深圳實驗室稱量室作用

負壓稱量室主要組成部分：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風機、304不銹鋼結構系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等。潔凈稱量室也叫做負壓稱量室，是制藥行業(yè)用來稱量藥品的，它可以形成一種負壓垂直層流，在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區(qū)域。稱量室內有垂直向下的層流，而且內部相對于外部是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。負壓稱量罩也叫負壓稱量室，是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設備。稱量室內可能需要進行密閉性測試，以確保稱量過程中沒有外部氣體的泄漏。深圳實驗室稱量室作用

負壓稱量室過程控制，成品標準以及相關的監(jiān)控方法和頻率有關的參數(shù)和屬性。質量保證尤為重要，無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴格遵循精心建立，并經(jīng)過驗證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略（CCS）應在整個廠房設施內得到實施以確定出所有關鍵點并評估用于管理污染相關風險的所有控制方式（設計，規(guī)程上的，技術和組織層面）和監(jiān)測措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度，以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆?；蛭⑸镂廴撅L險。鄭州密閉式稱量室優(yōu)勢稱量室上方可能會安裝天平，并根據(jù)需要調整高度和角度。

負壓稱量室密閉、正壓運行的無菌配制系統(tǒng)，混合罐和無菌儲罐可設在同一房間內，但要嚴格界定無菌分界點，必須以除菌級過濾器劃分而不是減菌級過濾器。可根據(jù)工藝需要在配制間相鄰的房間增設工藝處理間，既可滿足混合前的工藝處理需要（如超濾設備、均質機等），又可防止對配制間造成污染。需要清洗的工器具應由單獨的單向傳遞窗（間）傳到配制區(qū)的洗滌間進行清洗，清洗后的工器具要經(jīng)雙扉消滅細菌柜消滅細菌后傳到灌裝區(qū)，使用前應在A級層流下保存。

負壓稱量室稱量操作不規(guī)范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規(guī)定記錄；負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關，假如稱量的物料要求無菌環(huán)境，那就需要是B級背景下的A級稱量罩，那么風速的要求就是0.36-0.54m/s，無菌藥品的生產(chǎn)，第9條，高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。負壓稱量室符合保證員工職業(yè)健康安全的相關法律法規(guī)。

負壓稱量室如果在掃描過程中某一處出現(xiàn)了粒子數(shù)的突然增大，并且持續(xù)增長，則判定過濾器完整性不合格，說時有漏點需維修或更換，使用這種方法在負壓稱量罩居然發(fā)現(xiàn)了一塊表面有漏的高效，我們進行了更換，再測就合格了。對于設備工作區(qū)域的微生物測量，根據(jù)相關法規(guī)的要求，至少也要與生產(chǎn)環(huán)境保持一致，生產(chǎn)環(huán)境是D級，我們對于沸騰制粒機、包衣機等這些設備內部也要至少達到D級的水平。這次我們測定的是設備運行狀態(tài)下的浮游菌，每個設備取2個點，每個點采集了100L的流量。稱量室通常會配備一些參考物體或校準物體，以進行定期的校準和驗證。深圳實驗室稱量室作用

負壓稱量室用得出的平均風速乘以該風管的截面積，換算出送風量。深圳實驗室稱量室作用

負壓稱量室對制水崗位人員的培訓效果欠佳；電子秤校準范圍未涵蓋實際稱量范圍；原輔料庫內磷脂未按要求儲存在陰涼、干燥處；潔凈區(qū)輔料稱量間未標明初中效過濾器初始安裝壓差；原輔料留樣沒有留樣記錄；員工培訓記錄中缺少對質檢人員檢驗相關內容的培訓；留樣室留樣過程未做記錄；倉庫部分物料及包裝材料無貨位卡；企業(yè)沒有對不合格品的處理進行記錄；企業(yè)未進行物料平衡的核算等。采用負壓稱量技術，使稱量區(qū)域的始終保持相對負壓狀態(tài)。深圳實驗室稱量室作用