醫(yī)療器械相容性實驗中...

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標準的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實驗；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！上海藥物包材研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院...

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設(shè)以下四項評價指標：相容性閾值的設(shè)定、確定準確提取條件、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估的相關(guān)指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù)。醫(yī)療器械相容性研究檢測公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得...

擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。基本涵蓋化學藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團隊170余人，其中碩士學位以上人員75%以上；國家多人計劃**1人；山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。上海注射用醫(yī)療器械相容性研究中心淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進生物醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、培育****和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才、技術(shù)、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持和專業(yè)化的管理服務(wù)，實現(xiàn)優(yōu)勢集成、資源共享、規(guī)范管理、專業(yè)孵化，提高醫(yī)藥企業(yè)孵化的效率與質(zhì)量，提升淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平，支撐魯中新藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的建設(shè)。近日，淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結(jié)束。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理。上海注射用醫(yī)療器械相容性研究服...

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細胞技術(shù)研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中試平臺啟動建設(shè)。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設(shè)。2018年11月，與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”。2018年7月，啟動數(shù)據(jù)規(guī)范性建設(shè)。2018年6月，“淄博生物醫(yī)藥公共平臺創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”項目通過驗收。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。上海注射劑給...

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點單位。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu)，提高服務(wù)能力，做大做強知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)，推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟的深入融合，加強和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。上海藥包材研究公司于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進生物醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、培育****和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才、技術(shù)、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持和專業(yè)化的管理服務(wù)，實現(xiàn)優(yōu)勢集成、資源共享、規(guī)范管理、專業(yè)孵化，提高醫(yī)藥企業(yè)孵化的效率與質(zhì)量，提升淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平，支撐魯中新藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的建設(shè)。近日，淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結(jié)束。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“****”。醫(yī)藥包材相容性研究機構(gòu)山東大學淄博生物研究院包材研究業(yè)務(wù)介紹：包...

CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標識，表明實驗室或檢查機構(gòu)提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是準確、可靠的。近日，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗?zāi)芰︱炞C（計劃編號：NIFDC-PT-266），驗證結(jié)果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項目之一，大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點之一，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，是藥品檢驗實驗室的常規(guī)檢測項目。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。淄博注射劑原輔料相容性檢測公司山東大學淄...

建設(shè)與試運營時期2014年10月8日，招聘專職技術(shù)服務(wù)員工。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉(zhuǎn)化項目。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調(diào)試，研究院初步試運行。2013年6月28日，生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺工程完工。2013年3月9日，研究院召開理事會第三次會議，確立研究院內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置和技術(shù)團隊組建模式。2012年12月25日，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院注冊成立。2012年4月7日，啟動生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺工程建設(shè)。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。北京注射...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗儀、熔點儀、氣相色譜儀、毛細管電泳儀、離子色譜儀、相對分子量測定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進的分析儀器設(shè)備300余臺（套），總額達4000余萬元。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)...

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設(shè)以下四項評價指標：相容性閾值的設(shè)定、確定準確提取條件、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估的相關(guān)指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。淄博原料藥包材相容性研究專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學位人員占80%...

2011年7月7日，研究院召開理事會第二次會議，成立研究院建設(shè)籌備小組，制定研究院和平臺建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日，研究院召開理事會會議,審議通過研究院章程，選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會、山東大學簽訂“關(guān)于共建山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”。技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學修飾等研究工作。上海醫(yī)藥包材研究費用CNAS認...

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設(shè)，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項目設(shè)施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量...

CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標識，表明實驗室或檢查機構(gòu)提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是準確、可靠的。近日，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗?zāi)芰︱炞C（計劃編號：NIFDC-PT-266），驗證結(jié)果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項目之一，大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點之一，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，是藥品檢驗實驗室的常規(guī)檢測項目。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。上海固體制劑包材相容性研究12月25日，我院實驗室...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。自2015年單獨運營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共...

所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當今和未來較新的科技成果，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)，可提供以下服務(wù)：配備專業(yè)技術(shù)團隊為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù)，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求。2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主...

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標準的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實驗；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。山東醫(yī)療器械相容性研究對于特定輸注器具中可能殘留的（MD...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。研究院化學合成藥物平臺可開展藥...

2011年7月7日，研究院召開理事會第二次會議，成立研究院建設(shè)籌備小組，制定研究院和平臺建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日，研究院召開理事會會議,審議通過研究院章程，選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會、山東大學簽訂“關(guān)于共建山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”。技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。上海工藝組件相容性檢測中心在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，成立于2012年12月，具有單獨法人資格。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗儀、熔點儀、氣相色譜儀、毛細管電泳儀、離子色譜儀、相對分子量測定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進的分析儀器設(shè)備300余臺（套），總額達4000余萬元。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格，2017年12月通過CMA資質(zhì)認定。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng)、21 CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。20...

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風險，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進的平穩(wěn)、有效推進。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設(shè)備或檢測方法的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！藥械包材研究機構(gòu)建設(shè)與試運營時期2014年10月...

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進行開發(fā)。標準中針對樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對檢測方法進行優(yōu)化，將較大縮短分析時間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determination of residual of diphenylmet diisocyanate（MDI）from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長150...

圍繞產(chǎn)業(yè)化、服務(wù)是基本、規(guī)范是生命、技術(shù)是關(guān)鍵、人才是保障的發(fā)展理念，致力于建設(shè)符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺，魯中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源匯聚與共享中心。未來，研究院將建設(shè)形成符合國際規(guī)范的、完善的研發(fā)服務(wù)體系，成為國內(nèi)藥物與健康產(chǎn)業(yè)開發(fā)領(lǐng)域內(nèi)有名的技術(shù)服務(wù)提供商和專業(yè)化產(chǎn)業(yè)孵化平臺。央視《匠心》欄目是一檔大型電視紀實類節(jié)目，以紀錄片的形式進行真實生動的探索，通過鏡頭記錄那些具有倡導(dǎo)和弘揚中國“工匠精神”的企業(yè)，講述各行各業(yè)背后的創(chuàng)新傳統(tǒng)技藝和傳承工匠精神的匠心故事。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。輸液器具相容性研...

專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下： 新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標準及上報資料撰寫。山東大學淄博生物...