I類醫(yī)療器械MDRCE認(rèn)證和歐盟注冊(cè)如何辦理？

　　歐盟法規(guī)發(fā)布了一份新的情況說(shuō)明，解釋了即將頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)》（EU）2017/745（MDR）對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的I類制造商帶來(lái)的影響。

　　依據(jù)MDR（較終實(shí)施日期為2021年5月26日），I類醫(yī)療器械制造商將在自我認(rèn)和合規(guī)性方面面臨新的要求。此情況說(shuō)明涵蓋了如產(chǎn)品分類，符合性聲明及一些其他相關(guān)問(wèn)題。

　　這份情況說(shuō)明涵蓋了已經(jīng)依據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令93/42 / EEC在歐洲上市的和即將依據(jù)MDR法規(guī)上市的所有I類設(shè)備。

　　01 質(zhì)量管理體系工作

　　醫(yī)療器械制造商應(yīng)確保將適用的MDR條款適當(dāng)?shù)卣�合到其現(xiàn)有質(zhì)量管理體系中。

　　02 符合MDR“醫(yī)療設(shè)備”的定義

　　其次，制造商應(yīng)確認(rèn)其產(chǎn)品適用MDR設(shè)定的有關(guān)醫(yī)療器械的定義。

　　03 I類產(chǎn)品分類

　　再次，制造商應(yīng)參考MDR的附錄VIII，以確認(rèn)其設(shè)備符合新法規(guī)下I類產(chǎn)品分類規(guī)則。

　　04 CE技術(shù)文件準(zhǔn)備

　　接下來(lái)，I類設(shè)備的制造商應(yīng)匯編并準(zhǔn)備必要的技術(shù)文檔，以證明其設(shè)備符合MDR附錄 I要求的通用安全與性能要求。

　　此外，制造商必須確保其設(shè)備符合MDR附錄II和附錄III中有關(guān)技術(shù)文檔的要求。

　　為證明設(shè)備的安全性和有效性，技術(shù)文檔應(yīng)包括臨床，標(biāo)簽，包裝及使用說(shuō)明等數(shù)據(jù)。

　　在此步驟中，制造商還應(yīng)確定其設(shè)備是否是無(wú)菌（Is類），是否具有測(cè)量功能（Im類）或者是否可重復(fù)使用（Ir類）。如符合上述任何一種情況，將需要公告機(jī)構(gòu)參與。

　　05 符合MDR10條

　　然后，公司應(yīng)根據(jù)該法規(guī)10條（制造商的義務(wù)）明其設(shè)備符合MDR。

　　06 歐盟符合性聲明

　　接下來(lái)，制造商應(yīng)根據(jù)MDR附錄V，對(duì)其I類設(shè)備加貼CE標(biāo)識(shí)發(fā)布符合性聲明

　　07 Eudamed注冊(cè)

　　獲得CE標(biāo)志認(rèn)后，制造商應(yīng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)Eudamed和IVD數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行注冊(cè)。

　　08 上市后的責(zé)任

　　一旦設(shè)備進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，制造商必須持續(xù)履行監(jiān)管義務(wù)：

　　審查通過(guò)上市后監(jiān)督（PMS）獲得的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。

　　向主管當(dāng)局報(bào)告任何嚴(yán)重事故的信息和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA），并進(jìn)行任何必要的調(diào)查。

　　如發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合MDR，需采取必要措施。

　　2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因推遲一年后正式實(shí)施的日期。如何確保自己出口歐盟的產(chǎn)品滿足新法規(guī)的要求，想必是所有醫(yī)療器械廠商十分關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由于其合格評(píng)定過(guò)程中需要公告機(jī)構(gòu)參與，制造商的符合性流程有公告機(jī)構(gòu)把關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)較低。而對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在MDR的合格評(píng)定程序中不需要公告機(jī)構(gòu)參與，制造商如何來(lái)完成符合性流程則需要制造商審慎考慮。有部分歐代公司告知工廠無(wú)需技術(shù)文件就可以完成器械注冊(cè)并加貼CE標(biāo)志，這個(gè)是顯然違背MDR法規(guī)要求的行為，會(huì)置工廠于重大風(fēng)險(xiǎn)之中。有部分企業(yè)通過(guò)各種渠道獲得MDR技術(shù)文件模板自行編制，我們認(rèn)為除非企業(yè)的合規(guī)資源足夠，否則這類操作存在也很可能存在隱患。

　　按照MDR法規(guī)附件II和III規(guī)定的技術(shù)文件構(gòu)成

　　包括如下內(nèi)容：

　　器械描述和規(guī)范，上一代或相似產(chǎn)品的參照

　　制造商提供的信息

　　設(shè)計(jì)和制造信息

　　基本安全和性能要求

　　風(fēng)險(xiǎn)收益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

　　產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)：臨床前評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)

　　上市后監(jiān)督技術(shù)文件（計(jì)劃和報(bào)告）

　　技術(shù)文件中的驗(yàn)證和確認(rèn)的內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，臨床報(bào)告以及上市后監(jiān)管的部分都是非常的內(nèi)容，依據(jù)不同企業(yè)不同產(chǎn)品工藝，不同上市后的實(shí)際情況，都有天壤之別，幾乎沒(méi)有可能性用同一套模板去完成技術(shù)文件。