藥品雜質研究公司

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。藥品雜質研究公司

化學合成藥物技術平臺：該平臺主要致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域，擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設備120余臺，可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。山東哌柏西利雜質研究所研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。

雜質研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術進行微量雜質研究。6.基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度，求證雜質可接受的暴露量，確立安全合理的限度。雜質來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而指導工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產工藝水平，保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。藥品雜質研究公司

研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。藥品雜質研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動能轉化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室技術人員、國家智能制造綜合標準化技術人員咨詢組相關技術人員，以及行業(yè)內具有重要影響力的技術人員共同出席并授課，來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產經營企業(yè)高管、工程技術人員、醫(yī)藥研究機構研究人員等200余名參會。藥品雜質研究公司