I類醫(yī)療器械MDRCE認證和歐盟注冊如何辦理？
歐盟法規(guī)發(fā)布了一份新的情況說明，解釋了即將頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)》（EU）2017/745（MDR）對低風(fēng)險的I類制造商帶來的影響。
依據(jù)MDR（較終實施日期為2021年5月26日），I類醫(yī)療器械制造商將在自我認和合規(guī)性方面面臨新的要求。此情況說明涵蓋了如產(chǎn)品分類，符合性聲明及一些其他相關(guān)問題。
這份情況說明涵蓋了已經(jīng)依據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令93/42 / EEC在歐洲上市的和即將依據(jù)MDR法規(guī)上市的所有I類設(shè)備。
01 質(zhì)量管理體系工作
醫(yī)療器械制造商應(yīng)確保將適用的MDR條款適當(dāng)?shù)卣系狡洮F(xiàn)有質(zhì)量管理體系中。
02 符合MDR“醫(yī)療設(shè)備”的定義
其次，制造商應(yīng)確認其產(chǎn)品適用MDR設(shè)定的有關(guān)醫(yī)療器械的定義。
03 I類產(chǎn)品分類
再次，制造商應(yīng)參考MDR的附錄VIII，以確認其設(shè)備符合新法規(guī)下I類產(chǎn)品分類規(guī)則。
04 CE技術(shù)文件準(zhǔn)備
接下來，I類設(shè)備的制造商應(yīng)匯編并準(zhǔn)備必要的技術(shù)文檔，以證明其設(shè)備符合MDR附錄 I要求的通用安全與性能要求。
此外，制造商必須確保其設(shè)備符合MDR附錄II和附錄III中有關(guān)技術(shù)文檔的要求。
為證明設(shè)備的安全性和有效性，技術(shù)文檔應(yīng)包括臨床，標(biāo)簽，包裝及使用說明等數(shù)據(jù)。
在此步驟中，制造商還應(yīng)確定其設(shè)備是否是無菌（Is類），是否具有測量功能（Im類）或者是否可重復(fù)使用（Ir類）。如符合上述任何一種情況，將需要公告機構(gòu)參與。
05 符合MDR10條
然后，公司應(yīng)根據(jù)該法規(guī)10條（制造商的義務(wù)）明其設(shè)備符合MDR。
06 歐盟符合性聲明
接下來，制造商應(yīng)根據(jù)MDR附錄V，對其I類設(shè)備加貼CE標(biāo)識發(fā)布符合性聲明
07 Eudamed注冊
獲得CE標(biāo)志認后，制造商應(yīng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫Eudamed和IVD數(shù)據(jù)庫中進行注冊。
08 上市后的責(zé)任
一旦設(shè)備進入歐洲市場，制造商必須持續(xù)履行監(jiān)管義務(wù)：
審查通過上市后監(jiān)督（PMS）獲得的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。
向主管當(dāng)局報告任何嚴重事故的信息和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA），并進行任何必要的調(diào)查。
如發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合MDR，需采取必要措施。
2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因推遲一年后正式實施的日期。如何確保自己出口歐盟的產(chǎn)品滿足新法規(guī)的要求，想必是所有醫(yī)療器械廠商十分關(guān)注的焦點。
對于中高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由于其合格評定過程中需要公告機構(gòu)參與，制造商的符合性流程有公告機構(gòu)把關(guān)，風(fēng)險較低。而對于低風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品，在MDR的合格評定程序中不需要公告機構(gòu)參與，制造商如何來完成符合性流程則需要制造商審慎考慮。有部分歐代公司告知工廠無需技術(shù)文件就可以完成器械注冊并加貼CE標(biāo)志，這個是顯然違背MDR法規(guī)要求的行為，會置工廠于重大風(fēng)險之中。有部分企業(yè)通過各種渠道獲得MDR技術(shù)文件模板自行編制，我們認為除非企業(yè)的合規(guī)資源足夠，否則這類操作存在也很可能存在隱患。
按照MDR法規(guī)附件II和III規(guī)定的技術(shù)文件構(gòu)成
包括如下內(nèi)容：
器械描述和規(guī)范，上一代或相似產(chǎn)品的參照
制造商提供的信息
設(shè)計和制造信息
基本安全和性能要求
風(fēng)險收益分析和風(fēng)險管理
產(chǎn)品驗證和確認：臨床前評價和臨床評價
上市后監(jiān)督技術(shù)文件（計劃和報告）
技術(shù)文件中的驗證和確認的內(nèi)容，風(fēng)險分析報告，臨床報告以及上市后監(jiān)管的部分都是非常的內(nèi)容，依據(jù)不同企業(yè)不同產(chǎn)品工藝，不同上市后的實際情況，都有天壤之別，幾乎沒有可能性用同一套模板去完成技術(shù)文件。
