丁晴手套MDR認(rèn)證EN 455標(biāo)準(zhǔn)

　　EN 455單用醫(yī)療手套包括任何可用于醫(yī)療工作的手套，手套必須粘附在四個單獨的部分，才能被認(rèn)為是安全的，用于醫(yī)療實踐。

　　這四部分是：

　　第1部分：無孔手套的要求和試驗

　　第2部分：物理特性的要求和測試

　　第3部分：生物評價的要求和試驗

　　第4部分：保質(zhì)期測定的要求和試驗

　　在它們之間，它們確保手套將成為抵御微生物的屏障，在不破壞的情況下有效地發(fā)揮作用，保護使用者免受有毒和危險物質(zhì)的傷害，確保手套適合使用多長時間。

　　第1部分：孔自由手套的試驗

　　醫(yī)生在治療病人時最不想做的事情之一就是他們手套的抵抗力問題，這使醫(yī)生有感染危險細(xì)菌的危險，使病人面臨感染的危險。當(dāng)一個手套裝滿一升水時，就進行了一次水密試驗。實驗結(jié)束時AQL水平越高，針孔越多。

　　AQL為1.5是達(dá)到EN455-1所需的標(biāo)準(zhǔn).大多數(shù)手套將獲得1.5，但更多的手套將達(dá)到1.0甚至0.65。

　　第2部分：物理性能測試

　　在使用過程中，醫(yī)生可能想要的東西比漏出來的東西還要少，那就是使用時的眼淚。廉價的乳膠手套在穿衣服時撕開是很常見的。醫(yī)用手套制造商面臨的挑戰(zhàn)是創(chuàng)造一種比抓地力更薄的手套，讓人感到舒適，并且可以在不折斷的情況下將手套緊貼在你的手上。

　　可以理解的是，人們對手套的期望各不相同。你不能期望一個手套為一個簡單的檢查，以堅持相同的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計用于手術(shù)期間的手套。測試在手套上施加一種力來測量它什么時候會斷裂。下面是手套經(jīng)得起遵守所需的力。

　　第3部分：生物評價試驗

　　它可能是一個驚喜，但手套是由各種各樣的化學(xué)品，塑料，粉末和刺激物，可能會對你造成傷害。EN 455-3存在，以確保您不受手套的保護。

　　通過四個不同的測試區(qū)域，第3部分試圖防止用戶開發(fā)易怒的皮膚，遭受過敏反應(yīng)或獲得更嚴(yán)重的疾病，如發(fā)燒。重要的是要記住，總是有對你的手套作出反應(yīng)的風(fēng)險，但EN 455要求風(fēng)險盡可能低。

　　這四項測試是：

　　化學(xué)殘留物：

　　為了了解生產(chǎn)過程中手套上殘留的化學(xué)殘留物的含量，進行了一次試驗。

　　乳膠：

　　通過測試來發(fā)現(xiàn)手套上的乳膠蛋白水平。蛋白質(zhì)水平越高，皮膚易受刺激的幾率就越高。

　　粉末：

　　無粉手套自夸缺乏潛在的刺激性，但必須進行檢查，以確保它們符合正確的規(guī)格。對于粉狀手套來說，超過2毫克/手套的粉末水平被認(rèn)為是足夠的。

　　內(nèi)毒素：

　　只有無菌手套，必須檢查內(nèi)毒素。手套若要通過低內(nèi)毒素，必須低于20 EU/副手套(EU=內(nèi)毒素單位)。

　　第4部分：貨架壽命的確定

　　，進行測試以確保手套在運輸途中、倉庫中或等待使用時不會變質(zhì)。這就是為什么乳膠手套有保質(zhì)期的原因。進入乳膠手套的化學(xué)物質(zhì)和蛋白質(zhì)會隨著時間的推移而腐爛。第4部分規(guī)定，醫(yī)用手套只能儲存5年，這是手套的保質(zhì)期。