發(fā)貨地點(diǎn):廣東省深圳市
發(fā)布時(shí)間:2024-05-28
醫(yī)用口罩手套隔離衣術(shù)衣出口歐洲CE認(rèn)證和歐盟注冊(cè)
醫(yī)用口罩出口歐盟的CE(MDR)注冊(cè)流程
罩廠家開(kāi)始投入歐盟市場(chǎng),產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證,滿(mǎn)足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求?谡殖隹跉W盟MDR CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程。
醫(yī)用口罩隔離衣防護(hù)服PE袍等產(chǎn)品出口歐盟,按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為兩類(lèi),無(wú)菌類(lèi)和非滅菌兩大類(lèi)。
1、如無(wú)菌類(lèi)口罩的話(huà):分類(lèi)1S,需要公告機(jī)構(gòu)介入。
2、ISO13485體系建立,已有體系證書(shū)的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。
3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng),準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性,性能檢測(cè)檢測(cè);
5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件,公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
6、拿到CE證書(shū),歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)
非滅菌類(lèi),不需要公告機(jī)構(gòu)審核,企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),但注冊(cè)前要完成:
非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括:
1. 編制技術(shù)文件;
2. 完成產(chǎn)品測(cè)試;(測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455)
3. 編寫(xiě)CE技術(shù)文件
4. 發(fā)布DOC符合性聲明;
5. 歐盟授權(quán)代表;
6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。
周期4-6周