丁睛手套醫(yī)用檢查手套PVC手套申請(qǐng)CE認(rèn)證流程

　　防護(hù)口罩、防護(hù)手套歸屬于PPE個(gè)人防護(hù)指令管控范圍，而醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套則歸屬于MDD指令/ MDR法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量的管控范圍，所以不管是防護(hù)還是醫(yī)用，出口歐盟都是必須要做CE認(rèn)證。

　　醫(yī)用檢查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經(jīng)乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質(zhì)，對(duì)人體皮膚無(wú)過(guò)敏反應(yīng)、無(wú)毒、無(wú)害、結(jié)實(shí)耐用、貼附性好。

　　丁腈手套廣泛用于家務(wù)勞作、電子、化工、水產(chǎn)業(yè)、玻璃、食品等工廠防護(hù)、醫(yī)院、科研等行業(yè)使用。

　　醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套出口歐洲市場(chǎng)，CE認(rèn)證申請(qǐng)流程：

　　歐盟指令：MDD/MDR

　　非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括：

　　1. 編制技術(shù)文件；

　　2. 完成產(chǎn)品測(cè)試；（測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455）

　　3. 編寫CE技術(shù)文件

　　4. 發(fā)布DOC符合性聲明；

　　5. 歐盟授權(quán)代表；

　　6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。

　　周期4-6周

　　我們通過(guò)部分案例進(jìn)行分析歐洲主管機(jī)構(gòu)和買家的立場(chǎng)，可以看出他們關(guān)注的重點(diǎn)是產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、程序合法。所以顯得尤其重要的是：

　　1. 產(chǎn)品有測(cè)試報(bào)告并顯示測(cè)試結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；

　　2. 制造商按照93/42/EEC簽署了符合性聲明文件；

　　3. 中國(guó)制造商了歐盟授權(quán)代表并完成了歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)；

　　4. 制造商有自己的質(zhì)量管理的程序和方法確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，避免發(fā)生召回。

　　作為服務(wù)機(jī)構(gòu)我們堅(jiān)持：

　　1）以成本價(jià)提供產(chǎn)品按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)以確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能可靠；

　　2）提供支持輔導(dǎo)編寫CE技術(shù)文件和DoC符合性聲明確保流程合規(guī)；

　　3）積極歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局進(jìn)行溝通盡快幫客戶完成產(chǎn)品的注冊(cè)備案；

　　4）不厭其煩的和歐洲買家以及成員國(guó)主管部門溝通履行歐盟授權(quán)代表職責(zé)。

　　無(wú)菌醫(yī)用口罩、手套MDR CE認(rèn)證需要NB公告機(jī)構(gòu)介入，需要技術(shù)文件+現(xiàn)場(chǎng)體系審核，辦理發(fā)證，周期至少3-4個(gè)月。

　　防護(hù)口罩FFP2、防護(hù)手套PPE CE認(rèn)證流程：

　　2019年4月21日起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，防護(hù)口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”分為高風(fēng)險(xiǎn)的 三類 產(chǎn)品，防護(hù)類口罩必須獲得Moudule B(型式檢驗(yàn)認(rèn)證)+Module C2(內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查)或者M(jìn)odule D(生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制)證書后，方可在歐盟合法銷售。

　　Module B證書辦理：遞交申請(qǐng)表給歐盟公告機(jī)構(gòu)，公告機(jī)構(gòu)審核完畢安排送樣至機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室做相關(guān)測(cè)試，防護(hù)口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)EN149，防護(hù)手套測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)EN374-1~EN374-4(EN374-5防病毒如需要)EN420，防化學(xué)品測(cè)試(可選項(xiàng))，有粉或無(wú)粉。測(cè)試通過(guò)以后提交相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品相關(guān)資料(技術(shù)文件)申請(qǐng)B模式證書即可。證書有效期5年

　　Module C2證書辦理：在B模式證書完成的情況下機(jī)構(gòu)，測(cè)試樣品結(jié)果必須與B模式樣品完全一致且測(cè)試通過(guò)，提交企業(yè)相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品相關(guān)資料(主要是體系文件)申請(qǐng)C2模式證書即可。證書有效期1年(今后每一年都須年審)