I類醫(yī)療器械MDRCE認證和歐盟注冊如何辦理？

　　歐盟法規(guī)發(fā)布了一份新的情況說明，解釋了即將頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)》（EU）2017/745（MDR）對低風險的I類制造商帶來的影響。

　　依據MDR（較終實施日期為2021年5月26日），I類醫(yī)療器械制造商將在自我認和合規(guī)性方面面臨新的要求。此情況說明涵蓋了如產品分類，符合性聲明及一些其他相關問題。

　　這份情況說明涵蓋了已經依據醫(yī)療設備指令93/42 / EEC在歐洲上市的和即將依據MDR法規(guī)上市的所有I類設備。

　　01 質量管理體系工作

　　醫(yī)療器械制造商應確保將適用的MDR條款適當地整合到其現有質量管理體系中。

　　02 符合MDR“醫(yī)療設備”的定義

　　其次，制造商應確認其產品適用MDR設定的有關醫(yī)療器械的定義。

　　03 I類產品分類

　　再次，制造商應參考MDR的附錄VIII，以確認其設備符合新法規(guī)下I類產品分類規(guī)則。

　　04 CE技術文件準備

　　接下來，I類設備的制造商應匯編并準備必要的技術文檔，以證明其設備符合MDR附錄 I要求的通用安全與性能要求。

　　此外，制造商必須確保其設備符合MDR附錄II和附錄III中有關技術文檔的要求。

　　為證明設備的安全性和有效性，技術文檔應包括臨床，標簽，包裝及使用說明等數據。

　　在此步驟中，制造商還應確定其設備是否是無菌（Is類），是否具有測量功能（Im類）或者是否可重復使用（Ir類）。如符合上述任何一種情況，將需要公告機構參與。

　　05 符合MDR10條

　　然后，公司應根據該法規(guī)10條（制造商的義務）明其設備符合MDR。

　　06 歐盟符合性聲明

　　接下來，制造商應根據MDR附錄V，對其I類設備加貼CE標識發(fā)布符合性聲明

　　07 Eudamed注冊

　　獲得CE標志認后，制造商應在歐洲醫(yī)療器械數據庫Eudamed和IVD數據庫中進行注冊。

　　08 上市后的責任

　　一旦設備進入歐洲市場，制造商必須持續(xù)履行監(jiān)管義務：

　　審查通過上市后監(jiān)督（PMS）獲得的數據和經驗。

　　向主管當局報告任何嚴重事故的信息和現場安全糾正措施（FSCA），并進行任何必要的調查。

　　如發(fā)現設備不符合MDR，需采取必要措施。

　　2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因推遲一年后正式實施的日期。如何確保自己出口歐盟的產品滿足新法規(guī)的要求，想必是所有醫(yī)療器械廠商十分關注的焦點。

　　對于中高風險的醫(yī)療器械產品，由于其合格評定過程中需要公告機構參與，制造商的符合性流程有公告機構把關，風險較低。而對于低風險醫(yī)療器械產品，在MDR的合格評定程序中不需要公告機構參與，制造商如何來完成符合性流程則需要制造商審慎考慮。有部分歐代公司告知工廠無需技術文件就可以完成器械注冊并加貼CE標志，這個是顯然違背MDR法規(guī)要求的行為，會置工廠于重大風險之中。有部分企業(yè)通過各種渠道獲得MDR技術文件模板自行編制，我們認為除非企業(yè)的合規(guī)資源足夠，否則這類操作存在也很可能存在隱患。

　　按照MDR法規(guī)附件II和III規(guī)定的技術文件構成

　　包括如下內容：

　　器械描述和規(guī)范，上一代或相似產品的參照

　　制造商提供的信息

　　設計和制造信息

　　基本安全和性能要求

　　風險收益分析和風險管理

　　產品驗證和確認：臨床前評價和臨床評價

　　上市后監(jiān)督技術文件（計劃和報告）

　　技術文件中的驗證和確認的內容，風險分析報告，臨床報告以及上市后監(jiān)管的部分都是非常的內容，依據不同企業(yè)不同產品工藝，不同上市后的實際情況，都有天壤之別，幾乎沒有可能性用同一套模板去完成技術文件。